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病的肥満における喉頭マスク

2023年11月28日 更新者:University of Padova

病的肥満患者における気管挿管前の一時的な換気装置としての ProSeal ラリンジアル マスクと I-gel の比較

研究者は、病的肥満患者の気管挿管前の一時的な人工呼吸声門上気道装置 (SGD) として、両方のマスク、Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) と I-gel の性能を研究しています。 そのような患者集団ではデータが不足しています

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

病的肥満患者の SGD に関する利用可能なデータは、主に PLMA に焦点を当てています。 一般に、SGD は、喉頭鏡誘導気管挿管前の一時的な換気装置、気管内チューブ挿入用の導管、および手術中の主要な気道装置として使用されてきました。 第 2 世代の SGD は、第 1 世代の非胃アクセス デバイスと比較して、レスキュー エアウェイと日常的な使用の両方に適しています。 病的肥満患者における PLMA と I-gel の比較に関するデータは不足しています。

PLMA は、第 2 世代の胃アクセス SGD です。 PLMA はマスクに接続する気道チューブで構成されており、患者の口から挿入してカフを膨らませた後、声門の上部に気密シールを形成し、医療提供者が安全な気道を管理できるようにします。 PLMA は、オートクレーブして何度も再利用できます。 I-gel は、新しいタイプの使い捨て、第 2 世代、胃アクセス SGD であり、膨張可能なカフはありません。 熱可塑性エラストマー構造のため、体温と結合して声門上組織に正確に適応し、空気漏れを最小限に抑えます。

この研究の目的は、挿入成功率、挿入時間、胃アクセス チューブの位置、口腔咽頭漏出圧、光ファイバーによる位置の評価、換気パラメーターと血行動態、および前に配置された各デバイスの合併症に関して、PLMA と I-gel を比較することです。病的肥満患者における気管挿管。

この研究は、病院研究倫理委員会の承認と患者からの書面によるインフォームド コンセントを得て、パドバの大学医療病院で実施されます。 患者は、包含基準と除外基準に従って、ランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます。

PLMAを換気に使用するPLMA (n=35)。 I-gel を換気に使用した I-gel (n=35)。

私

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Padova、イタリア、35128
        • University Padiua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的肥満手術が予定されている病的肥満患者

除外基準:

  • 非断食;胃食道逆流、胃潰瘍、または口腔咽頭の病理の症状または内視鏡的証拠;既知または予測される困難な気道;麻酔薬および非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー;またはインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PLMA
第 2 世代の胃アクセス SGD である PLMA は、気管挿管前の一時的な換気装置として使用されます。 パフォーマンスが評価されます。
気管挿管前の一時的な換気装置としての SGD の位置付け
アクティブコンパレータ:アイゲル
第 2 世代の胃アクセス SGD である I-gel は、気管挿管前の一時的な換気装置として使用されます。 パフォーマンスが評価されます。
気管挿管前の一時的な換気装置としての SGD の位置付け

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭漏出圧 (OLP)
時間枠:手順(SGDを正しく配置した後)
OLP は、SGD の周囲でガス漏れが発生する麻酔回路圧力として定義されます。
手順(SGDを正しく配置した後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間挿入
時間枠:手順(ピックアップからSGDの正しい配置までの時間)
SGD の最終的な配置の時間
手順(ピックアップからSGDの正しい配置までの時間)
SGD の配置
時間枠:手順(ピックアップからSGDの正しい配置まで)
SGD の挿入のしやすさ
手順(ピックアップからSGDの正しい配置まで)
胃管
時間枠:手順(SGDを正しく配置した後)
専用導管による胃管の挿入の容易さ
手順(SGDを正しく配置した後)
光ファイバー評価
時間枠:手順 (SGD を正しく配置し、換気を確立した後)
SGD による正しい位置決めの光ファイバー評価
手順 (SGD を正しく配置し、換気を確立した後)
漏れの割合
時間枠:手順 (SGD を正しく配置し、換気を確立した後)
リーク率は、リーク量を吸気一回換気量で割った値として定義されます。
手順 (SGD を正しく配置し、換気を確立した後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michele Carron, MD、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (推定)

2022年3月15日

研究の完了 (推定)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3793AO16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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