- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243564
Larynxmasker bij morbide obesitas
Vergelijking van het ProSeal-larynxmasker en I-gel als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie bij patiënten met morbide obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beschikbare gegevens met betrekking tot SGD's bij patiënten met morbide obesitas waren voornamelijk gericht op PLMA. Over het algemeen zijn SGD's met succes gebruikt als tijdelijke beademingsapparaten vóór laryngoscoopgeleide tracheale intubatie, leidingen voor het inbrengen van endotracheale buizen en primaire luchtwegapparaten tijdens operaties. SGD's van de tweede generatie hebben de voorkeur voor zowel reddingsluchtweg- als routinegebruik, vergeleken met apparaten voor niet-gastrische toegang van de eerste generatie. Gegevens over vergelijking PLMA versus I-gel bij morbide obese patiënt ontbreken.
De PLMA is een SGD voor maagtoegang van de tweede generatie. PLMA bestaat uit een luchtwegslang die wordt aangesloten op een masker dat, nadat het door de mond van de patiënt is ingebracht en de manchet is opgeblazen, een luchtdichte afsluiting vormt bovenop de stemspleet waardoor een veilige luchtweg kan worden beheerd door een zorgverlener. PLMA kan vele malen worden geautoclaveerd en hergebruikt. I-gel is een nieuw type gastrische toegang SGD voor eenmalig gebruik van de tweede generatie en heeft geen opblaasbare manchet. Vanwege de thermoplastische elastomeerstructuur past het zich exact aan het supraglottische weefsel aan door zich te binden aan de lichaamstemperatuur, waardoor luchtlekkage wordt geminimaliseerd.
Het doel van deze studie is om PLMA en I-gel te vergelijken met betrekking tot het slagingspercentage van het inbrengen, het tijdstip van inbrengen, positionering van de maagtoegangsslang, orofaryngeale lekdruk, beoordeling van de positie door glasvezel, beademingsparameters en hemodynamiek, en complicaties voor elk apparaat dat vóór tracheale intubatie bij patiënten met morbide obesitas.
Deze studie wordt uitgevoerd in het Universitair Medisch Ziekenhuis van Padua, met goedkeuring van de ethische commissie voor ziekenhuisonderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen van patiënten. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen, volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
PLMA (n=35) waarbij PLMA wordt gebruikt voor ventilatie. I-gel (n=35) waarbij I-gel wordt gebruikt voor beademing.
l
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- morbide obese patiënten gepland voor electieve bariatrische chirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- niet vastend; symptomen of endoscopisch bewijs van gastro-oesofageale reflux, maagzweer of orofaryngeale pathologie; bekende of voorspelde moeilijke luchtweg; allergie voor anesthetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PLMA
De PLMA, een SGD voor maagtoegang van de tweede generatie, wordt gebruikt als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie.
Prestaties worden geëvalueerd.
|
Positionering van SGD als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie
|
|
Actieve vergelijker: Ik-gel
De I-gel, een SGD voor maagtoegang van de tweede generatie, wordt gebruikt als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie.
Prestaties worden geëvalueerd.
|
Positionering van SGD als tijdelijk beademingsapparaat vóór tracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: Procedure (Na correcte plaatsing van SGD)
|
OLP wordt gedefinieerd als de druk in het anesthesiecircuit waarbij een gaslek optreedt rond de SGD
|
Procedure (Na correcte plaatsing van SGD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd invoegen
Tijdsspanne: Procedure (Tijd vanaf ophalen tot correcte plaatsing van SGD)
|
Tijd voor definitieve plaatsing van SGD
|
Procedure (Tijd vanaf ophalen tot correcte plaatsing van SGD)
|
|
SGD plaatsing
Tijdsspanne: Procedure (Van ophalen tot correct plaatsen van SGD)
|
Gemakkelijk inbrengen van de SGD
|
Procedure (Van ophalen tot correct plaatsen van SGD)
|
|
Maagsonde
Tijdsspanne: Procedure (Na correcte plaatsing van SGD)
|
Gemakkelijk inbrengen van de maagsonde door de speciale leiding
|
Procedure (Na correcte plaatsing van SGD)
|
|
glasvezel evaluatie
Tijdsspanne: Procedure (na correcte plaatsing van SGD en beademing)
|
Glasvezelevaluatie van correcte positionering via SGD
|
Procedure (na correcte plaatsing van SGD en beademing)
|
|
Lekfractie
Tijdsspanne: Procedure (na correcte plaatsing van SGD en beademing)
|
De lekfractie wordt gedefinieerd als het lekvolume gedeeld door het ingeademde ademvolume.
|
Procedure (na correcte plaatsing van SGD en beademing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Carron, MD, University of Padova
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3793AO16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .