Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Larynxmasker bij morbide obesitas

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Padova

Vergelijking van het ProSeal-larynxmasker en I-gel als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie bij patiënten met morbide obesitas

Onderzoekers bestuderen de prestaties van beide maskers, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) en I-gel, als tijdelijke ventilerende supraglottische luchtwegapparaten (SGD's) vóór tracheale intubatie bij patiënten met morbide obesitas. Er ontbreken gegevens over een dergelijke patiëntenpopulatie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De beschikbare gegevens met betrekking tot SGD's bij patiënten met morbide obesitas waren voornamelijk gericht op PLMA. Over het algemeen zijn SGD's met succes gebruikt als tijdelijke beademingsapparaten vóór laryngoscoopgeleide tracheale intubatie, leidingen voor het inbrengen van endotracheale buizen en primaire luchtwegapparaten tijdens operaties. SGD's van de tweede generatie hebben de voorkeur voor zowel reddingsluchtweg- als routinegebruik, vergeleken met apparaten voor niet-gastrische toegang van de eerste generatie. Gegevens over vergelijking PLMA versus I-gel bij morbide obese patiënt ontbreken.

De PLMA is een SGD voor maagtoegang van de tweede generatie. PLMA bestaat uit een luchtwegslang die wordt aangesloten op een masker dat, nadat het door de mond van de patiënt is ingebracht en de manchet is opgeblazen, een luchtdichte afsluiting vormt bovenop de stemspleet waardoor een veilige luchtweg kan worden beheerd door een zorgverlener. PLMA kan vele malen worden geautoclaveerd en hergebruikt. I-gel is een nieuw type gastrische toegang SGD voor eenmalig gebruik van de tweede generatie en heeft geen opblaasbare manchet. Vanwege de thermoplastische elastomeerstructuur past het zich exact aan het supraglottische weefsel aan door zich te binden aan de lichaamstemperatuur, waardoor luchtlekkage wordt geminimaliseerd.

Het doel van deze studie is om PLMA en I-gel te vergelijken met betrekking tot het slagingspercentage van het inbrengen, het tijdstip van inbrengen, positionering van de maagtoegangsslang, orofaryngeale lekdruk, beoordeling van de positie door glasvezel, beademingsparameters en hemodynamiek, en complicaties voor elk apparaat dat vóór tracheale intubatie bij patiënten met morbide obesitas.

Deze studie wordt uitgevoerd in het Universitair Medisch Ziekenhuis van Padua, met goedkeuring van de ethische commissie voor ziekenhuisonderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen van patiënten. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen, volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

PLMA (n=35) waarbij PLMA wordt gebruikt voor ventilatie. I-gel (n=35) waarbij I-gel wordt gebruikt voor beademing.

l

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Padova, Italië, 35128
        • University Padiua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obese patiënten gepland voor electieve bariatrische chirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • niet vastend; symptomen of endoscopisch bewijs van gastro-oesofageale reflux, maagzweer of orofaryngeale pathologie; bekende of voorspelde moeilijke luchtweg; allergie voor anesthetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PLMA
De PLMA, een SGD voor maagtoegang van de tweede generatie, wordt gebruikt als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie. Prestaties worden geëvalueerd.
Positionering van SGD als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie
Actieve vergelijker: Ik-gel
De I-gel, een SGD voor maagtoegang van de tweede generatie, wordt gebruikt als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie. Prestaties worden geëvalueerd.
Positionering van SGD als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: Procedure (Na correcte plaatsing van SGD)
OLP wordt gedefinieerd als de druk in het anesthesiecircuit waarbij een gaslek optreedt rond de SGD
Procedure (Na correcte plaatsing van SGD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd invoegen
Tijdsspanne: Procedure (Tijd vanaf ophalen tot correcte plaatsing van SGD)
Tijd voor definitieve plaatsing van SGD
Procedure (Tijd vanaf ophalen tot correcte plaatsing van SGD)
SGD plaatsing
Tijdsspanne: Procedure (Van ophalen tot correct plaatsen van SGD)
Gemakkelijk inbrengen van de SGD
Procedure (Van ophalen tot correct plaatsen van SGD)
Maagsonde
Tijdsspanne: Procedure (Na correcte plaatsing van SGD)
Gemakkelijk inbrengen van de maagsonde door de speciale leiding
Procedure (Na correcte plaatsing van SGD)
glasvezel evaluatie
Tijdsspanne: Procedure (na correcte plaatsing van SGD en beademing)
Glasvezelevaluatie van correcte positionering via SGD
Procedure (na correcte plaatsing van SGD en beademing)
Lekfractie
Tijdsspanne: Procedure (na correcte plaatsing van SGD en beademing)
De lekfractie wordt gedefinieerd als het lekvolume gedeeld door het ingeademde ademvolume.
Procedure (na correcte plaatsing van SGD en beademing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Carron, MD, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3793AO16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren