- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04243564
Larynxmask vid sjuklig fetma
Jämförelse av ProSeal larynxmask och I-gel som en tillfällig ventilationsanordning före trakeal intubation hos sjukligt feta patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tillgängliga data om SGD hos sjukligt överviktiga patienter har främst fokuserat på PLMA. Generellt sett har SGD framgångsrikt använts som temporära andningsanordningar före laryngoskopstyrd trakeal intubation, ledningar för införande av endotrakealtuber och primära luftvägsanordningar under operation. Andra generationens SGD:er är att föredra för både räddningsluftvägar och rutinmässig användning, jämfört med första generationens, icke-gastriska accessenheter. Data om jämförelse mellan PLMA och I-gel hos sjukligt feta patienter saknas.
PLMA är en andra generationens gastric access SGD. PLMA består av en luftvägsslang som ansluts till en mask som, efter insättning genom patientens mun och uppblåsning av manschetten, bildar en lufttät försegling ovanpå glottis som gör att en säker luftväg kan hanteras av en vårdgivare. PLMA kan autoklaveras och återanvändas många gånger. I-gel är en ny typ av engångsbruk, andra generationens, gastric access SGD och har ingen uppblåsbar manschett. På grund av sin termoplastiska elastomerstruktur anpassar den sig exakt till den supraglottiska vävnaden genom att binda till kroppstemperaturen, vilket minimerar luftläckage.
Syftet med denna studie är att jämföra PLMA och I-gel angående insättningsframgångsfrekvens, tidpunkten för insättning, positionering av gastriskt åtkomströr, orofaryngealt läcktryck, bedömning av position genom fiberoptik, ventilationsparametrar och hemodynamiska och komplikationer för varje enhet placerad före trakeal intubation hos sjukligt överviktiga patienter.
Denna studie genomförs vid University Medical Hospital i Padova, med godkännande från sjukhusets forskningsetiska kommitté och skriftliga informerade samtycken från patienter. Patienterna delas slumpmässigt in i 2 lika grupper, enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
PLMA (n=35) där PLMA används för ventilation. I-gel (n=35) där I-gel används för ventilation.
jag
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukligt överviktiga patienter schemalagda för elektiv bariatrisk operation under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- icke fastande; symtom eller endoskopiska tecken på gastroesofageal reflux, magsår eller orofaryngeal patologi; kända eller förutspådda svåra luftvägar; allergi mot anestetiska och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLMA
PLMA, en andra generationens gastric access SGD, används som tillfällig andningsanordning före trakeal intubation.
Prestanda utvärderas.
|
Placering av SGD som tillfällig andningsanordning före trakeal intubation
|
|
Aktiv komparator: I-gel
I-gelen, en andra generationens gastric access SGD, används som tillfällig andningsanordning före trakeal intubation.
Prestanda utvärderas.
|
Placering av SGD som tillfällig andningsanordning före trakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läcktryck (OLP)
Tidsram: Procedur (efter korrekt placering av SGD)
|
OLP definieras som anestesikretsens tryck vid vilket en gasläcka uppstår runt SGD
|
Procedur (efter korrekt placering av SGD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinsättning
Tidsram: Procedur (Tid från hämtning till korrekt placering av SGD)
|
Dags för definitiv placering av SGD
|
Procedur (Tid från hämtning till korrekt placering av SGD)
|
|
SGD placering
Tidsram: Procedur (från hämtning till korrekt placering av SGD)
|
Enkelt att infoga SGD
|
Procedur (från hämtning till korrekt placering av SGD)
|
|
Magsond
Tidsram: Procedur (efter korrekt placering av SGD)
|
Enkelt att föra in magslangen genom den dedikerade ledningen
|
Procedur (efter korrekt placering av SGD)
|
|
fiberoptisk utvärdering
Tidsram: Procedur (efter korrekt placering av SGD och etablerad ventilation)
|
Fiberoptisk utvärdering av korrekt positionering genom SGD
|
Procedur (efter korrekt placering av SGD och etablerad ventilation)
|
|
Läckagefraktion
Tidsram: Procedur (efter korrekt placering av SGD och etablerad ventilation)
|
Läckagefraktionen definieras som läckagevolymen dividerad med den inandade tidalvolymen.
|
Procedur (efter korrekt placering av SGD och etablerad ventilation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Carron, MD, University of Padova
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3793AO16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .