- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04243564
Maschera laringea nell'obesità patologica
Confronto tra la maschera laringea ProSeal e I-gel come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale in pazienti con obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati disponibili riguardanti i SGD nei pazienti patologicamente obesi si sono concentrati principalmente sul PLMA. In generale, gli SGD sono stati utilizzati con successo come dispositivi di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale guidata dal laringoscopio, condotti per l'inserimento del tubo endotracheale e dispositivi per le vie aeree primarie durante l'intervento chirurgico. Gli SGD di seconda generazione sono preferiti sia per il salvataggio delle vie aeree che per l'uso di routine, rispetto ai dispositivi di accesso non gastrico di prima generazione. Mancano dati sul confronto tra PLMA e I-gel in pazienti patologicamente obesi.
Il PLMA è un SGD per l'accesso gastrico di seconda generazione. Il PLMA è composto da un tubo per le vie aeree che si collega a una maschera che, dopo l'inserimento attraverso la bocca del paziente e il gonfiaggio del bracciale, forma una tenuta ermetica sulla parte superiore della glottide consentendo la gestione sicura delle vie aeree da parte di un operatore sanitario. PLMA può essere sterilizzato in autoclave e riutilizzato molte volte. I-gel è un nuovo tipo di SGD per accesso gastrico monouso, di seconda generazione e non dispone di cuffia gonfiabile. Grazie alla sua struttura in elastomero termoplastico, si adatta esattamente al tessuto sopraglottico legandosi alla temperatura corporea, riducendo così al minimo le perdite d'aria.
Lo scopo di questo studio è confrontare PLMA e I-gel per quanto riguarda il tasso di successo dell'inserimento, il tempo di inserimento, il posizionamento del tubo di accesso gastrico, la pressione di perdita orofaringea, la valutazione della posizione mediante fibra ottica, parametri ventilatori ed emodinamici e complicanze per ciascun dispositivo posizionato prima intubazione tracheale in pazienti patologicamente obesi.
Questo studio è condotto presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, con l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca Ospedaliera e consensi informati scritti da parte dei pazienti. I pazienti vengono assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
PLMA (n=35) in cui PLMA è utilizzato per la ventilazione. I-gel (n=35) in cui I-gel è utilizzato per la ventilazione.
io
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Carron, MD
- Numero di telefono: +39 0498213090
- Email: michele.carron@unipd.it
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti patologicamente obesi in attesa di chirurgia bariatrica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- non digiuno; sintomi o evidenza endoscopica di reflusso gastroesofageo, di ulcera gastrica o patologia orofaringea; vie aeree difficili note o previste; allergia ai farmaci antinfiammatori anestetici e non steroidei; o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PLMA
Il PLMA, un SGD per accesso gastrico di seconda generazione, viene utilizzato come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale.
Le prestazioni sono valutate.
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Posizionamento di SGD come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale
|
Comparatore attivo: I-gel
L'I-gel, un SGD per accesso gastrico di seconda generazione, viene utilizzato come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale.
Le prestazioni sono valutate.
|
Posizionamento di SGD come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: Procedura (dopo il corretto posizionamento di SGD)
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L'OLP è definita come la pressione del circuito di anestesia alla quale si verifica una perdita di gas attorno all'SGD
|
Procedura (dopo il corretto posizionamento di SGD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inserimento orario
Lasso di tempo: Procedura (tempo dal ritiro al corretto posizionamento di SGD)
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Tempo per il posizionamento definitivo di SGD
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Procedura (tempo dal ritiro al corretto posizionamento di SGD)
|
Posizionamento SGD
Lasso di tempo: Procedura (dal ritiro al corretto posizionamento di SGD)
|
Facilità di inserimento del SGD
|
Procedura (dal ritiro al corretto posizionamento di SGD)
|
Tubo gastrico
Lasso di tempo: Procedura (dopo il corretto posizionamento di SGD)
|
Facilità di inserimento del sondino gastrico attraverso il condotto dedicato
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Procedura (dopo il corretto posizionamento di SGD)
|
valutazione a fibre ottiche
Lasso di tempo: Procedura (dopo il corretto posizionamento del SGD e la ventilazione stabilita)
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Valutazione in fibra ottica del corretto posizionamento tramite SGD
|
Procedura (dopo il corretto posizionamento del SGD e la ventilazione stabilita)
|
Frazione di perdita
Lasso di tempo: Procedura (dopo il corretto posizionamento del SGD e la ventilazione stabilita)
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La frazione di perdita è definita come il volume di perdita diviso per il volume corrente inspirato.
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Procedura (dopo il corretto posizionamento del SGD e la ventilazione stabilita)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Carron, MD, University of Padova
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
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- 3793AO16
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