Første-i-menneske-studie av ICT01 hos pasienter med avansert kreft (EVICTION)
3. september 2026 oppdatert av: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
En første-i-menneske, todelt klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til IV-doser av ICT01 som monoterapi og i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer, hos pasienter med tilbakefall/refraktær kreft i avansert stadium
Del 1 vil være en doseeskaleringsstudie av IV ICT01 (et monoklonalt antistoff rettet mot BTN3A) som monoterapi hos pasienter med avanserte solide eller hematologiske svulster, etterfulgt av en kohort som undersøker kombinasjonen av ICT01 pluss pembrolizumab (Keytruda).
Del 2 vil være en kohortutvidelse til 2 solide tumorindikasjoner og én hematologisk malignitet for ICT01 monoterapi, og 3 solide tumorindikasjoner for kombinasjonen av ICT01 pluss pembrolizumab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
293
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33600
- Haut Leveque
-
Lyon, Frankrike
- Chu Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Centre Lyon Berard
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike
- Gustave Roussy
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
-
Madrid, Spania, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia
- Institute of Cancer Research
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
-
Würzburg, Tyskland
- universitatklinikum Wurburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert informert samtykkeskjema.
Tilbakefallende/refraktære pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert stadium eller tilbakevendende kreft, inkludert:
Gruppe A: blære, bryst, tykktarm, mage, melanom, ovarie, prostata og PDAC Gruppe B: hematologiske maligniteter inkludert akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi, diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom Gruppe C: melanom, cervical, blære, gastrisk , hode og nakke SCC og lymfom (i henhold til den godkjente pakningsetiketten til ICI) Del 2, Gruppe D: Eggstokkreft (2L/3L) med baseline g9d2 T-celler > 20K Del 2, Gruppe E: metastatisk kastratresistent prostatakreft (2L/3L) med baseline g9d2 T-celler > 20K Del 2, Gruppe G: sjekkpunkt-refraktært metastatisk melanom med g9d2 T-celler >5K Del 2, Gruppe H: kjemotx-refraktær eller Pt-ikke kvalifisert urotherlial kreft (blære) med g9d2 T celler >5K del 2, gruppe I: sjekkpunkt-refraktær, metastatisk HNSCC med g9d2 T-celler >5K
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Forventet levealder > 3 måneder som vurdert av etterforskeren
- Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)/responsevalueringskriterier i lymfom (RECIL) eller >5 % margeksploser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver malignitet av Vγ9Vδ2 T-celleopprinnelse
- Enhver antitumor-rettet medikamentbehandling innen 28 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (den som er kortest) før studiebehandlingen (gjelder ikke pasienter som får ICI for kombinasjonsarmen)
- Behandling med undersøkelsesmedisin(er) innen 28 dager før studiebehandling
- Systemiske steroider i en daglig dose på > 10 mg prednison, > 2 mg deksametason eller tilsvarende, de siste 28 dagene og behov for pågående behandling.
- Pasienter med raskt progredierende sykdom definert som avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, med en risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt (f.eks. under screeningsperioden/utvasking av behandling) som inkluderer pasienter med massive ukontrollerte effusjoner i pleura, perikardial, peritoneal. , pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning
- Pågående immunrelaterte bivirkninger (irAE) og/eller AE ≥grad 2 ikke løst fra tidligere behandlinger bortsett fra vitiligo, stabil nevropati opp til grad 2, hårtap og stabile endokrinopatier med erstatningshormonbehandling.
- Innen 4 uker etter større operasjon
- Dokumentert historie med aktive autoimmune lidelser som krever systemisk immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 12 månedene
- Primær eller sekundær immunsvikt
- Aktive og ukontrollerte infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling eller antiviral behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV ICT01 Monoterapi
Opptil seks ICT01-dosenivåer administrert som IV-monoterapi hver 3. uke vil bli testet i Del 1 Dose Eskalering og opptil 2 dosenivåer i Del 2 Cohort Expansion
|
humanisert anti-butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
En rekke IV ICT01-doser administrert hver 3. uke vil bli testet i kombinasjon med 200 mg pembrolizumab i del 1 doseeskalering og opptil 2 dosenivåer av ICT01 pluss 200 mg pembrolizumab i del 2 kohortutvidelse
|
humanisert anti-butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
|
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
|
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
|
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
|
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
|
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
|
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
|
From baseline to at least 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall sirkulerende gamma delta T-celler
Tidsramme: 28 dager
|
Flowcytometrisk telling av sirkulerende gamma delta T-celler
|
28 dager
|
|
Cmax etter første dose ICT01
Tidsramme: 1 dag
|
PK-parameter fra serum ICT01-nivåer
|
1 dag
|
|
AUC etter den første dosen av ICT01
Tidsramme: 21 dager
|
PK-parameter fra serum ICT01-nivåer
|
21 dager
|
|
Klarering ved steady-state av ICT01
Tidsramme: 6 måneder
|
PK-parameter fra serum ICT01-nivåer
|
6 måneder
|
|
Halveringstid for IKT01
Tidsramme: 6 måneder
|
PK-parameter fra serum ICT01-nivåer
|
6 måneder
|
|
Objektiv responsrate ved bruk av RECIST for pasienter med solide svulster (del 2)
Tidsramme: 12 måneder
|
RECIST måles hver 8. uke under behandlingen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICT01-101
- 2024-515560-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .