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Máscara Laríngea na Obesidade Mórbida

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Padova

Comparação entre a máscara laríngea ProSeal e o I-gel como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal em pacientes com obesidade mórbida

Os investigadores estudam o desempenho de ambas as máscaras, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) e I-gel, como dispositivos respiratórios supraglóticos ventilatórios temporários (SGDs) antes da intubação traqueal em pacientes com obesidade mórbida. Faltam dados nessa população de pacientes

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os dados disponíveis sobre SGDs em pacientes com obesidade mórbida têm se concentrado principalmente em PLMA. Em geral, os SGDs têm sido usados ​​com sucesso como dispositivos ventilatórios temporários antes da intubação traqueal guiada por laringoscópio, condutos para inserção de tubo endotraqueal e dispositivos de vias aéreas primárias durante a cirurgia. Os SGDs de segunda geração são preferidos tanto para resgate de vias aéreas quanto para uso rotineiro, em comparação com dispositivos de acesso não gástrico de primeira geração. Faltam dados de comparação PLMA vs. I-gel em pacientes com obesidade mórbida.

O PLMA é um SGD de acesso gástrico de segunda geração. O PLMA é composto por um tubo de via aérea que se conecta a uma máscara que, após a inserção pela boca do paciente e a inflação do manguito, forma uma vedação hermética na parte superior da glote, permitindo que uma via aérea segura seja gerenciada por um profissional de saúde. O PLMA pode ser autoclavado e reutilizado várias vezes. O I-gel é um novo tipo de SGD de acesso gástrico de segunda geração, de uso único, e não possui manguito inflável. Devido à sua estrutura de elastômero termoplástico, adapta-se exatamente ao tecido supraglótico ligando-se à temperatura corporal, minimizando assim o vazamento de ar.

O objetivo deste estudo é comparar PLMA e I-gel em relação à taxa de sucesso da inserção, tempo de inserção, posicionamento do tubo de acesso gástrico, pressão de vazamento orofaríngeo, avaliação da posição por fibra óptica, parâmetros ventilatórios e hemodinâmicos e complicações para cada dispositivo colocado antes Intubação Traqueal em Obesos Mórbidos.

Este estudo é realizado no University Medical Hospital de Padova, com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e consentimento informado por escrito dos pacientes. Os pacientes são alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

PLMA (n=35) em que PLMA é usado para ventilação. I-gel (n=35) em que o I-gel é usado para ventilação.

EU

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35128
        • University Padiua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes obesos mórbidos agendados para cirurgia bariátrica eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • não jejum; sintomas ou evidência endoscópica de refluxo gastroesofágico, de úlcera gástrica ou patologia orofaríngea; via aérea difícil conhecida ou prevista; alergia a anestésicos e antiinflamatórios não esteróides; ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PLMA
O PLMA, um SGD de acesso gástrico de segunda geração, é usado como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal. O desempenho é avaliado.
Posicionamento do SGD como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal
Comparador Ativo: I-gel
O I-gel, um SGD de acesso gástrico de segunda geração, é usado como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal. O desempenho é avaliado.
Posicionamento do SGD como dispositivo ventilatório temporário antes da intubação traqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo (OLP)
Prazo: Procedimento (Após a colocação correta do SGD)
O LPO é definido como a pressão do circuito de anestesia na qual ocorre um vazamento de gás ao redor do SGD
Procedimento (Após a colocação correta do SGD)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inserção de tempo
Prazo: Procedimento (Tempo desde a coleta até a colocação correta do SGD)
Tempo para colocação definitiva do SGD
Procedimento (Tempo desde a coleta até a colocação correta do SGD)
Colocação SGD
Prazo: Procedimento (Desde a coleta até a colocação correta do SGD)
Facilidade de inserção do SGD
Procedimento (Desde a coleta até a colocação correta do SGD)
Sonda gástrica
Prazo: Procedimento (Após a colocação correta do SGD)
Facilidade de inserção do tubo gástrico através do conduto dedicado
Procedimento (Após a colocação correta do SGD)
avaliação de fibra óptica
Prazo: Procedimento (Após colocação correta de SGD e ventilação estabelecida)
Avaliação por fibra óptica do posicionamento correto através do SGD
Procedimento (Após colocação correta de SGD e ventilação estabelecida)
Fração de vazamento
Prazo: Procedimento (Após colocação correta de SGD e ventilação estabelecida)
A fração de vazamento é definida como o volume de vazamento dividido pelo volume corrente inspirado.
Procedimento (Após colocação correta de SGD e ventilação estabelecida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Carron, MD, University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3793AO16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo supraglótico (SGD)

  • University of Pittsburgh
    National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
    Concluído
    Paralisia cerebral | Esclerose Lateral Amiotrófica | Traumatismo crâniano | Distúrbios da fala | AVC
    Estados Unidos
3
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