Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální maska ​​při morbidní obezitě

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Padova

Srovnání laryngeální masky ProSeal a I-gelu jako dočasného ventilačního zařízení před tracheální intubací u morbidně obézních pacientů

Vyšetřovatelé studují výkon obou masek, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) a I-gelu, jako dočasných ventilačních supraglotických dýchacích cest (SGD) před tracheální intubací u morbidně obézních pacientů. V takové populaci pacientů chybí data

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Dostupné údaje týkající se SGD u morbidně obézních pacientů se zaměřily především na PLMA. Obecně platí, že SGD byly úspěšně používány jako dočasná ventilační zařízení před laryngoskopem řízenou tracheální intubací, konduity pro zavádění endotracheální trubice a zařízení pro primární dýchací cesty během operace. SGD druhé generace jsou preferovány jak pro záchranné dýchací cesty, tak pro rutinní použití, ve srovnání s první generací nežaludečních přístupových zařízení. Údaje o srovnání PLMA vs. I-gel u morbidně obézních pacientů chybí.

PLMA je druhá generace SGD s přístupem do žaludku. PLMA se skládá z dýchací trubice, která se připojuje k masce, která po vložení ústy pacienta a nafouknutí manžety vytvoří vzduchotěsný uzávěr na horní části glottis, což umožňuje, aby poskytovatel zdravotní péče zajistil zajištění dýchacích cest. PLMA lze autoklávovat a mnohokrát znovu použít. I-gel je nový typ SGD pro jednorázové použití druhé generace s přístupem do žaludku a nemá nafukovací manžetu. Díky své termoplastické elastomerní struktuře se přesně přizpůsobí supraglotické tkáni vazbou s tělesnou teplotou, čímž se minimalizuje únik vzduchu.

Cílem této studie je porovnat PLMA a I-gel, pokud jde o úspěšnost zavedení, dobu zavedení, umístění žaludeční přístupové sondy, orofaryngeální netěsnostní tlak, hodnocení polohy pomocí vláknové optiky, ventilační parametry a hemodynamiku a komplikace u každého zařízení umístěného před tracheální intubace u morbidně obézních pacientů.

Tato studie se provádí v Univerzitní lékařské nemocnici v Padově se souhlasem Etické komise pro výzkum nemocnice a písemným informovaným souhlasem pacientů. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

PLMA (n=35), ve kterém se pro ventilaci používá PLMA. I-gel (n=35), ve kterém se I-gel používá k ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35128
        • University Padiua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morbidně obézní pacienty plánované k elektivní bariatrické operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • bez půstu; symptomy nebo endoskopický důkaz gastroezofageálního refluxu, žaludečního vředu nebo orofaryngeální patologie; známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty; alergie na anestetika a nesteroidní protizánětlivé léky; nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PLMA
PLMA, druhá generace SGD s přístupem do žaludku, se používá jako dočasné ventilační zařízení před tracheální intubací. Hodnotí se výkon.
Umístění SGD jako dočasného ventilačního zařízení před tracheální intubací
Aktivní komparátor: I-gel
I-gel, SGD pro žaludeční přístup druhé generace, se používá jako dočasné ventilační zařízení před tracheální intubací. Hodnotí se výkon.
Umístění SGD jako dočasného ventilačního zařízení před tracheální intubací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: Postup (po správném umístění SGD)
OLP je definován jako tlak v anesteziologickém okruhu, při kterém dochází k úniku plynu kolem SGD
Postup (po správném umístění SGD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vkládání času
Časové okno: Postup (čas od vyzvednutí po správné umístění SGD)
Čas na definitivní umístění SGD
Postup (čas od vyzvednutí po správné umístění SGD)
Umístění SGD
Časové okno: Postup (od vyzvednutí po správné umístění SGD)
Snadné vložení SGD
Postup (od vyzvednutí po správné umístění SGD)
Žaludeční sonda
Časové okno: Postup (po správném umístění SGD)
Snadné zavedení žaludeční sondy přes speciální hadičku
Postup (po správném umístění SGD)
optické vyhodnocení
Časové okno: Postup (Po správném umístění SGD a zavedené ventilaci)
Vláknové vyhodnocení správného polohování pomocí SGD
Postup (Po správném umístění SGD a zavedené ventilaci)
Únikový zlomek
Časové okno: Postup (Po správném umístění SGD a zavedené ventilaci)
Podíl úniku je definován jako objem úniku dělený vdechovaným dechovým objemem.
Postup (Po správném umístění SGD a zavedené ventilaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Carron, MD, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3793AO16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supraglotické zařízení (SGD)

  • University of Pittsburgh
    National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...
    Dokončeno
    Dětská mozková obrna | Amyotrofní laterální skleróza | Traumatické zranění mozku | Poruchy řeči | Mrtvice mozkového kmene
    Spojené státy
3
Předplatit