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병적 비만의 후두 마스크

2023년 11월 28일 업데이트: University of Padova

병적 비만 환자의 기관 삽관 전 임시 인공호흡 장치인 ProSeal Laryngeal Mask와 I-gel의 비교

조사관은 병적 비만 환자의 기관 삽관 전에 임시 환기 성문위 기도 장치(SGD)로서 두 마스크, Proseal Laryngeal Mask Airway(PLMA) 및 I-gel의 성능을 연구합니다. 이러한 환자 집단에 대한 데이터가 부족합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

병적 비만 환자의 SGD에 관한 이용 가능한 데이터는 주로 PLMA에 집중되어 있습니다. 일반적으로 SGD는 후두경 유도 기관 삽관 전 임시 환기 장치, 기관내 튜브 삽입을 위한 도관 및 수술 중 일차 기도 장치로 성공적으로 사용되었습니다. 2세대 SGD는 1세대 비위식 액세스 장치와 비교하여 구조 기도 및 일상적인 사용 모두에 선호됩니다. 병적 비만 환자의 PLMA 대 I-gel 비교에 대한 데이터가 부족합니다.

PLMA는 2세대 위 액세스 SGD입니다. PLMA는 환자의 입을 통해 삽입하고 커프를 팽창시킨 후 성문 상단에 밀폐 밀봉을 형성하여 의료 서비스 제공자가 안전한 기도를 관리할 수 있도록 하는 마스크에 연결되는 기도 튜브로 구성됩니다. PLMA는 오토클레이브가 가능하고 여러 번 재사용할 수 있습니다. I-gel은 새로운 유형의 일회용, 2세대, 위 액세스 SGD이며 팽창식 커프가 없습니다. 열가소성 엘라스토머 구조로 인해 체온과 결합하여 성문상 조직에 정확하게 적응하여 공기 누출을 최소화합니다.

본 연구의 목적은 삽입 성공률, 삽입 시간, 위접근관 위치, 구인두 누출 압력, 광섬유에 의한 위치 평가, 환기 매개변수 및 혈류역학, 각 장치의 합병증에 대해 PLMA와 I-gel을 비교하는 것입니다. 병적 비만 환자의 기관 삽관.

이 연구는 병원 연구 윤리 위원회의 승인과 환자의 서면 동의를 받아 파도바 대학 병원에서 수행되었습니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

PLMA가 환기에 사용되는 PLMA(n=35). I-gel을 환기에 사용하는 I-gel(n=35).

나

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • University Padiua Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신마취 하에 선택적 비만 수술이 예정된 병적 비만 환자

제외 기준:

  • 금식; 위식도 역류, 위궤양 또는 구강인두 병리의 증상 또는 내시경 증거; 알려진 또는 예측된 어려운 기도; 마취제 및 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기; 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PLMA
2세대 위 접근 SGD인 PLMA는 기관 삽관 전에 임시 환기 장치로 사용됩니다. 성능이 평가됩니다.
장치: 성문위 장치(SGD)
기관 삽관 전에 SGD를 임시 환기 장치로 배치
활성 비교기: 아이젤
2세대 위 접근 SGD인 I-gel은 기관 삽관 전에 임시 환기 장치로 사용됩니다. 성능이 평가됩니다.
장치: 성문위 장치(SGD)
기관 삽관 전에 SGD를 임시 환기 장치로 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 누출 압력(OLP)
기간: 절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
OLP는 SGD 주변에서 가스 누출이 발생하는 마취 회로 압력으로 정의됩니다.
절차(SGD를 올바르게 배치한 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 삽입
기간: 절차(수령부터 SGD의 올바른 배치까지의 시간)
SGD의 최종 배치 시간
절차(수령부터 SGD의 올바른 배치까지의 시간)
SGD 배치
기간: 절차(수령부터 SGD의 올바른 배치까지)
SGD 삽입 용이성
절차(수령부터 SGD의 올바른 배치까지)
위관
기간: 절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
전용 도관을 통한 위관 삽입 용이
절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
광섬유 평가
기간: 절차(SGD를 올바르게 배치하고 환기를 확립한 후)
SGD를 통한 정확한 포지셔닝의 광섬유 평가
절차(SGD를 올바르게 배치하고 환기를 확립한 후)
누출률
기간: 절차(SGD를 올바르게 배치하고 환기를 확립한 후)
누출 비율은 누출 부피를 흡기 일회 호흡량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
절차(SGD를 올바르게 배치하고 환기를 확립한 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

수사관

  • 수석 연구원: Michele Carron, MD, University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2022년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3793AO16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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