病态肥胖中的喉罩
2023年11月28日 更新者：University of Padova
ProSeal 喉罩和 I-gel 作为病态肥胖患者气管插管前临时通气装置的比较
研究人员研究了 Proseal 喉罩气道 (PLMA) 和 I-gel 这两种面罩的性能，作为病态肥胖患者气管插管前的临时通气声门上气道装置 (SGD)。
缺乏此类患者人群的数据
研究概览
详细说明
有关病态肥胖患者 SGD 的可用数据主要集中在 PLMA 上。 总的来说，SGD 已成功用作喉镜引导气管插管前的临时通气装置、气管插管导管和手术期间的主要气道装置。 与第一代非胃通路装置相比，第二代 SGD 更适合救援气道和常规使用。 缺乏在病态肥胖患者中比较 PLMA 与 I-gel 的数据。
PLMA 是第二代胃通路 SGD。 PLMA 由连接到面罩的气道管组成，面罩通过患者的嘴插入并为袖带充气后，在声门顶部形成气密密封，从而使医疗保健提供者能够管理安全的气道。 PLMA 可以高压灭菌并多次重复使用。 I-gel 是一种新型一次性使用、第二代胃通路 SGD，没有充气袖口。 由于其热塑性弹性体结构，它通过与体温结合精确地适应声门上组织，从而最大限度地减少空气泄漏。
本研究的目的是比较 PLMA 和 I-gel 的插入成功率、插入时间、胃通路管定位、口咽漏压、光纤位置评估、通气参数和血液动力学，以及之前放置的每个装置的并发症病态肥胖患者的气管插管。
这项研究是在帕多瓦大学医学院进行的，得到了医院研究伦理委员会的批准，并获得了患者的书面知情同意书。 根据纳入和排除标准，患者被随机分配到 2 个相等的组中。
PLMA (n=35)，其中 PLMA 用于通气。 I-gel (n=35) 其中 I-gel 用于通气。
我
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Carron, MD
- 电话号码：+39 0498213090
- 邮箱：michele.carron@unipd.it
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- University Padiua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期减肥手术的病态肥胖患者
排除标准：
- 非空腹；胃食管反流、胃溃疡或口咽病变的症状或内镜证据；已知或预测的困难气道；对麻醉剂和非甾体抗炎药过敏；或无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：聚甲基丙烯酸甲酯
PLMA是第二代胃通路SGD，用作气管插管前的临时通气装置。
评估性能。
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将 SGD 定位为气管插管前的临时通气装置
|
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有源比较器：凝胶
I-gel是第二代胃通路SGD，用作气管插管前的临时通气装置。
评估性能。
|
将 SGD 定位为气管插管前的临时通气装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽漏压 (OLP)
大体时间：步骤（正确放置 SGD 后）
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OLP 定义为 SGD 周围发生气体泄漏时的麻醉回路压力
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步骤（正确放置 SGD 后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间插入
大体时间：流程（从领取到正确放置SGD的时间）
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SGD 的最终放置时间
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流程（从领取到正确放置SGD的时间）
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新元安置
大体时间：流程（从领取到正确放置SGD）
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易于插入 SGD
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流程（从领取到正确放置SGD）
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胃管
大体时间：步骤（正确放置 SGD 后）
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通过专用导管轻松插入胃管
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步骤（正确放置 SGD 后）
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光纤评估
大体时间：程序（正确放置 SGD 并建立通气后）
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通过 SGD 进行正确定位的光纤评估
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程序（正确放置 SGD 并建立通气后）
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泄漏分数
大体时间：程序（正确放置 SGD 并建立通气后）
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泄漏分数定义为泄漏体积除以吸入潮气量。
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程序（正确放置 SGD 并建立通气后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Carron, MD、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (估计的)
2022年3月15日
研究完成 (估计的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
声门上装置 (SGD)的临床试验
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