Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Larynxmask vid sjuklig fetma

28 november 2023 uppdaterad av: University of Padova

Jämförelse av ProSeal larynxmask och I-gel som en tillfällig ventilationsanordning före trakeal intubation hos sjukligt feta patienter

Utredarna studerar prestandan hos båda maskerna, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) och I-gel, som temporära respiratoriska supraglottiska luftvägsanordningar (SGD) före trakeal intubation hos sjukligt överviktiga patienter. Data saknas i en sådan patientpopulation

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgängliga data om SGD hos sjukligt överviktiga patienter har främst fokuserat på PLMA. Generellt sett har SGD framgångsrikt använts som temporära andningsanordningar före laryngoskopstyrd trakeal intubation, ledningar för införande av endotrakealtuber och primära luftvägsanordningar under operation. Andra generationens SGD:er är att föredra för både räddningsluftvägar och rutinmässig användning, jämfört med första generationens, icke-gastriska accessenheter. Data om jämförelse mellan PLMA och I-gel hos sjukligt feta patienter saknas.

PLMA är en andra generationens gastric access SGD. PLMA består av en luftvägsslang som ansluts till en mask som, efter insättning genom patientens mun och uppblåsning av manschetten, bildar en lufttät försegling ovanpå glottis som gör att en säker luftväg kan hanteras av en vårdgivare. PLMA kan autoklaveras och återanvändas många gånger. I-gel är en ny typ av engångsbruk, andra generationens, gastric access SGD och har ingen uppblåsbar manschett. På grund av sin termoplastiska elastomerstruktur anpassar den sig exakt till den supraglottiska vävnaden genom att binda till kroppstemperaturen, vilket minimerar luftläckage.

Syftet med denna studie är att jämföra PLMA och I-gel angående insättningsframgångsfrekvens, tidpunkten för insättning, positionering av gastriskt åtkomströr, orofaryngealt läcktryck, bedömning av position genom fiberoptik, ventilationsparametrar och hemodynamiska och komplikationer för varje enhet placerad före trakeal intubation hos sjukligt överviktiga patienter.

Denna studie genomförs vid University Medical Hospital i Padova, med godkännande från sjukhusets forskningsetiska kommitté och skriftliga informerade samtycken från patienter. Patienterna delas slumpmässigt in i 2 lika grupper, enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

PLMA (n=35) där PLMA används för ventilation. I-gel (n=35) där I-gel används för ventilation.

jag

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Padova, Italien, 35128
        • University Padiua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukligt överviktiga patienter schemalagda för elektiv bariatrisk operation under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • icke fastande; symtom eller endoskopiska tecken på gastroesofageal reflux, magsår eller orofaryngeal patologi; kända eller förutspådda svåra luftvägar; allergi mot anestetiska och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PLMA
PLMA, en andra generationens gastric access SGD, används som tillfällig andningsanordning före trakeal intubation. Prestanda utvärderas.
Placering av SGD som tillfällig andningsanordning före trakeal intubation
Aktiv komparator: I-gel
I-gelen, en andra generationens gastric access SGD, används som tillfällig andningsanordning före trakeal intubation. Prestanda utvärderas.
Placering av SGD som tillfällig andningsanordning före trakeal intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läcktryck (OLP)
Tidsram: Procedur (efter korrekt placering av SGD)
OLP definieras som anestesikretsens tryck vid vilket en gasläcka uppstår runt SGD
Procedur (efter korrekt placering av SGD)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinsättning
Tidsram: Procedur (Tid från hämtning till korrekt placering av SGD)
Dags för definitiv placering av SGD
Procedur (Tid från hämtning till korrekt placering av SGD)
SGD placering
Tidsram: Procedur (från hämtning till korrekt placering av SGD)
Enkelt att infoga SGD
Procedur (från hämtning till korrekt placering av SGD)
Magsond
Tidsram: Procedur (efter korrekt placering av SGD)
Enkelt att föra in magslangen genom den dedikerade ledningen
Procedur (efter korrekt placering av SGD)
fiberoptisk utvärdering
Tidsram: Procedur (efter korrekt placering av SGD och etablerad ventilation)
Fiberoptisk utvärdering av korrekt positionering genom SGD
Procedur (efter korrekt placering av SGD och etablerad ventilation)
Läckagefraktion
Tidsram: Procedur (efter korrekt placering av SGD och etablerad ventilation)
Läckagefraktionen definieras som läckagevolymen dividerad med den inandade tidalvolymen.
Procedur (efter korrekt placering av SGD och etablerad ventilation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Carron, MD, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3793AO16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera