Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Larynxmaske ved sykelig fedme

28. november 2023 oppdatert av: University of Padova

Sammenligning av ProSeal larynxmaske og I-gel som en midlertidig ventilasjonsanordning før trakeal intubasjon hos sykelig overvektige pasienter

Etterforskere studerer ytelsen til begge maskene, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) og I-gel, som midlertidige respiratoriske supraglottiske luftveisenheter (SGDs) før trakeal intubasjon hos sykelig overvektige pasienter. Data mangler i en slik populasjon av pasienter

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tilgjengelige dataene angående SGD hos sykelig overvektige pasienter har hovedsakelig fokusert på PLMA. Generelt har SGDer blitt brukt som midlertidige respiratorer før laryngoskop-veiledet trakeal intubasjon, kanaler for innsetting av endotrakeal tube og primære luftveisenheter under kirurgi. Andregenerasjons SGD-er foretrekkes for både redningsluftveier og rutinemessig bruk, sammenlignet med førstegenerasjons enheter som ikke har magetilgang. Data om sammenligning PLMA vs. I-gel hos sykelig overvektige pasienter mangler.

PLMA er en andre generasjons gastrisk tilgang SGD. PLMA er sammensatt av en luftveisslange som kobles til en maske som, etter innføring gjennom pasientens munn og oppblåsing av mansjetten, danner en lufttett forsegling på toppen av glottis som gjør at en sikker luftvei kan administreres av en helsepersonell. PLMA kan autoklaveres og gjenbrukes mange ganger. I-gel er en ny type engangsbruk, andre generasjon, gastrisk tilgang SGD og har ikke en oppblåsbar mansjett. På grunn av sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den seg nøyaktig til det supraglottiske vevet ved å binde seg til kroppstemperaturen, og minimerer dermed luftlekkasje.

Målet med denne studien er å sammenligne PLMA og I-gel angående innsettingssuksessrate, tidspunktet for innsetting, plassering av gastrisk tilgangsrør, orofaryngealt lekkasjetrykk, vurdering av posisjon ved fiberoptikk, ventilasjonsparametere og hemodynamiske, og komplikasjoner for hver enhet plassert før trakeal intubasjon hos sykelig overvektige pasienter.

Denne studien er utført ved University Medical Hospital of Padova, med godkjenning fra Hospital Research Ethical Committee og skriftlige informerte samtykker fra pasienter. Pasientene er tilfeldig fordelt i 2 like grupper, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

PLMA (n=35) hvor PLMA brukes til ventilasjon. I-gel (n=35) hvor I-gel brukes til ventilasjon.

Jeg

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padova, Italia, 35128
        • University Padiua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykelig overvektige pasienter som er planlagt for elektiv fedmekirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-fastende; symptomer eller endoskopiske bevis på gastroøsofageal refluks, magesår eller orofaryngeal patologi; kjent eller forutsagt vanskelig luftvei; allergi mot anestetiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PLMA
PLMA, en andre generasjons gastrisk tilgang SGD, brukes som midlertidig ventilasjonsanordning før trakeal intubasjon. Ytelsen blir evaluert.
Plassering av SGD som midlertidig respirator før trakeal intubasjon
Aktiv komparator: I-gel
I-gelen, en andre generasjons gastrisk tilgang SGD, brukes som midlertidig respirator før trakeal intubasjon. Ytelsen blir evaluert.
Plassering av SGD som midlertidig respirator før trakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: Prosedyre (etter riktig plassering av SGD)
OLP er definert som anestesikretstrykket der det oppstår en gasslekkasje rundt SGD
Prosedyre (etter riktig plassering av SGD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinnsetting
Tidsramme: Prosedyre (tid fra henting til riktig plassering av SGD)
Tid for endelig plassering av SGD
Prosedyre (tid fra henting til riktig plassering av SGD)
SGD plassering
Tidsramme: Prosedyre (fra henting til riktig plassering av SGD)
Enkel innsetting av SGD
Prosedyre (fra henting til riktig plassering av SGD)
Magesonde
Tidsramme: Prosedyre (etter riktig plassering av SGD)
Enkel innføring av mageslangen gjennom den dedikerte kanalen
Prosedyre (etter riktig plassering av SGD)
fiberoptisk evaluering
Tidsramme: Prosedyre (Etter korrekt plassering av SGD og etablert ventilasjon)
Fiberoptisk evaluering av korrekt posisjonering gjennom SGD
Prosedyre (Etter korrekt plassering av SGD og etablert ventilasjon)
Lekkasjefraksjon
Tidsramme: Prosedyre (Etter korrekt plassering av SGD og etablert ventilasjon)
Lekkasjefraksjonen er definert som lekkasjevolumet delt på inspirert tidalvolumet.
Prosedyre (Etter korrekt plassering av SGD og etablert ventilasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Carron, MD, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3793AO16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere