Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie ICT01 u pacientů s pokročilou rakovinou (EVICTION)

26. ledna 2026 aktualizováno: ImCheck Therapeutics

První dvoudílná klinická studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity IV dávek ICT01 jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny s relapsem/refrakterní rakovinou

Část 1 bude studie s eskalací dávky IV ICT01 (monoklonální protilátka cílená na BTN3A) jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nebo hematologickými nádory, následovaná kohortou zkoumající kombinaci ICT01 plus pembrolizumab (Keytruda). Část 2 bude rozšíření kohorty na 2 indikace solidních nádorů a jednu hematologickou malignitu pro monoterapii ICT01 a 3 indikace solidních nádorů pro kombinaci ICT01 plus pembrolizumab.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Haut Leveque
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francie
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • Gustave Roussy
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpetrière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg, Německo
        • universitatklinikum Wurburg
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

  2. Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého stadia nebo recidivující rakoviny, včetně:

    Skupina A: močový měchýř, prsa, tlusté střevo, žaludek, melanom, vaječníky, prostata a PDAC Skupina B: hematologické malignity včetně akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie, difuzního velkobuněčného B lymfomu a folikulárního lymfomu Skupina C: melanom, cervikální, močový měchýř, žaludek , SCC hlavy a krku a lymfom (podle schváleného příbalového označení ICI) Část 2, Skupina D: Karcinom vaječníků (2L/3L) s výchozí hodnotou g9d2 T-buněk > 20K Část 2, Skupina E: metastatický karcinom prostaty rezistentní ke kastraci (2 l/3 l) se základní hladinou g9d2 T buněk > 20 000, část 2, skupina G: metastatický melanom refrakterní na kontrolní bod s g9d2 T buňkami > 5 000, část 2, skupina H: urotherliální karcinom (močového měchýře) refrakterní na chemotx nebo Pt nezpůsobilý buňky >5K část 2, skupina I: kontrolní bod refrakterní, metastatický HNSCC s g9d2 T buňkami >5K

  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Očekávaná délka života > 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího
  5. Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)/kritéria hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL) nebo >5 % blastů v kostní dřeni

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli malignita původu Vy9Vδ2 T buněk
  2. Jakákoli protinádorová léková terapie během 28 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je kratší) před léčbou ve studii (nevztahuje se na pacienty užívající ICI v kombinované větvi)
  3. Léčba zkoumaným lékem (léky) během 28 dnů před studijní léčbou
  4. Systémové steroidy v denní dávce > 10 mg prednisonu, > 2 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu po dobu posledních 28 dnů a vyžadují pokračující léčbu.
  5. Pacienti s rychle progredujícím onemocněním definovaným jako pokročilé/metastatické, symptomatické, viscerální šíření, s rizikem život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu (např. během screeningového období/vymytí léčby), což zahrnuje pacienty s masivními nekontrolovanými výpotky pleurálními, perikardiálními, peritoneálními plicní lymfangitida a více než 50% postižení jater
  6. Probíhající imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) a/nebo AE ≥ 2. stupně, které nevymizely z předchozích terapií, kromě vitiliga, stabilní neuropatie do 2. stupně, vypadávání vlasů a stabilní endokrinopatie s substituční hormonální terapií.
  7. Do 4 týdnů po velké operaci
  8. Zdokumentovaná anamnéza aktivních autoimunitních poruch vyžadujících systémovou imunosupresivní léčbu během posledních 12 měsíců
  9. Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
  10. Aktivní a nekontrolované infekce vyžadující intravenózní antibiotickou nebo antivirovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV ICT01 Monoterapie
Až šest úrovní dávek ICT01 podávaných jako IV monoterapie každé 3 týdny bude testováno v části 1 Eskalace dávky a až 2 úrovně dávek v části 2 rozšíření kohorty
Biologický: IV ICT01
humanizovaná monoklonální protilátka proti butyrofilinu 3A (BTN3A).
Experimentální: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
Bude testován rozsah IV dávek ICT01 podávaných každé 3 týdny v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v části 1 Eskalace dávky a až 2 úrovněmi dávek ICT01 plus 200 mg pembrolizumabu v části 2 rozšíření kohorty
Biologický: IV ICT01
humanizovaná monoklonální protilátka proti butyrofilinu 3A (BTN3A).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (část 1 a 2)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění pomocí RECIST pro pacienty se solidními nádory (část 2)
Časové okno: 12 měsíců
RECIST se během léčby měří každých 8 týdnů
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění pomocí RECIL pro pacienty s lymfomem (část 2)
Časové okno: 12 měsíců
RECIL se během léčby měří každých 8 týdnů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počtu cirkulujících gama delta T buněk
Časové okno: 28 dní
Průtokové cytometrické počítání cirkulujících gama delta T buněk
28 dní
Změna stavu aktivace cirkulujících gama delta T buněk od základní linie
Časové okno: 28 dní
Měření exprese CD69 a Ki67 na gama delta T buňkách průtokovou cytometrií
28 dní
Cmax po první dávce ICT01
Časové okno: 1 den
PK parametr ze sérových hladin ICT01
1 den
AUC po první dávce ICT01
Časové okno: 21 dní
PK parametr ze sérových hladin ICT01
21 dní
Odbavení v ustáleném stavu ICT01
Časové okno: 6 měsíců
PK parametr ze sérových hladin ICT01
6 měsíců
Poločas rozpadu ICT01
Časové okno: 6 měsíců
PK parametr ze sérových hladin ICT01
6 měsíců
Míra objektivní odpovědi pomocí RECIST pro pacienty se solidním nádorem (část 2)
Časové okno: 12 měsíců
RECIST se během léčby měří každých 8 týdnů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImCheck Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICT01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV ICT01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit