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Primo studio sull'uomo di ICT01 in pazienti con cancro avanzato (EVICTION)

26 gennaio 2026 aggiornato da: ImCheck Therapeutics

Un primo studio clinico in due parti sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività delle dosi IV di ICT01 come monoterapia e in combinazione con un inibitore del checkpoint, in pazienti con cancro in stadio avanzato, recidivante/refrattario

La parte 1 sarà uno studio di aumento della dose di IV ICT01 (un anticorpo monoclonale mirato a BTN3A) come monoterapia in pazienti con tumori solidi o ematologici avanzati, seguito da una coorte che esaminerà la combinazione di ICT01 più pembrolizumab (Keytruda). La parte 2 sarà un'espansione della coorte in 2 indicazioni di tumore solido e una neoplasia ematologica per la monoterapia ICT01 e 3 indicazioni di tumore solido per la combinazione di ICT01 più pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Haut Leveque
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francia
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Gustave Roussy
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpetrière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg, Germania
        • universitatklinikum Wurburg
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Institute of Cancer Research
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato volontariamente firmato.

  2. Pazienti recidivanti/refrattari con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro in stadio avanzato o ricorrente, tra cui:

    Gruppo A: vescica, mammella, colon, gastrico, melanoma, ovarico, prostatico e PDAC Gruppo B: neoplasie ematologiche tra cui leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta, linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare Gruppo C: melanoma, cervicale, vescicale, gastrico , SCC della testa e del collo e linfoma (secondo l'etichettatura della confezione approvata dell'ICI) Parte 2, Gruppo D: carcinoma ovarico (2L/3L) con linfociti T g9d2 al basale > 20K Parte 2, gruppo E: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (2L/3L) con linfociti T g9d2 al basale > 20K Parte 2, gruppo G: melanoma metastatico refrattario al checkpoint con linfociti T g9d2 >5K Parte 2, gruppo H: tumore urotherliale (vescica) refrattario alla chemotx o non ammissibile al Pt con T g9d2 cellule >5K Parte 2, Gruppo I: HNSCC metastatico refrattario al checkpoint con cellule T g9d2 >5K

  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Aspettativa di vita> 3 mesi come valutato dallo sperimentatore
  5. Almeno 1 lesione misurabile per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)/criterio di valutazione della risposta nel linfoma (RECIL) o >5% di blasti midollari

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tumore maligno di origine a cellule T Vγ9Vδ2
  2. Qualsiasi terapia farmacologica antitumorale entro 28 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (qualunque sia più breve) prima del trattamento in studio (non si applica ai pazienti che ricevono ICI per il braccio di combinazione)
  3. Trattamento con uno o più farmaci sperimentali entro 28 giorni prima del trattamento in studio
  4. Steroidi sistemici a una dose giornaliera di > 10 mg di prednisone, > 2 mg di desametasone o equivalente, negli ultimi 28 giorni e necessità di trattamento in corso.
  5. Pazienti con malattia in rapida progressione definita come diffusione viscerale avanzata/metastatica, sintomatica, con un rischio di complicanze pericolose per la vita a breve termine (ad es. , linfangite polmonare e coinvolgimento epatico superiore al 50%.
  6. Eventi avversi immuno-correlati in corso (irAE) e/o eventi avversi ≥grado 2 non risolti da terapie precedenti eccetto vitiligine, neuropatia stabile fino al grado 2, perdita di capelli ed endocrinopatie stabili con terapia ormonale sostitutiva.
  7. Entro 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  8. Storia documentata di disordini autoimmuni attivi che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 12 mesi
  9. Immunodeficienza primaria o secondaria
  10. Infezioni attive e incontrollate che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV ICT01 Monoterapia
Saranno testati fino a sei livelli di dose ICT01 somministrati come monoterapia EV ogni 3 settimane nella Parte 1 Escalation della dose e fino a 2 livelli di dose nella Parte 2 Espansione della coorte
Biologico: IV ICT01
anticorpo monoclonale umanizzato anti-Butyrophilin 3A (BTN3A).
Sperimentale: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
Verrà testata una gamma di dosi IV di ICT01 somministrate ogni 3 settimane in combinazione con 200 mg di pembrolizumab nella Parte 1 Escalation della dose e fino a 2 livelli di dose di ICT01 più 200 mg di pembrolizumab nella Parte 2 Espansione della coorte
Biologico: IV ICT01
anticorpo monoclonale umanizzato anti-Butyrophilin 3A (BTN3A).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
12 mesi
Tasso di controllo della malattia utilizzando RECIST per i pazienti con tumore solido (Parte 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
RECIST viene misurato ogni 8 settimane durante il trattamento
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie utilizzando RECIL per i pazienti con linfoma (Parte 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
RECIL viene misurato ogni 8 settimane durante il trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di cellule T Gamma Delta circolanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Conteggio citometrico a flusso delle cellule T gamma delta circolanti
28 giorni
Cambiamento rispetto al basale nello stato di attivazione delle cellule T Gamma Delta circolanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurazione citofluorimetrica dell'espressione di CD69 e Ki67 su cellule T gamma delta
28 giorni
Cmax dopo la prima dose di ICT01
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametro PK dai livelli sierici di ICT01
1 giorno
AUC dopo la prima dose di ICT01
Lasso di tempo: 21 giorni
Parametro PK dai livelli sierici di ICT01
21 giorni
Liquidazione allo stato stazionario di ICT01
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro PK dai livelli sierici di ICT01
6 mesi
Emivita di ICT01
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro PK dai livelli sierici di ICT01
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva utilizzando RECIST per i pazienti con tumore solido (Parte 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
RECIST viene misurato ogni 8 settimane durante il trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImCheck Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICT01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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