Kurkunpään naamio sairaalloisessa liikalihavuudessa
ProSeal kurkunpään maskin ja I-geelin vertailu tilapäisenä hengityslaitteena ennen henkitorven intubaatiota sairaalloisesti lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatavilla olevat tiedot sairaalloisesti liikalihavien potilaiden SGD:stä ovat keskittyneet pääasiassa PLMA:han. Yleensä SGD:itä on käytetty menestyksekkäästi väliaikaisina hengityslaitteina ennen laryngoskooppiohjattua henkitorven intubaatiota, putkina endotrakeaalisen letkun asettamiseen ja ensisijaisina hengitysteiden laitteina leikkauksen aikana. Toisen sukupolven SGD:t ovat parempia sekä hengitysteiden pelastus- että rutiinikäyttöön verrattuna ensimmäisen sukupolven ei-vatsakäyttöisiin laitteisiin. Tietoja PLMA:n ja I-geelin vertailusta sairaalloisesti lihavilla potilailla puuttuu.
PLMA on toisen sukupolven mahalaukun SGD. PLMA koostuu hengitystieputkesta, joka yhdistetään maskiin, joka potilaan suun kautta asettamisen ja mansetin täyttämisen jälkeen muodostaa ilmatiiviin tiivisteen äänimerkin päälle, jolloin terveydenhuollon tarjoaja voi hallita turvallisia hengitysteitä. PLMA voidaan autoklavoida ja käyttää uudelleen monta kertaa. I-gel on uudenlainen kertakäyttöinen, toisen sukupolven, mahalaukun SGD, eikä siinä ole puhallettavaa mansettia. Termoplastisen elastomeerirakenteensa ansiosta se mukautuu tarkasti supraglottiseen kudokseen sitoutumalla kehon lämpötilaan minimoiden näin ilmavuotoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla PLMA:ta ja I-geeliä koskien asettamisen onnistumisastetta, sisäänvientiaikaa, mahalaukun letkun sijoittelua, suunielun vuodon painetta, sijainnin arviointia kuituoptisten parametrien perusteella, hengitysparametreja ja hemodynamiikkaa sekä komplikaatioita jokaiselle ennen asetettua laitetta. henkitorven intubaatio sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Tämä tutkimus suoritetaan Padovan yliopistollisessa lääketieteellisessä sairaalassa sairaalan tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnällä ja potilaiden kirjallisilla tietoisilla suostumuksilla. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
PLMA (n=35), jossa PLMA:ta käytetään tuuletukseen. I-geeli (n=35), jossa I-geeliä käytetään tuuletukseen.
minä
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalloisesti liikalihavia potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen bariatrinen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei paastoa; gastroesofageaalisen refluksin, mahahaavan tai orofaryngeaalisen patologian oireet tai endoskooppiset todisteet; tunnetut tai ennustetut vaikeat hengitystiet; allergia anestesia- ja ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille; tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PLMA
PLMA:ta, toisen sukupolven mahalaukun SGD:tä, käytetään väliaikaisena hengityslaitteena ennen henkitorven intubaatiota.
Suorituskykyä arvioidaan.
|
SGD:n sijoittaminen väliaikaiseksi hengityslaitteeksi ennen henkitorven intubaatiota
|
|
Active Comparator: I-geeli
I-geeliä, toisen sukupolven mahalaukun SGD:tä, käytetään väliaikaisena hengityslaitteena ennen henkitorven intubaatiota.
Suorituskykyä arvioidaan.
|
SGD:n sijoittaminen väliaikaiseksi hengityslaitteeksi ennen henkitorven intubaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP)
Aikaikkuna: Toimenpide (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
OLP määritellään anestesiapiirin paineeksi, jolla kaasuvuoto tapahtuu SGD:n ympärillä
|
Toimenpide (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan lisäys
Aikaikkuna: Toimenpide (aika noudosta SGD:n oikeaan sijoittamiseen)
|
SGD:n lopullisen sijoittamisen aika
|
Toimenpide (aika noudosta SGD:n oikeaan sijoittamiseen)
|
|
SGD sijoitus
Aikaikkuna: Toimenpide (noudosta SGD:n oikeaan sijoittamiseen)
|
SGD:n helppo asentaa
|
Toimenpide (noudosta SGD:n oikeaan sijoittamiseen)
|
|
Mahalaukku
Aikaikkuna: Toimenpide (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
Mahaletkun helppo asentaa sille tarkoitetun putken kautta
|
Toimenpide (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
|
kuituoptinen arviointi
Aikaikkuna: Toimenpide (SGD:n oikean sijoituksen ja säädetyn ilmanvaihdon jälkeen)
|
Oikean asennon kuituoptinen arviointi SGD:n avulla
|
Toimenpide (SGD:n oikean sijoituksen ja säädetyn ilmanvaihdon jälkeen)
|
|
Vuotofraktio
Aikaikkuna: Toimenpide (SGD:n oikean sijoituksen ja säädetyn ilmanvaihdon jälkeen)
|
Vuotofraktio määritellään vuototilavuudella jaettuna sisäänhengitetyn hengityksen tilavuudella.
|
Toimenpide (SGD:n oikean sijoituksen ja säädetyn ilmanvaihdon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Carron, MD, University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3793AO16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .