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Maschera laringea nell'obesità patologica

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Padova

Confronto tra la maschera laringea ProSeal e I-gel come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale in pazienti con obesità patologica

Gli investigatori studiano le prestazioni di entrambe le maschere, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) e I-gel, come dispositivi temporanei di ventilazione sopraglottica (SGD) prima dell'intubazione tracheale in pazienti patologicamente obesi. I dati mancano in tale popolazione di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati disponibili riguardanti i SGD nei pazienti patologicamente obesi si sono concentrati principalmente sul PLMA. In generale, gli SGD sono stati utilizzati con successo come dispositivi di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale guidata dal laringoscopio, condotti per l'inserimento del tubo endotracheale e dispositivi per le vie aeree primarie durante l'intervento chirurgico. Gli SGD di seconda generazione sono preferiti sia per il salvataggio delle vie aeree che per l'uso di routine, rispetto ai dispositivi di accesso non gastrico di prima generazione. Mancano dati sul confronto tra PLMA e I-gel in pazienti patologicamente obesi.

Il PLMA è un SGD per l'accesso gastrico di seconda generazione. Il PLMA è composto da un tubo per le vie aeree che si collega a una maschera che, dopo l'inserimento attraverso la bocca del paziente e il gonfiaggio del bracciale, forma una tenuta ermetica sulla parte superiore della glottide consentendo la gestione sicura delle vie aeree da parte di un operatore sanitario. PLMA può essere sterilizzato in autoclave e riutilizzato molte volte. I-gel è un nuovo tipo di SGD per accesso gastrico monouso, di seconda generazione e non dispone di cuffia gonfiabile. Grazie alla sua struttura in elastomero termoplastico, si adatta esattamente al tessuto sopraglottico legandosi alla temperatura corporea, riducendo così al minimo le perdite d'aria.

Lo scopo di questo studio è confrontare PLMA e I-gel per quanto riguarda il tasso di successo dell'inserimento, il tempo di inserimento, il posizionamento del tubo di accesso gastrico, la pressione di perdita orofaringea, la valutazione della posizione mediante fibra ottica, parametri ventilatori ed emodinamici e complicanze per ciascun dispositivo posizionato prima intubazione tracheale in pazienti patologicamente obesi.

Questo studio è condotto presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, con l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca Ospedaliera e consensi informati scritti da parte dei pazienti. I pazienti vengono assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

PLMA (n=35) in cui PLMA è utilizzato per la ventilazione. I-gel (n=35) in cui I-gel è utilizzato per la ventilazione.

io

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35128
        • University Padiua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti patologicamente obesi in attesa di chirurgia bariatrica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • non digiuno; sintomi o evidenza endoscopica di reflusso gastroesofageo, di ulcera gastrica o patologia orofaringea; vie aeree difficili note o previste; allergia ai farmaci antinfiammatori anestetici e non steroidei; o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PLMA
Il PLMA, un SGD per accesso gastrico di seconda generazione, viene utilizzato come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale. Le prestazioni sono valutate.
Posizionamento di SGD come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale
Comparatore attivo: I-gel
L'I-gel, un SGD per accesso gastrico di seconda generazione, viene utilizzato come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale. Le prestazioni sono valutate.
Posizionamento di SGD come dispositivo di ventilazione temporanea prima dell'intubazione tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: Procedura (dopo il corretto posizionamento di SGD)
L'OLP è definita come la pressione del circuito di anestesia alla quale si verifica una perdita di gas attorno all'SGD
Procedura (dopo il corretto posizionamento di SGD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento orario
Lasso di tempo: Procedura (tempo dal ritiro al corretto posizionamento di SGD)
Tempo per il posizionamento definitivo di SGD
Procedura (tempo dal ritiro al corretto posizionamento di SGD)
Posizionamento SGD
Lasso di tempo: Procedura (dal ritiro al corretto posizionamento di SGD)
Facilità di inserimento del SGD
Procedura (dal ritiro al corretto posizionamento di SGD)
Tubo gastrico
Lasso di tempo: Procedura (dopo il corretto posizionamento di SGD)
Facilità di inserimento del sondino gastrico attraverso il condotto dedicato
Procedura (dopo il corretto posizionamento di SGD)
valutazione a fibre ottiche
Lasso di tempo: Procedura (dopo il corretto posizionamento del SGD e la ventilazione stabilita)
Valutazione in fibra ottica del corretto posizionamento tramite SGD
Procedura (dopo il corretto posizionamento del SGD e la ventilazione stabilita)
Frazione di perdita
Lasso di tempo: Procedura (dopo il corretto posizionamento del SGD e la ventilazione stabilita)
La frazione di perdita è definita come il volume di perdita diviso per il volume corrente inspirato.
Procedura (dopo il corretto posizionamento del SGD e la ventilazione stabilita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Carron, MD, University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3793AO16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo sopraglottico (SGD)

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