Ensimmäinen ICT01-tutkimus ihmisissä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (EVICTION)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Ensimmäinen ihmisissä tehty kaksiosainen kliininen tutkimus ICT01:n IV-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä tarkistuspisteen estäjän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutunut/refraktaarinen syöpä
Osa 1 on IV ICT01:n (BTN3A:han kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine) annosten nostotutkimus monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä tai hematologinen kasvain, jota seuraa kohortti, joka tutkii ICT01:n ja pembrolitsumabin (Keytruda) yhdistelmää.
Osa 2 on kohorttilaajennus kahteen kiinteään kasvainindikaatioon ja yhteen hematologiseen maligniteettiin ICT01-monoterapiaa varten ja kolmeen kiinteään kasvainindikaatioon ICT01:n ja pembrolitsumabin yhdistelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33600
- Haut Leveque
-
Lyon, Ranska
- Chu Lyon
-
Lyon, Ranska
- Centre Lyon Berard
-
Lyon, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Ranska
- Gustave Roussy
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
-
Würzburg, Saksa
- universitatklinikum Wurburg
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Institute of Cancer Research
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Relapsoituneet/refraktaariset potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edenneen tai uusiutuvan syövän diagnoosi, mukaan lukien:
Ryhmä A: virtsarakko, rinta, paksusuolen, mahalaukun, melanooma, munasarjan, eturauhasen ja PDAC Ryhmä B: hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia, diffuusi suuri B-solulymfooma ja follikulaarinen lymfooma Ryhmä C: melanooma, kohdunkaulan, virtsarakon, mahalaukun , pään ja kaulan SCC ja lymfooma (ICI:n hyväksytyn pakkausmerkinnän mukaan) Osa 2, ryhmä D: Munasarjasyöpä (2L/3L) g9d2-T-solujen lähtötilanteessa > 20K Osa 2, Ryhmä E: metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (2L/3L) perustason g9d2-T-soluilla > 20K, osa 2, ryhmä G: tarkistuspiste-refraktorinen metastaattinen melanooma, jossa g9d2-T-solut >5K, osa 2, ryhmä H: kemotx-refraktiivinen tai Pt-syöpä ei-syöttynyt urotherliaalinen syöpä (virtsarakko), jossa on g9d2 T soluja > 5K Osa 2, ryhmä I: tarkistuspisterefraktorinen, metastaattinen HNSCC g9d2 T-soluilla > 5K
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) / vasteen arviointikriteerit lymfoomassa (RECIL) tai >5 % luuydinblastit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin Vy9Vδ2 T-soluista
- Mikä tahansa kasvainten vastainen lääkehoito 28 päivän sisällä tai 5-kertainen eliminaation puoliintumisaika (kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoitoa (ei koske potilaita, jotka saavat ICI:tä yhdistelmähaarassa)
- Hoito tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Systeemiset steroidit vuorokausiannoksella > 10 mg prednisonia, > 2 mg deksametasonia tai vastaavaa viimeisten 28 päivän aikana ja jatkuvan hoidon tarve.
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus, joka määritellään edenneeksi/metastaattiseksi, oireelliseksi, sisäelinten leviämiseksi, ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (esim. seulontajakson aikana/hoidon huuhtoutumisvaiheessa), mukaan lukien potilaat, joilla on massiivisia hallitsemattomia keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsaontelon effuusiota , keuhkolymfangiitti ja yli 50 % maksan osallistuminen
- Jatkuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) ja/tai AE ≥ asteen 2 haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet aikaisemmista hoidoista, paitsi vitiligo, stabiili neuropatia asteeseen 2 asti, hiustenlähtö ja stabiilit endokrinopatiat korvaushormonihoidolla.
- 4 viikon sisällä suuresta leikkauksesta
- Dokumentoitu historia aktiivisista autoimmuunisairauksista, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibiootti- tai viruslääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV ICT01 Monoterapia
Jopa kuusi ICT01-annostasoa, jotka annetaan IV-monoterapiana joka 3. viikko, testataan osassa 1 annoksen eskalaatiossa ja enintään 2 annostasoa osan 2 kohortin laajentamisessa.
|
humanisoitu anti-butyrofiliini 3A (BTN3A) monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: IV ICT01 + IV pembrolitsumabi
Useita IV ICT01-annoksia, jotka annetaan 3 viikon välein, testataan yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa osan 1 annoksen eskalaatiossa ja enintään 2 annostasolla ICT01 plus 200 mg pembrolitsumabia osan 2 kohortin laajennuksessa.
|
humanisoitu anti-butyrofiliini 3A (BTN3A) monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Aikaikkuna: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Aikaikkuna: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Aikaikkuna: From baseline to at least 6 months
|
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Aikaikkuna: From baseline to at least 6 months
|
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Aikaikkuna: From baseline to at least 6 months
|
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Aikaikkuna: From baseline to at least 6 months
|
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Aikaikkuna: From baseline to at least 6 months
|
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Aikaikkuna: From baseline to at least 6 months
|
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
|
From baseline to at least 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiertävien gammadelta-T-solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kiertävien gamma-delta-T-solujen virtaussytometrinen laskenta
|
28 päivää
|
|
Cmax ensimmäisen ICT01-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PK-parametri seerumin ICT01-tasoista
|
1 päivä
|
|
AUC ensimmäisen ICT01-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-parametri seerumin ICT01-tasoista
|
21 päivää
|
|
Selvitys ICT01:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri seerumin ICT01-tasoista
|
6 kuukautta
|
|
ICT01:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri seerumin ICT01-tasoista
|
6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti käyttämällä RECISTiä kiinteitä kasvainpotilaita varten (osa 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RECIST mitataan 8 viikon välein hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT01-101
- 2024-515560-30-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .