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Masque laryngé dans l'obésité morbide

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Padova

Comparaison du masque laryngé ProSeal et de l'I-gel en tant que dispositif de ventilation temporaire avant l'intubation trachéale chez les patients souffrant d'obésité morbide

Les chercheurs étudient les performances des deux masques, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) et I-gel, en tant que dispositifs ventilatoires supraglottiques temporaires (SGD) avant l'intubation trachéale chez les patients souffrant d'obésité morbide. Les données manquent dans cette population de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données disponibles concernant les SGD chez les patients souffrant d'obésité morbide se sont principalement concentrées sur les PLMA. En général, les SGD ont été utilisés avec succès comme dispositifs de ventilation temporaires avant l'intubation trachéale guidée par laryngoscope, comme conduits pour l'insertion du tube endotrachéal et comme dispositifs de voies respiratoires primaires pendant la chirurgie. Les SGD de deuxième génération sont préférés pour les voies respiratoires de sauvetage et l'utilisation de routine, par rapport aux dispositifs d'accès non gastriques de première génération. Les données sur la comparaison PLMA vs I-gel chez les patients souffrant d'obésité morbide font défaut.

Le PLMA est un SGD d'accès gastrique de deuxième génération. Le PLMA est composé d'un tube de voies respiratoires qui se connecte à un masque qui, après insertion par la bouche du patient et gonflage du brassard, forme un joint hermétique sur le dessus de la glotte permettant à un fournisseur de soins de santé de gérer une voie aérienne sécurisée. Le PLMA peut être autoclavé et réutilisé plusieurs fois. I-gel est un nouveau type de SGD d'accès gastrique à usage unique de deuxième génération et ne possède pas de ballonnet gonflable. En raison de sa structure en élastomère thermoplastique, il s'adapte exactement au tissu supraglottique en se liant à la température corporelle, minimisant ainsi les fuites d'air.

Le but de cette étude est de comparer PLMA et I-gel concernant le taux de succès d'insertion, le temps d'insertion, le positionnement du tube d'accès gastrique, la pression de fuite oropharyngée, l'évaluation de la position par fibre optique, les paramètres ventilatoires et hémodynamiques, et les complications pour chaque dispositif placé devant intubation trachéale chez les patients obèses morbides.

Cette étude est menée à l'hôpital médical universitaire de Padoue, avec l'approbation du comité d'éthique de la recherche hospitalière et les consentements éclairés écrits des patients. Les patients sont répartis au hasard en 2 groupes égaux, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

PLMA (n=35) dans lequel le PLMA est utilisé pour la ventilation. I-gel (n=35) dans lequel I-gel est utilisé pour la ventilation.

je

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • University Padiua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant d'obésité morbide devant subir une chirurgie bariatrique élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • non à jeun; symptômes ou signes endoscopiques de reflux gastro-oesophagien, d'ulcère gastrique ou de pathologie oropharyngée ; voies respiratoires difficiles connues ou prévues ; allergie aux anesthésiques et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens; ou l'incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PLMA
Le PLMA, un SGD d'accès gastrique de deuxième génération, est utilisé comme dispositif de ventilation temporaire avant l'intubation trachéale. Les performances sont évaluées.
Dispositif: Dispositif supraglottique (SGD)
Positionnement du SGD comme dispositif de ventilation temporaire avant l'intubation trachéale
Comparateur actif: I-gel
L'I-gel, SGD d'accès gastrique de deuxième génération, est utilisé comme dispositif de ventilation temporaire avant l'intubation trachéale. Les performances sont évaluées.
Dispositif: Dispositif supraglottique (SGD)
Positionnement du SGD comme dispositif de ventilation temporaire avant l'intubation trachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée (OLP)
Délai: Procédure (Après le placement correct de SGD)
OLP est défini comme la pression du circuit d'anesthésie à laquelle une fuite de gaz se produit autour du SGD
Procédure (Après le placement correct de SGD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: Procédure (délai entre le ramassage et le placement correct du SGD)
Délai de placement définitif de SGD
Procédure (délai entre le ramassage et le placement correct du SGD)
Placement SGD
Délai: Procédure (du ramassage au placement correct du SGD)
Facilité d'insertion du SGD
Procédure (du ramassage au placement correct du SGD)
Sonde gastrique
Délai: Procédure (Après le placement correct de SGD)
Facilité d'insertion du tube gastrique à travers le conduit dédié
Procédure (Après le placement correct de SGD)
évaluation fibre optique
Délai: Procédure (Après mise en place correcte du SGD et ventilation établie)
Évaluation par fibre optique du positionnement correct via SGD
Procédure (Après mise en place correcte du SGD et ventilation établie)
Fraction de fuite
Délai: Procédure (Après mise en place correcte du SGD et ventilation établie)
La fraction de fuite est définie comme le volume de fuite divisé par le volume courant inspiré.
Procédure (Après mise en place correcte du SGD et ventilation établie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Carron, MD, University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3793AO16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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