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Mascarilla Laríngea en Obesidad Mórbida

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Padova

Comparación de la máscara laríngea ProSeal e I-gel como dispositivo de ventilación temporal antes de la intubación traqueal en pacientes con obesidad mórbida

Los investigadores estudian el rendimiento de ambas máscaras, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) e I-gel, como dispositivos de ventilación supraglótica (SGD) temporales antes de la intubación traqueal en pacientes con obesidad mórbida. Faltan datos en dicha población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los datos disponibles sobre SGD en pacientes con obesidad mórbida se han centrado principalmente en PLMA. En general, los SGD se han utilizado con éxito como dispositivos de ventilación temporales antes de la intubación traqueal guiada por laringoscopio, conductos para la inserción de tubos endotraqueales y dispositivos primarios para las vías respiratorias durante la cirugía. Los SGD de segunda generación se prefieren tanto para el rescate de las vías respiratorias como para el uso de rutina, en comparación con los dispositivos de acceso no gástrico de primera generación. Faltan datos sobre la comparación de PLMA frente a I-gel en pacientes con obesidad mórbida.

El PLMA es un SGD de acceso gástrico de segunda generación. PLMA se compone de un tubo de vía aérea que se conecta a una máscara que, después de la inserción a través de la boca del paciente y el inflado del manguito, forma un sello hermético en la parte superior de la glotis, lo que permite que un proveedor de atención médica administre una vía aérea segura. El PLMA se puede esterilizar en autoclave y reutilizar muchas veces. I-gel es un nuevo tipo de SGD de acceso gástrico de un solo uso, de segunda generación y no tiene un manguito inflable. Por su estructura de elastómero termoplástico, se adapta exactamente al tejido supraglótico uniéndose a la temperatura corporal, minimizando así la fuga de aire.

El objetivo de este estudio es comparar PLMA e I-gel con respecto a la tasa de éxito de inserción, el tiempo de inserción, la colocación del tubo de acceso gástrico, la presión de fuga orofaríngea, la evaluación de la posición por fibra óptica, los parámetros ventilatorios y hemodinámicos y las complicaciones para cada dispositivo colocado antes. Intubación traqueal en pacientes con obesidad mórbida.

Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Médico Universitario de Padua, con la aprobación del Comité Ético de Investigación del Hospital y el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Los pacientes se asignan aleatoriamente en 2 grupos iguales, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

PLMA (n=35) en los que se utiliza PLMA para la ventilación. I-gel (n=35) en el que se utiliza I-gel para la ventilación.

yo

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35128
        • University Padiua Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • no en ayunas; síntomas o evidencia endoscópica de reflujo gastroesofágico, de úlcera gástrica o patología orofaríngea; vía aérea difícil conocida o prevista; alergia a anestésicos y antiinflamatorios no esteroideos; o la incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PLMA
El PLMA, un SGD de acceso gástrico de segunda generación, se utiliza como dispositivo de ventilación temporal antes de la intubación traqueal. Se evalúa el desempeño.
Posicionamiento de SGD como dispositivo ventilatorio temporal antes de la intubación traqueal
Comparador activo: Yo-gel
El I-gel, un SGD de acceso gástrico de segunda generación, se utiliza como dispositivo de ventilación temporal antes de la intubación traqueal. Se evalúa el desempeño.
Posicionamiento de SGD como dispositivo ventilatorio temporal antes de la intubación traqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea (OLP)
Periodo de tiempo: Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD)
OLP se define como la presión del circuito de anestesia a la que se produce una fuga de gas alrededor del SGD
Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inserción de tiempo
Periodo de tiempo: Procedimiento (Tiempo desde la recogida hasta la correcta colocación de SGD)
Tiempo para la colocación definitiva de SGD
Procedimiento (Tiempo desde la recogida hasta la correcta colocación de SGD)
Colocación SGD
Periodo de tiempo: Procedimiento (Desde el retiro hasta la correcta colocación del SGD)
Facilidad de inserción del SGD
Procedimiento (Desde el retiro hasta la correcta colocación del SGD)
Sonda gástrica
Periodo de tiempo: Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD)
Facilidad de inserción de la sonda gástrica a través del conducto dedicado
Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD)
evaluación de fibra óptica
Periodo de tiempo: Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD y ventilación establecida)
Evaluación por fibra óptica del posicionamiento correcto a través de SGD
Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD y ventilación establecida)
Fracción de fuga
Periodo de tiempo: Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD y ventilación establecida)
La fracción de fuga se define como el volumen de fuga dividido por el volumen corriente inspirado.
Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD y ventilación establecida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Carron, MD, University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3793AO16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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