- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243564
Laryngeální maska při morbidní obezitě
Srovnání laryngeální masky ProSeal a I-gelu jako dočasného ventilačního zařízení před tracheální intubací u morbidně obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostupné údaje týkající se SGD u morbidně obézních pacientů se zaměřily především na PLMA. Obecně platí, že SGD byly úspěšně používány jako dočasná ventilační zařízení před laryngoskopem řízenou tracheální intubací, konduity pro zavádění endotracheální trubice a zařízení pro primární dýchací cesty během operace. SGD druhé generace jsou preferovány jak pro záchranné dýchací cesty, tak pro rutinní použití, ve srovnání s první generací nežaludečních přístupových zařízení. Údaje o srovnání PLMA vs. I-gel u morbidně obézních pacientů chybí.
PLMA je druhá generace SGD s přístupem do žaludku. PLMA se skládá z dýchací trubice, která se připojuje k masce, která po vložení ústy pacienta a nafouknutí manžety vytvoří vzduchotěsný uzávěr na horní části glottis, což umožňuje, aby poskytovatel zdravotní péče zajistil zajištění dýchacích cest. PLMA lze autoklávovat a mnohokrát znovu použít. I-gel je nový typ SGD pro jednorázové použití druhé generace s přístupem do žaludku a nemá nafukovací manžetu. Díky své termoplastické elastomerní struktuře se přesně přizpůsobí supraglotické tkáni vazbou s tělesnou teplotou, čímž se minimalizuje únik vzduchu.
Cílem této studie je porovnat PLMA a I-gel, pokud jde o úspěšnost zavedení, dobu zavedení, umístění žaludeční přístupové sondy, orofaryngeální netěsnostní tlak, hodnocení polohy pomocí vláknové optiky, ventilační parametry a hemodynamiku a komplikace u každého zařízení umístěného před tracheální intubace u morbidně obézních pacientů.
Tato studie se provádí v Univerzitní lékařské nemocnici v Padově se souhlasem Etické komise pro výzkum nemocnice a písemným informovaným souhlasem pacientů. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
PLMA (n=35), ve kterém se pro ventilaci používá PLMA. I-gel (n=35), ve kterém se I-gel používá k ventilaci.
já
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Carron, MD
- Telefonní číslo: +39 0498213090
- E-mail: michele.carron@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morbidně obézní pacienty plánované k elektivní bariatrické operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- bez půstu; symptomy nebo endoskopický důkaz gastroezofageálního refluxu, žaludečního vředu nebo orofaryngeální patologie; známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty; alergie na anestetika a nesteroidní protizánětlivé léky; nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PLMA
PLMA, druhá generace SGD s přístupem do žaludku, se používá jako dočasné ventilační zařízení před tracheální intubací.
Hodnotí se výkon.
|
Umístění SGD jako dočasného ventilačního zařízení před tracheální intubací
|
Aktivní komparátor: I-gel
I-gel, SGD pro žaludeční přístup druhé generace, se používá jako dočasné ventilační zařízení před tracheální intubací.
Hodnotí se výkon.
|
Umístění SGD jako dočasného ventilačního zařízení před tracheální intubací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: Postup (po správném umístění SGD)
|
OLP je definován jako tlak v anesteziologickém okruhu, při kterém dochází k úniku plynu kolem SGD
|
Postup (po správném umístění SGD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vkládání času
Časové okno: Postup (čas od vyzvednutí po správné umístění SGD)
|
Čas na definitivní umístění SGD
|
Postup (čas od vyzvednutí po správné umístění SGD)
|
Umístění SGD
Časové okno: Postup (od vyzvednutí po správné umístění SGD)
|
Snadné vložení SGD
|
Postup (od vyzvednutí po správné umístění SGD)
|
Žaludeční sonda
Časové okno: Postup (po správném umístění SGD)
|
Snadné zavedení žaludeční sondy přes speciální hadičku
|
Postup (po správném umístění SGD)
|
optické vyhodnocení
Časové okno: Postup (Po správném umístění SGD a zavedené ventilaci)
|
Vláknové vyhodnocení správného polohování pomocí SGD
|
Postup (Po správném umístění SGD a zavedené ventilaci)
|
Únikový zlomek
Časové okno: Postup (Po správném umístění SGD a zavedené ventilaci)
|
Podíl úniku je definován jako objem úniku dělený vdechovaným dechovým objemem.
|
Postup (Po správném umístění SGD a zavedené ventilaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Carron, MD, University of Padova
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3793AO16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supraglotické zařízení (SGD)
-
University of PittsburghNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoDětská mozková obrna | Amyotrofní laterální skleróza | Traumatické zranění mozku | Poruchy řeči | Mrtvice mozkového kmeneSpojené státy