První studie ICT01 u pacientů s pokročilou rakovinou (EVICTION)
3. září 2026 aktualizováno: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
První dvoudílná klinická studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity IV dávek ICT01 jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny s relapsem/refrakterní rakovinou
Část 1 bude studie s eskalací dávky IV ICT01 (monoklonální protilátka cílená na BTN3A) jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nebo hematologickými nádory, následovaná kohortou zkoumající kombinaci ICT01 plus pembrolizumab (Keytruda).
Část 2 bude rozšíření kohorty na 2 indikace solidních nádorů a jednu hematologickou malignitu pro monoterapii ICT01 a 3 indikace solidních nádorů pro kombinaci ICT01 plus pembrolizumab.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
293
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33600
- Haut Leveque
-
Lyon, Francie
- Chu Lyon
-
Lyon, Francie
- Centre Lyon Berard
-
Lyon, Francie, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Francie
- Gustave Roussy
-
Paris, Francie, 75013
- Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
-
Würzburg, Německo
- universitatklinikum Wurburg
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království
- Institute of Cancer Research
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- US Oncology Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- University of Washington
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.
Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého stadia nebo recidivující rakoviny, včetně:
Skupina A: močový měchýř, prsa, tlusté střevo, žaludek, melanom, vaječníky, prostata a PDAC Skupina B: hematologické malignity včetně akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie, difuzního velkobuněčného B lymfomu a folikulárního lymfomu Skupina C: melanom, cervikální, močový měchýř, žaludek , SCC hlavy a krku a lymfom (podle schváleného příbalového označení ICI) Část 2, Skupina D: Karcinom vaječníků (2L/3L) s výchozí hodnotou g9d2 T-buněk > 20K Část 2, Skupina E: metastatický karcinom prostaty rezistentní ke kastraci (2 l/3 l) se základní hladinou g9d2 T buněk > 20 000, část 2, skupina G: metastatický melanom refrakterní na kontrolní bod s g9d2 T buňkami > 5 000, část 2, skupina H: urotherliální karcinom (močového měchýře) refrakterní na chemotx nebo Pt nezpůsobilý buňky >5K část 2, skupina I: kontrolní bod refrakterní, metastatický HNSCC s g9d2 T buňkami >5K
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Očekávaná délka života > 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího
- Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)/kritéria hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL) nebo >5 % blastů v kostní dřeni
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli malignita původu Vy9Vδ2 T buněk
- Jakákoli protinádorová léková terapie během 28 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je kratší) před léčbou ve studii (nevztahuje se na pacienty užívající ICI v kombinované větvi)
- Léčba zkoumaným lékem (léky) během 28 dnů před studijní léčbou
- Systémové steroidy v denní dávce > 10 mg prednisonu, > 2 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu po dobu posledních 28 dnů a vyžadují pokračující léčbu.
- Pacienti s rychle progredujícím onemocněním definovaným jako pokročilé/metastatické, symptomatické, viscerální šíření, s rizikem život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu (např. během screeningového období/vymytí léčby), což zahrnuje pacienty s masivními nekontrolovanými výpotky pleurálními, perikardiálními, peritoneálními plicní lymfangitida a více než 50% postižení jater
- Probíhající imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) a/nebo AE ≥ 2. stupně, které nevymizely z předchozích terapií, kromě vitiliga, stabilní neuropatie do 2. stupně, vypadávání vlasů a stabilní endokrinopatie s substituční hormonální terapií.
- Do 4 týdnů po velké operaci
- Zdokumentovaná anamnéza aktivních autoimunitních poruch vyžadujících systémovou imunosupresivní léčbu během posledních 12 měsíců
- Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
- Aktivní a nekontrolované infekce vyžadující intravenózní antibiotickou nebo antivirovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV ICT01 Monoterapie
Až šest úrovní dávek ICT01 podávaných jako IV monoterapie každé 3 týdny bude testováno v části 1 Eskalace dávky a až 2 úrovně dávek v části 2 rozšíření kohorty
|
humanizovaná monoklonální protilátka proti butyrofilinu 3A (BTN3A).
|
|
Experimentální: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
Bude testován rozsah IV dávek ICT01 podávaných každé 3 týdny v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v části 1 Eskalace dávky a až 2 úrovněmi dávek ICT01 plus 200 mg pembrolizumabu v části 2 rozšíření kohorty
|
humanizovaná monoklonální protilátka proti butyrofilinu 3A (BTN3A).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Časové okno: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Časové okno: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Časové okno: From baseline to at least 6 months
|
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Časové okno: From baseline to at least 6 months
|
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Časové okno: From baseline to at least 6 months
|
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Časové okno: From baseline to at least 6 months
|
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Časové okno: From baseline to at least 6 months
|
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Časové okno: From baseline to at least 6 months
|
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
|
From baseline to at least 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v počtu cirkulujících gama delta T buněk
Časové okno: 28 dní
|
Průtokové cytometrické počítání cirkulujících gama delta T buněk
|
28 dní
|
|
Cmax po první dávce ICT01
Časové okno: 1 den
|
PK parametr ze sérových hladin ICT01
|
1 den
|
|
AUC po první dávce ICT01
Časové okno: 21 dní
|
PK parametr ze sérových hladin ICT01
|
21 dní
|
|
Odbavení v ustáleném stavu ICT01
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametr ze sérových hladin ICT01
|
6 měsíců
|
|
Poločas rozpadu ICT01
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametr ze sérových hladin ICT01
|
6 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi pomocí RECIST pro pacienty se solidním nádorem (část 2)
Časové okno: 12 měsíců
|
RECIST se během léčby měří každých 8 týdnů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT01-101
- 2024-515560-30-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .