- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243564
Mascarilla Laríngea en Obesidad Mórbida
Comparación de la máscara laríngea ProSeal e I-gel como dispositivo de ventilación temporal antes de la intubación traqueal en pacientes con obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos disponibles sobre SGD en pacientes con obesidad mórbida se han centrado principalmente en PLMA. En general, los SGD se han utilizado con éxito como dispositivos de ventilación temporales antes de la intubación traqueal guiada por laringoscopio, conductos para la inserción de tubos endotraqueales y dispositivos primarios para las vías respiratorias durante la cirugía. Los SGD de segunda generación se prefieren tanto para el rescate de las vías respiratorias como para el uso de rutina, en comparación con los dispositivos de acceso no gástrico de primera generación. Faltan datos sobre la comparación de PLMA frente a I-gel en pacientes con obesidad mórbida.
El PLMA es un SGD de acceso gástrico de segunda generación. PLMA se compone de un tubo de vía aérea que se conecta a una máscara que, después de la inserción a través de la boca del paciente y el inflado del manguito, forma un sello hermético en la parte superior de la glotis, lo que permite que un proveedor de atención médica administre una vía aérea segura. El PLMA se puede esterilizar en autoclave y reutilizar muchas veces. I-gel es un nuevo tipo de SGD de acceso gástrico de un solo uso, de segunda generación y no tiene un manguito inflable. Por su estructura de elastómero termoplástico, se adapta exactamente al tejido supraglótico uniéndose a la temperatura corporal, minimizando así la fuga de aire.
El objetivo de este estudio es comparar PLMA e I-gel con respecto a la tasa de éxito de inserción, el tiempo de inserción, la colocación del tubo de acceso gástrico, la presión de fuga orofaríngea, la evaluación de la posición por fibra óptica, los parámetros ventilatorios y hemodinámicos y las complicaciones para cada dispositivo colocado antes. Intubación traqueal en pacientes con obesidad mórbida.
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Médico Universitario de Padua, con la aprobación del Comité Ético de Investigación del Hospital y el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Los pacientes se asignan aleatoriamente en 2 grupos iguales, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
PLMA (n=35) en los que se utiliza PLMA para la ventilación. I-gel (n=35) en el que se utiliza I-gel para la ventilación.
yo
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- University Padiua Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- no en ayunas; síntomas o evidencia endoscópica de reflujo gastroesofágico, de úlcera gástrica o patología orofaríngea; vía aérea difícil conocida o prevista; alergia a anestésicos y antiinflamatorios no esteroideos; o la incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PLMA
El PLMA, un SGD de acceso gástrico de segunda generación, se utiliza como dispositivo de ventilación temporal antes de la intubación traqueal.
Se evalúa el desempeño.
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Posicionamiento de SGD como dispositivo ventilatorio temporal antes de la intubación traqueal
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Comparador activo: Yo-gel
El I-gel, un SGD de acceso gástrico de segunda generación, se utiliza como dispositivo de ventilación temporal antes de la intubación traqueal.
Se evalúa el desempeño.
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Posicionamiento de SGD como dispositivo ventilatorio temporal antes de la intubación traqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea (OLP)
Periodo de tiempo: Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD)
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OLP se define como la presión del circuito de anestesia a la que se produce una fuga de gas alrededor del SGD
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Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inserción de tiempo
Periodo de tiempo: Procedimiento (Tiempo desde la recogida hasta la correcta colocación de SGD)
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Tiempo para la colocación definitiva de SGD
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Procedimiento (Tiempo desde la recogida hasta la correcta colocación de SGD)
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Colocación SGD
Periodo de tiempo: Procedimiento (Desde el retiro hasta la correcta colocación del SGD)
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Facilidad de inserción del SGD
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Procedimiento (Desde el retiro hasta la correcta colocación del SGD)
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Sonda gástrica
Periodo de tiempo: Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD)
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Facilidad de inserción de la sonda gástrica a través del conducto dedicado
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Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD)
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evaluación de fibra óptica
Periodo de tiempo: Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD y ventilación establecida)
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Evaluación por fibra óptica del posicionamiento correcto a través de SGD
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Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD y ventilación establecida)
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Fracción de fuga
Periodo de tiempo: Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD y ventilación establecida)
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La fracción de fuga se define como el volumen de fuga dividido por el volumen corriente inspirado.
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Procedimiento (Después de la colocación correcta de SGD y ventilación establecida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Carron, MD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3793AO16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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