Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste-in-menselijke studie van ICT01 bij patiënten met gevorderde kanker (EVICTION)

3 september 2026 bijgewerkt door: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

Een eerste tweedelige klinische studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit te beoordelen van intraveneuze doses ICT01 als monotherapie en in combinatie met een checkpoint-remmer, bij patiënten met recidiverende/refractaire kanker in een gevorderd stadium

Deel 1 zal een dosisescalatiestudie zijn van IV ICT01 (een monoklonaal antilichaam gericht op BTN3A) als monotherapie bij patiënten met vergevorderde solide of hematologische tumoren, gevolgd door een cohort waarin de combinatie van ICT01 plus pembrolizumab (Keytruda) wordt onderzocht. Deel 2 zal een cohortuitbreiding zijn naar 2 solide tumorindicaties en één hematologische maligniteit voor ICT01 monotherapie, en 3 solide tumorindicaties voor de combinatie van ICT01 plus pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg, Duitsland
        • universitatklinikum Wurburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • Haut Leveque
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.

  2. Recidiverende/refractaire patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker in een gevorderd stadium of recidiverende kanker, waaronder:

    Groep A: blaas, borst, dikke darm, maag, melanoom, eierstok, prostaat en PDAC Groep B: hematologische maligniteiten waaronder acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom Groep C: melanoom, cervicaal, blaas, maag SCC in het hoofd en de nek en lymfoom (volgens de goedgekeurde verpakkingsetikettering van de ICI) Deel 2, Groep D: Eierstokkanker (2L/3L) met baseline g9d2 T-cellen > 20K Deel 2, Groep E: gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (2L/3L) met baseline g9d2 T-cellen > 20K Deel 2, Groep G: checkpoint-refractair gemetastaseerd melanoom met g9d2 T-cellen > 5K Deel 2, Groep H: chemotx-refractaire of Pt-ongeschikte urotherliale kanker (blaas) met g9d2 T cellen >5K Deel 2, Groep I: checkpoint-refractaire, gemetastaseerde HNSCC met g9d2 T-cellen >5K

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  4. Levensverwachting > 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Ten minste 1 meetbare laesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/Respons Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) of >5% mergblasten

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke maligniteit van Vγ9Vδ2 T-celoorsprong
  2. Elke anti-tumor-gerichte medicamenteuze therapie binnen 28 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (welke korter is) vóór de onderzoeksbehandeling (geldt niet voor patiënten die ICI krijgen voor de combinatie-arm)
  3. Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen vóór de studiebehandeling
  4. Systemische steroïden in een dagelijkse dosis van > 10 mg prednison, > 2 mg dexamethason of equivalent, gedurende de laatste 28 dagen en behoefte aan voortdurende behandeling.
  5. Patiënten met een snel voortschrijdende ziekte, gedefinieerd als gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale verspreiding, met een risico op levensbedreigende complicaties op korte termijn (bijv. , pulmonale lymfangitis en meer dan 50% leverbetrokkenheid
  6. Aanhoudende immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) en/of bijwerkingen ≥graad 2 die niet verdwenen na eerdere therapieën behalve vitiligo, stabiele neuropathie tot graad 2, haaruitval en stabiele endocrinopathieën met vervangende hormoontherapie.
  7. Binnen 4 weken na een grote operatie
  8. Gedocumenteerde geschiedenis van actieve auto-immuunziekten waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig was in de afgelopen 12 maanden
  9. Primaire of secundaire immuundeficiëntie
  10. Actieve en ongecontroleerde infecties die een intraveneuze antibiotica- of antivirale behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV ICT01 Monotherapie
Tot zes ICT01-dosisniveaus die om de 3 weken als intraveneuze monotherapie worden toegediend, worden getest in Deel 1 Dosisescalatie en tot 2 dosisniveaus in Deel 2 Cohortuitbreiding
Biologisch: IV ICT01
gehumaniseerd anti-Butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonaal antilichaam
Experimenteel: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
Een reeks IV ICT01-doses die om de 3 weken worden toegediend, zal worden getest in combinatie met 200 mg pembrolizumab in deel 1 dosisescalatie en tot 2 dosisniveaus van ICT01 plus 200 mg pembrolizumab in deel 2 cohortuitbreiding
Biologisch: IV ICT01
gehumaniseerd anti-Butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Tijdsspanne: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Tijdsspanne: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Tijdsspanne: From baseline to at least 6 months
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Tijdsspanne: From baseline to at least 6 months
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Tijdsspanne: From baseline to at least 6 months
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Tijdsspanne: From baseline to at least 6 months
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Tijdsspanne: From baseline to at least 6 months
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Tijdsspanne: From baseline to at least 6 months
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
From baseline to at least 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal circulerende Gamma Delta T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Flowcytometrische telling van circulerende gamma-delta T-cellen
28 dagen
Cmax na de eerste dosis ICT01
Tijdsspanne: 1 dag
PK-parameter van serum ICT01-niveaus
1 dag
AUC na de eerste dosis ICT01
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-parameter van serum ICT01-niveaus
21 dagen
Opruiming bij stationaire toestand van ICT01
Tijdsspanne: 6 maanden
PK-parameter van serum ICT01-niveaus
6 maanden
Halfwaardetijd van ICT01
Tijdsspanne: 6 maanden
PK-parameter van serum ICT01-niveaus
6 maanden
Objectief responspercentage met behulp van RECIST voor patiënten met solide tumoren (deel 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
RECIST wordt tijdens de behandeling elke 8 weken gemeten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICT01-101
  • 2024-515560-30-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren