- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243564
Larynxmaske ved sykelig fedme
Sammenligning av ProSeal larynxmaske og I-gel som en midlertidig ventilasjonsanordning før trakeal intubasjon hos sykelig overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De tilgjengelige dataene angående SGD hos sykelig overvektige pasienter har hovedsakelig fokusert på PLMA. Generelt har SGDer blitt brukt som midlertidige respiratorer før laryngoskop-veiledet trakeal intubasjon, kanaler for innsetting av endotrakeal tube og primære luftveisenheter under kirurgi. Andregenerasjons SGD-er foretrekkes for både redningsluftveier og rutinemessig bruk, sammenlignet med førstegenerasjons enheter som ikke har magetilgang. Data om sammenligning PLMA vs. I-gel hos sykelig overvektige pasienter mangler.
PLMA er en andre generasjons gastrisk tilgang SGD. PLMA er sammensatt av en luftveisslange som kobles til en maske som, etter innføring gjennom pasientens munn og oppblåsing av mansjetten, danner en lufttett forsegling på toppen av glottis som gjør at en sikker luftvei kan administreres av en helsepersonell. PLMA kan autoklaveres og gjenbrukes mange ganger. I-gel er en ny type engangsbruk, andre generasjon, gastrisk tilgang SGD og har ikke en oppblåsbar mansjett. På grunn av sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den seg nøyaktig til det supraglottiske vevet ved å binde seg til kroppstemperaturen, og minimerer dermed luftlekkasje.
Målet med denne studien er å sammenligne PLMA og I-gel angående innsettingssuksessrate, tidspunktet for innsetting, plassering av gastrisk tilgangsrør, orofaryngealt lekkasjetrykk, vurdering av posisjon ved fiberoptikk, ventilasjonsparametere og hemodynamiske, og komplikasjoner for hver enhet plassert før trakeal intubasjon hos sykelig overvektige pasienter.
Denne studien er utført ved University Medical Hospital of Padova, med godkjenning fra Hospital Research Ethical Committee og skriftlige informerte samtykker fra pasienter. Pasientene er tilfeldig fordelt i 2 like grupper, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
PLMA (n=35) hvor PLMA brukes til ventilasjon. I-gel (n=35) hvor I-gel brukes til ventilasjon.
Jeg
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig overvektige pasienter som er planlagt for elektiv fedmekirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- ikke-fastende; symptomer eller endoskopiske bevis på gastroøsofageal refluks, magesår eller orofaryngeal patologi; kjent eller forutsagt vanskelig luftvei; allergi mot anestetiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLMA
PLMA, en andre generasjons gastrisk tilgang SGD, brukes som midlertidig ventilasjonsanordning før trakeal intubasjon.
Ytelsen blir evaluert.
|
Plassering av SGD som midlertidig respirator før trakeal intubasjon
|
|
Aktiv komparator: I-gel
I-gelen, en andre generasjons gastrisk tilgang SGD, brukes som midlertidig respirator før trakeal intubasjon.
Ytelsen blir evaluert.
|
Plassering av SGD som midlertidig respirator før trakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: Prosedyre (etter riktig plassering av SGD)
|
OLP er definert som anestesikretstrykket der det oppstår en gasslekkasje rundt SGD
|
Prosedyre (etter riktig plassering av SGD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinnsetting
Tidsramme: Prosedyre (tid fra henting til riktig plassering av SGD)
|
Tid for endelig plassering av SGD
|
Prosedyre (tid fra henting til riktig plassering av SGD)
|
|
SGD plassering
Tidsramme: Prosedyre (fra henting til riktig plassering av SGD)
|
Enkel innsetting av SGD
|
Prosedyre (fra henting til riktig plassering av SGD)
|
|
Magesonde
Tidsramme: Prosedyre (etter riktig plassering av SGD)
|
Enkel innføring av mageslangen gjennom den dedikerte kanalen
|
Prosedyre (etter riktig plassering av SGD)
|
|
fiberoptisk evaluering
Tidsramme: Prosedyre (Etter korrekt plassering av SGD og etablert ventilasjon)
|
Fiberoptisk evaluering av korrekt posisjonering gjennom SGD
|
Prosedyre (Etter korrekt plassering av SGD og etablert ventilasjon)
|
|
Lekkasjefraksjon
Tidsramme: Prosedyre (Etter korrekt plassering av SGD og etablert ventilasjon)
|
Lekkasjefraksjonen er definert som lekkasjevolumet delt på inspirert tidalvolumet.
|
Prosedyre (Etter korrekt plassering av SGD og etablert ventilasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Carron, MD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3793AO16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .