Первое исследование ICT01 на людях у пациентов с запущенным раком (EVICTION)
3 сентября 2026 г. обновлено: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Первое клиническое исследование, состоящее из двух частей, на людях для оценки безопасности, переносимости и активности внутривенных доз ICT01 в качестве монотерапии и в комбинации с ингибитором контрольной точки у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным раком на поздней стадии.
Часть 1 будет представлять собой исследование повышения дозы внутривенного введения ICT01 (моноклональное антитело, нацеленное на BTN3A) в качестве монотерапии у пациентов с прогрессирующими солидными или гематологическими опухолями, за которым последует когортное исследование комбинации ICT01 и пембролизумаба (Кейтруда).
Часть 2 будет представлять собой расширение когорты с двумя показаниями солидных опухолей и одним гематологическим злокачественным новообразованием для монотерапии ICT01 и с 3 показаниями солидных опухолей для комбинации ICT01 плюс пембролизумаб.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
293
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
-
Würzburg, Германия
- universitatklinikum Wurburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
-
Madrid, Испания, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство
- Institute of Cancer Research
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- US Oncology Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33600
- Haut Leveque
-
Lyon, Франция
- Chu Lyon
-
Lyon, Франция
- Centre Lyon Berard
-
Lyon, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Франция
- Gustave Roussy
-
Paris, Франция, 75013
- Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписанная форма информированного согласия.
Рецидивирующие/рефрактерные пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом поздней стадии или рецидивирующего рака, в том числе:
Группа A: мочевой пузырь, молочная железа, толстая кишка, желудок, меланома, яичник, предстательная железа и PDAC Группа B: гематологические злокачественные новообразования, включая острый миелоидный лейкоз, острый лимфоцитарный лейкоз, диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому и фолликулярную лимфому Группа C: меланома, шейка матки, мочевого пузыря, желудка , плоскоклеточный рак головы и шеи и лимфома (согласно утвержденной маркировке упаковки ICI) Часть 2, группа D: рак яичников (2L/3L) с исходным уровнем g9d2 T-клеток > 20 тыс. Часть 2, группа E: метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (2L/3L) с исходным уровнем g9d2 Т-клеток > 20 тыс. Часть 2, Группа G: рефрактерная к контрольным точкам метастатическая меланома с g9d2 Т-клетками > 5 тыс. Часть 2, Группа H: хемоткс-рефрактерный или Pt-неподходящий уротерлиальный рак (мочевого пузыря) с g9d2 T клетки > 5 тыс. Часть 2, группа I: рефрактерный к контрольным точкам, метастатический ПРГШ с Т-клетками g9d2 > 5 тыс.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по оценке исследователя
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)/критериями оценки ответа при лимфоме (RECIL) или >5% бластов костного мозга
Критерий исключения:
- Любое злокачественное новообразование Т-клеточного происхождения Vγ9Vδ2
- Любая противоопухолевая лекарственная терапия в течение 28 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что короче) перед исследуемым лечением (не относится к пациентам, получающим ИКИ в комбинированной группе)
- Лечение исследуемым(и) препаратом(ами) в течение 28 дней до исследуемого лечения
- Системные стероиды в суточной дозе > 10 мг преднизолона, > 2 мг дексаметазона или эквивалента в течение последних 28 дней и нуждаются в продолжении лечения.
- Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием, определяемым как прогрессирующее/метастатическое, симптоматическое, висцеральное распространение, с риском угрожающих жизни осложнений в краткосрочной перспективе (например, в период скрининга/отмывания лечения), включая пациентов с массивными неконтролируемыми выпотами в плевральную, перикардиальную, перитонеальную , легочный лимфангит и поражение печени более чем на 50%.
- Текущие нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAEs) и/или AEs ≥2 степени, не купированные предыдущим лечением, за исключением витилиго, стабильной невропатии до 2 степени, выпадения волос и стабильных эндокринопатий при заместительной гормональной терапии.
- В течение 4 недель после серьезной операции
- Документально подтвержденный анамнез активных аутоиммунных заболеваний, требующих системной иммуносупрессивной терапии в течение последних 12 месяцев.
- Первичный или вторичный иммунодефицит
- Активные и неконтролируемые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков или противовирусного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV ICT01 Монотерапия
До шести уровней доз ICT01, вводимых в качестве внутривенной монотерапии каждые 3 недели, будут протестированы в Части 1 «Увеличение дозы» и до 2 уровней доз в Части 2 «Расширение когорты».
|
гуманизированное моноклональное антитело против бутирофилина 3A (BTN3A)
|
|
Экспериментальный: В/в ICT01 + в/в пембролизумаб
Диапазон внутривенных доз ICT01, вводимых каждые 3 недели, будет протестирован в комбинации с 200 мг пембролизумаба в Части 1 повышения дозы и до 2 уровней дозы ICT01 плюс 200 мг пембролизумаба в Части 2 когортного расширения.
|
гуманизированное моноклональное антитело против бутирофилина 3A (BTN3A)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Временное ограничение: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Временное ограничение: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Временное ограничение: From baseline to at least 6 months
|
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Временное ограничение: From baseline to at least 6 months
|
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Временное ограничение: From baseline to at least 6 months
|
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Временное ограничение: From baseline to at least 6 months
|
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Временное ограничение: From baseline to at least 6 months
|
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Временное ограничение: From baseline to at least 6 months
|
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
|
From baseline to at least 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества циркулирующих гамма-дельта-Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Проточный цитометрический подсчет циркулирующих гамма-дельта Т-клеток
|
28 дней
|
|
Cmax после первой дозы ICT01
Временное ограничение: 1 день
|
PK-параметр по уровням ICT01 в сыворотке
|
1 день
|
|
AUC после первой дозы ICT01
Временное ограничение: 21 день
|
PK-параметр по уровням ICT01 в сыворотке
|
21 день
|
|
Клиренс в установившемся режиме ICT01
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PK-параметр по уровням ICT01 в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
Период полураспада ICT01
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PK-параметр по уровням ICT01 в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
Частота объективных ответов с использованием RECIST для пациентов с солидными опухолями (часть 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RECIST измеряется каждые 8 недель во время лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICT01-101
- 2024-515560-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .