Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larynxmaske ved sygelig fedme

28. november 2023 opdateret af: University of Padova

Sammenligning af ProSeal larynxmasken og I-gelen som en midlertidig ventilationsanordning før tracheal intubation hos sygeligt overvægtige patienter

Efterforskere studerer ydeevnen af ​​begge masker, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) og I-gel, som midlertidige respiratoriske supraglottiske luftvejsanordninger (SGD'er) før tracheal intubation hos sygeligt overvægtige patienter. Data mangler i en sådan patientpopulation

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tilgængelige data vedrørende SGD'er hos sygeligt overvægtige patienter har hovedsageligt fokuseret på PLMA. Generelt er SGD'er med succes blevet brugt som midlertidige ventilationsanordninger før laryngoskop-styret tracheal intubation, ledninger til endotracheal rørindsættelse og primære luftvejsanordninger under operation. Andengenerations SGD'er foretrækkes til både redningsluftveje og rutinemæssig brug sammenlignet med førstegenerationsenheder uden maveadgang. Data om sammenligning PLMA vs. I-gel hos sygeligt overvægtige patienter mangler.

PLMA er en anden generation af gastrisk adgang SGD. PLMA er sammensat af en luftvejsslange, der forbindes til en maske, som efter indføring gennem patientens mund og oppustning af manchetten danner en lufttæt forsegling på toppen af ​​glottis, så en sikker luftvej kan styres af en sundhedsplejerske. PLMA kan autoklaveres og genbruges mange gange. I-gel er en ny type engangsbrug, anden generation, gastrisk adgang SGD og har ikke en oppustelig manchet. På grund af dens termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den sig nøjagtigt til det supraglottiske væv ved at binde sig til kropstemperaturen, hvilket minimerer luftlækage.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne PLMA og I-gel med hensyn til indsættelsessuccesrate, tidspunktet for indsættelse, positionering af gastrisk adgangsslange, orofaryngealt lækagetryk, vurdering af position ved fiberoptik, ventilatoriske parametre og hæmodynamiske samt komplikationer for hver enhed placeret før tracheal intubation hos sygeligt overvægtige patienter.

Denne undersøgelse er udført på University Medical Hospital i Padova, med godkendelse fra Hospital Research Ethical Committee og skriftlige informerede samtykker fra patienter. Patienterne fordeles tilfældigt i 2 lige store grupper i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

PLMA (n=35), hvor PLMA anvendes til ventilation. I-gel (n=35), hvori I-gel bruges til ventilation.

jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35128
        • University Padiua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygeligt overvægtige patienter, der er planlagt til elektiv fedmekirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-fastende; symptomer eller endoskopiske tegn på gastroøsofageal refluks, mavesår eller oropharyngeal patologi; kendt eller forudsagt vanskelig luftvej; allergi over for anæstetiske og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PLMA
PLMA, en anden generation af gastrisk adgang SGD, bruges som midlertidigt respirator før trakeal intubation. Ydeevnen evalueres.
Placering af SGD som midlertidig respirator før trakeal intubation
Aktiv komparator: I-gel
I-gelen, en anden generation af gastrisk adgangs-SGD, bruges som midlertidig respirator før trakeal intubation. Ydeevnen evalueres.
Placering af SGD som midlertidig respirator før trakeal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: Procedure (efter korrekt placering af SGD)
OLP er defineret som anæstesikredsløbstrykket, ved hvilket der opstår en gaslækage omkring SGD
Procedure (efter korrekt placering af SGD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsindsættelse
Tidsramme: Procedure (tid fra afhentning til korrekt placering af SGD)
Tid til endelig placering af SGD
Procedure (tid fra afhentning til korrekt placering af SGD)
SGD placering
Tidsramme: Procedure (fra afhentning til korrekt placering af SGD)
Nem indsættelse af SGD
Procedure (fra afhentning til korrekt placering af SGD)
Mavesonde
Tidsramme: Procedure (efter korrekt placering af SGD)
Nem indføring af mavesonden gennem den dedikerede ledning
Procedure (efter korrekt placering af SGD)
fiberoptisk evaluering
Tidsramme: Procedure (Efter korrekt placering af SGD og etableret ventilation)
Fiberoptisk evaluering af korrekt positionering gennem SGD
Procedure (Efter korrekt placering af SGD og etableret ventilation)
Lækfraktion
Tidsramme: Procedure (Efter korrekt placering af SGD og etableret ventilation)
Lækfraktionen er defineret som lækvolumenet divideret med det inspirerede tidalvolumen.
Procedure (Efter korrekt placering af SGD og etableret ventilation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Carron, MD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3793AO16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Supraglottisk enhed (SGD)

Abonner