Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ларингеальная маска при патологическом ожирении

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Padova

Сравнение ларингеальной маски ProSeal и I-геля в качестве временного вентиляционного устройства перед интубацией трахеи у пациентов с морбидным ожирением

Исследователи изучают эффективность обеих масок, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) и I-gel, в качестве временных устройств вентиляции надгортанных дыхательных путей (SGD) перед интубацией трахеи у пациентов с патологическим ожирением. Данные по такой популяции пациентов отсутствуют

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся данные о SGD у пациентов с морбидным ожирением сосредоточены в основном на PLMA. В целом, SGD успешно использовались в качестве временных устройств искусственной вентиляции легких перед интубацией трахеи под контролем ларингоскопа, каналов для введения эндотрахеальной трубки и первичных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей во время операции. SGD второго поколения предпочтительнее как для искусственного дыхания, так и для рутинного использования, по сравнению с устройствами первого поколения для негастрального доступа. Данные по сравнению PLMA и I-геля у пациентов с морбидным ожирением отсутствуют.

PLMA — это SGD второго поколения для желудочного доступа. PLMA состоит из воздуховодной трубки, которая соединяется с маской, которая после введения через рот пациента и надувания манжеты образует воздухонепроницаемое уплотнение в верхней части голосовой щели, позволяя медицинскому работнику управлять безопасными дыхательными путями. PLMA можно автоклавировать и многократно использовать повторно. I-gel — это новый тип одноразового использования второго поколения SGD с желудочным доступом, не имеющий надувной манжеты. Благодаря своей структуре из термопластичного эластомера он точно адаптируется к надгортанной ткани, связываясь с температурой тела, что сводит к минимуму утечку воздуха.

Целью данного исследования является сравнение PLMA и I-геля в отношении частоты успешного введения, времени введения, положения трубки доступа к желудку, давления утечки в ротоглотке, оценки положения с помощью оптоволокна, параметров вентиляции и гемодинамики, а также осложнений для каждого устройства, установленного до интубация трахеи у пациентов с морбидным ожирением.

Это исследование проводится в Медицинской больнице Университета Падуи с одобрения Комитета по этике исследований больницы и с письменного информированного согласия пациентов. Пациенты случайным образом распределяются на 2 равные группы в соответствии с критериями включения и исключения.

PLMA (n=35), в котором PLMA используется для вентиляции. I-гель (n=35), в котором I-гель используется для вентиляции.

я

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • University Padiua Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с морбидным ожирением, которым назначена плановая бариатрическая хирургия под общей анестезией

Критерий исключения:

  • не голодание; симптомы или эндоскопические признаки гастроэзофагеального рефлюкса, язвы желудка или патологии ротоглотки; известное или предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей; аллергия на обезболивающие и нестероидные противовоспалительные препараты; или невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЛМА
PLMA, SGD второго поколения для желудочного доступа, используется в качестве временного аппарата ИВЛ перед интубацией трахеи. Производительность оценивается.
Устройство: Надгортанное устройство (SGD)
Позиционирование СГД в качестве временного аппарата ИВЛ перед интубацией трахеи
Активный компаратор: Я-гель
I-гель, SGD второго поколения для желудочного доступа, используется в качестве временного устройства для искусственной вентиляции легких перед интубацией трахеи. Производительность оценивается.
Устройство: Надгортанное устройство (SGD)
Позиционирование СГД в качестве временного аппарата ИВЛ перед интубацией трахеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке (OLP)
Временное ограничение: Процедура (после правильного размещения SGD)
OLP определяется как давление в контуре анестезии, при котором происходит утечка газа вокруг SGD.
Процедура (после правильного размещения SGD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вставка времени
Временное ограничение: Процедура (время от подбора до правильного размещения SGD)
Время для окончательного размещения SGD
Процедура (время от подбора до правильного размещения SGD)
Размещение сингапурских долларов
Временное ограничение: Процедура (от подбора до правильного размещения SGD)
Простота введения SGD
Процедура (от подбора до правильного размещения SGD)
Желудочный зонд
Временное ограничение: Процедура (после правильного размещения SGD)
Простота введения желудочного зонда через специальный канал
Процедура (после правильного размещения SGD)
волоконно-оптическая оценка
Временное ограничение: Процедура (после правильного размещения SGD и установленной вентиляции)
Волоконно-оптическая оценка правильного позиционирования с помощью SGD
Процедура (после правильного размещения SGD и установленной вентиляции)
Доля утечки
Временное ограничение: Процедура (после правильного размещения SGD и установленной вентиляции)
Фракция утечки определяется как объем утечки, деленный на вдыхаемый дыхательный объем.
Процедура (после правильного размещения SGD и установленной вентиляции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Michele Carron, MD, University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3793AO16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться