病的肥満における喉頭マスク
病的肥満患者における気管挿管前の一時的な換気装置としての ProSeal ラリンジアル マスクと I-gel の比較
調査の概要
詳細な説明
病的肥満患者の SGD に関する利用可能なデータは、主に PLMA に焦点を当てています。 一般に、SGD は、喉頭鏡誘導気管挿管前の一時的な換気装置、気管内チューブ挿入用の導管、および手術中の主要な気道装置として使用されてきました。 第 2 世代の SGD は、第 1 世代の非胃アクセス デバイスと比較して、レスキュー エアウェイと日常的な使用の両方に適しています。 病的肥満患者における PLMA と I-gel の比較に関するデータは不足しています。
PLMA は、第 2 世代の胃アクセス SGD です。 PLMA はマスクに接続する気道チューブで構成されており、患者の口から挿入してカフを膨らませた後、声門の上部に気密シールを形成し、医療提供者が安全な気道を管理できるようにします。 PLMA は、オートクレーブして何度も再利用できます。 I-gel は、新しいタイプの使い捨て、第 2 世代、胃アクセス SGD であり、膨張可能なカフはありません。 熱可塑性エラストマー構造のため、体温と結合して声門上組織に正確に適応し、空気漏れを最小限に抑えます。
この研究の目的は、挿入成功率、挿入時間、胃アクセス チューブの位置、口腔咽頭漏出圧、光ファイバーによる位置の評価、換気パラメーターと血行動態、および前に配置された各デバイスの合併症に関して、PLMA と I-gel を比較することです。病的肥満患者における気管挿管。
この研究は、病院研究倫理委員会の承認と患者からの書面によるインフォームド コンセントを得て、パドバの大学医療病院で実施されます。 患者は、包含基準と除外基準に従って、ランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます。
PLMAを換気に使用するPLMA (n=35)。 I-gel を換気に使用した I-gel (n=35)。
私
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- University Padiua Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的肥満手術が予定されている病的肥満患者
除外基準:
- 非断食;胃食道逆流、胃潰瘍、または口腔咽頭の病理の症状または内視鏡的証拠;既知または予測される困難な気道;麻酔薬および非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー;またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PLMA
第 2 世代の胃アクセス SGD である PLMA は、気管挿管前の一時的な換気装置として使用されます。
パフォーマンスが評価されます。
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気管挿管前の一時的な換気装置としての SGD の位置付け
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アクティブコンパレータ:アイゲル
第 2 世代の胃アクセス SGD である I-gel は、気管挿管前の一時的な換気装置として使用されます。
パフォーマンスが評価されます。
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気管挿管前の一時的な換気装置としての SGD の位置付け
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭漏出圧 (OLP)
時間枠:手順(SGDを正しく配置した後)
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OLP は、SGD の周囲でガス漏れが発生する麻酔回路圧力として定義されます。
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手順(SGDを正しく配置した後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間挿入
時間枠:手順(ピックアップからSGDの正しい配置までの時間)
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SGD の最終的な配置の時間
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手順(ピックアップからSGDの正しい配置までの時間)
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SGD の配置
時間枠:手順(ピックアップからSGDの正しい配置まで)
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SGD の挿入のしやすさ
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手順(ピックアップからSGDの正しい配置まで)
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胃管
時間枠:手順(SGDを正しく配置した後)
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専用導管による胃管の挿入の容易さ
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手順(SGDを正しく配置した後)
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光ファイバー評価
時間枠:手順 (SGD を正しく配置し、換気を確立した後)
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SGD による正しい位置決めの光ファイバー評価
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手順 (SGD を正しく配置し、換気を確立した後)
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漏れの割合
時間枠:手順 (SGD を正しく配置し、換気を確立した後)
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リーク率は、リーク量を吸気一回換気量で割った値として定義されます。
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手順 (SGD を正しく配置し、換気を確立した後)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michele Carron, MD、University of Padova
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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