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ICT01 在晚期癌症患者中的首次人体研究 (EVICTION)

2026年9月3日 更新者：ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

一项分为两部分的首次人体临床研究，以评估 IV 剂量的 ICT01 作为单一疗法和与检查点抑制剂联合用于晚期、复发/难治性癌症患者的安全性、耐受性和活性

第 1 部分将是 IV ICT01（一种靶向 BTN3A 的单克隆抗体）作为晚期实体瘤或血液肿瘤患者的单一疗法的剂量递增研究，然后是一个队列研究 ICT01 加 pembrolizumab (Keytruda) 的组合。 第 2 部分将是 ICT01 单药治疗的 2 种实体瘤适应症和一种血液系统恶性肿瘤的队列扩展，以及 ICT01 联合 pembrolizumab 的 3 种实体瘤适应症。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

293

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg、德国
        • universitatklinikum Wurburg
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Institut Jules Bordet
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国、33600
        • Haut Leveque
      • Lyon、法国
        • Chu Lyon
      • Lyon、法国
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon、法国、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75248
        • Institut Curie
      • Paris、法国
        • Gustave Roussy
      • Paris、法国、75013
        • Pitie-Salpetriere
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU Poitiers
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国
        • Institute of Cancer Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona、西班牙
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid、西班牙、28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书。

  2. 经组织学或细胞学确诊为晚期或复发性癌症的复发/难治性患者，包括：

    A 组：膀胱癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌和 PDAC B 组：血液系统恶性肿瘤，包括急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 C 组：黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胃癌、头颈部 SCC 和淋巴瘤（根据 ICI 批准的包装标签）第 2 部分，D 组：基线 g9d2 T 细胞 > 20K 的卵巢癌 (2L/3L) 第 2 部分，E 组：转移性去势抵抗性前列腺癌(2L/3L) 基线 g9d2 T 细胞 > 20K 第 2 部分，G 组：具有 g9d2 T 细胞的检查点难治性转移性黑色素瘤 >5K 第 2 部分，H 组：具有 g9d2 T 的化学难治性或 Pt 不合格尿路上皮癌（膀胱）细胞 >5K 第 2 部分，第 I 组：具有 g9d2 T 细胞 >5K 的检查点难治性转移性 HNSCC

  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  4. 研究者评估的预期寿命 > 3 个月
  5. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)/淋巴瘤反应评估标准 (RECIL) 至少有 1 个可测量的病灶或 >5% 的骨髓原始细胞

排除标准：

  1. Vγ9Vδ2 T 细胞起源的任何恶性肿瘤
  2. 研究治疗前 28 天或消除半衰期的 5 倍（以较短者为准）内的任何抗肿瘤药物治疗（不适用于联合治疗组接受 ICI 的患者）
  3. 研究治疗前 28 天内接受过研究药物治疗
  4. 在过去 28 天内全身性类固醇每日剂量 > 10 mg 强的松，> 2 mg 地塞米松或等效物，并且需要持续治疗。
  5. 疾病快速进展的患者被定义为晚期/转移性、有症状的、内脏扩散，短期内（例如，在筛选期/治疗洗脱期间）有危及生命的并发症风险，包括大量不受控制的胸腔、心包、腹腔积液患者、肺淋巴管炎和超过 50% 的肝脏受累
  6. 正在进行的免疫相关不良事件 (irAEs) 和/或 AEs ≥ 2 级未从以前的治疗中解决，除了白斑、稳定的神经病变高达 2 级、脱发和激素替代疗法的稳定内分泌病。
  7. 大手术后 4 周内
  8. 在过去 12 个月内需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病病史
  9. 原发性或继发性免疫缺陷
  10. 需要静脉注射抗生素或抗病毒治疗的活动性和不受控制的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV ICT01 单一疗法
最多 6 个 ICT01 剂量水平作为 IV 单药治疗每 3 周将在第 1 部分剂量递增中进行测试，最多 2 个剂量水平在第 2 部分队列扩展中进行测试
生物：四、ICT01
人源化抗嗜乳蛋白 3A (BTN3A) 单克隆抗体
实验性的：IV ICT01 + IV 派姆单抗
每 3 周给药一次的一系列 IV ICT01 剂量将与第 1 部分剂量递增中的 200 mg pembrolizumab 以及第 2 部分队列扩展中高达 2 个剂量水平的 ICT01 加 200 mg pembrolizumab 一起进行测试
生物：四、ICT01
人源化抗嗜乳蛋白 3A (BTN3A) 单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
大体时间：From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
大体时间：From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
大体时间：From baseline to at least 6 months
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
大体时间：From baseline to at least 6 months
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
大体时间：From baseline to at least 6 months
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
大体时间：From baseline to at least 6 months
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
大体时间：From baseline to at least 6 months
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
大体时间：From baseline to at least 6 months
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
From baseline to at least 6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环 Gamma Delta T 细胞数量相对于基线的变化
大体时间：28天
循环 γ δ T 细胞的流式细胞术计数
28天
第一剂 ICT01 后的 Cmax
大体时间：1天
来自血清 ICT01 水平的 PK 参数
1天
第一剂 ICT01 后的 AUC
大体时间：21天
来自血清 ICT01 水平的 PK 参数
21天
ICT01 稳态间隙
大体时间：6个月
来自血清 ICT01 水平的 PK 参数
6个月
ICT01的半衰期
大体时间：6个月
来自血清 ICT01 水平的 PK 参数
6个月
使用 RECIST 评估实体瘤患者的客观缓解率（第 2 部分）
大体时间：12个月
治疗期间每 8 周测量一次 RECIST
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年10月15日

研究完成 (估计的)

2027年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICT01-101
  • 2024-515560-30-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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