- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04243564
Máscara Laríngea na Obesidade Mórbida
Comparação entre a máscara laríngea ProSeal e o I-gel como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal em pacientes com obesidade mórbida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados disponíveis sobre SGDs em pacientes com obesidade mórbida têm se concentrado principalmente em PLMA. Em geral, os SGDs têm sido usados com sucesso como dispositivos ventilatórios temporários antes da intubação traqueal guiada por laringoscópio, condutos para inserção de tubo endotraqueal e dispositivos de vias aéreas primárias durante a cirurgia. Os SGDs de segunda geração são preferidos tanto para resgate de vias aéreas quanto para uso rotineiro, em comparação com dispositivos de acesso não gástrico de primeira geração. Faltam dados de comparação PLMA vs. I-gel em pacientes com obesidade mórbida.
O PLMA é um SGD de acesso gástrico de segunda geração. O PLMA é composto por um tubo de via aérea que se conecta a uma máscara que, após a inserção pela boca do paciente e a inflação do manguito, forma uma vedação hermética na parte superior da glote, permitindo que uma via aérea segura seja gerenciada por um profissional de saúde. O PLMA pode ser autoclavado e reutilizado várias vezes. O I-gel é um novo tipo de SGD de acesso gástrico de segunda geração, de uso único, e não possui manguito inflável. Devido à sua estrutura de elastômero termoplástico, adapta-se exatamente ao tecido supraglótico ligando-se à temperatura corporal, minimizando assim o vazamento de ar.
O objetivo deste estudo é comparar PLMA e I-gel em relação à taxa de sucesso da inserção, tempo de inserção, posicionamento do tubo de acesso gástrico, pressão de vazamento orofaríngeo, avaliação da posição por fibra óptica, parâmetros ventilatórios e hemodinâmicos e complicações para cada dispositivo colocado antes Intubação Traqueal em Obesos Mórbidos.
Este estudo é realizado no University Medical Hospital de Padova, com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e consentimento informado por escrito dos pacientes. Os pacientes são alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
PLMA (n=35) em que PLMA é usado para ventilação. I-gel (n=35) em que o I-gel é usado para ventilação.
EU
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Carron, MD
- Número de telefone: +39 0498213090
- E-mail: michele.carron@unipd.it
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes obesos mórbidos agendados para cirurgia bariátrica eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- não jejum; sintomas ou evidência endoscópica de refluxo gastroesofágico, de úlcera gástrica ou patologia orofaríngea; via aérea difícil conhecida ou prevista; alergia a anestésicos e antiinflamatórios não esteróides; ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PLMA
O PLMA, um SGD de acesso gástrico de segunda geração, é usado como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal.
O desempenho é avaliado.
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Posicionamento do SGD como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal
|
Comparador Ativo: I-gel
O I-gel, um SGD de acesso gástrico de segunda geração, é usado como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal.
O desempenho é avaliado.
|
Posicionamento do SGD como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão de vazamento orofaríngeo (OLP)
Prazo: Procedimento (Após a colocação correta do SGD)
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O LPO é definido como a pressão do circuito de anestesia na qual ocorre um vazamento de gás ao redor do SGD
|
Procedimento (Após a colocação correta do SGD)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inserção de tempo
Prazo: Procedimento (Tempo desde a coleta até a colocação correta do SGD)
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Tempo para colocação definitiva do SGD
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Procedimento (Tempo desde a coleta até a colocação correta do SGD)
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Colocação SGD
Prazo: Procedimento (Desde a coleta até a colocação correta do SGD)
|
Facilidade de inserção do SGD
|
Procedimento (Desde a coleta até a colocação correta do SGD)
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Sonda gástrica
Prazo: Procedimento (Após a colocação correta do SGD)
|
Facilidade de inserção do tubo gástrico através do conduto dedicado
|
Procedimento (Após a colocação correta do SGD)
|
avaliação de fibra óptica
Prazo: Procedimento (Após colocação correta de SGD e ventilação estabelecida)
|
Avaliação por fibra óptica do posicionamento correto através do SGD
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Procedimento (Após colocação correta de SGD e ventilação estabelecida)
|
Fração de vazamento
Prazo: Procedimento (Após colocação correta de SGD e ventilação estabelecida)
|
A fração de vazamento é definida como o volume de vazamento dividido pelo volume corrente inspirado.
|
Procedimento (Após colocação correta de SGD e ventilação estabelecida)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Carron, MD, University of Padova
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3793AO16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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