- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243564
Larynxmaske ved sygelig fedme
Sammenligning af ProSeal larynxmasken og I-gelen som en midlertidig ventilationsanordning før tracheal intubation hos sygeligt overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tilgængelige data vedrørende SGD'er hos sygeligt overvægtige patienter har hovedsageligt fokuseret på PLMA. Generelt er SGD'er med succes blevet brugt som midlertidige ventilationsanordninger før laryngoskop-styret tracheal intubation, ledninger til endotracheal rørindsættelse og primære luftvejsanordninger under operation. Andengenerations SGD'er foretrækkes til både redningsluftveje og rutinemæssig brug sammenlignet med førstegenerationsenheder uden maveadgang. Data om sammenligning PLMA vs. I-gel hos sygeligt overvægtige patienter mangler.
PLMA er en anden generation af gastrisk adgang SGD. PLMA er sammensat af en luftvejsslange, der forbindes til en maske, som efter indføring gennem patientens mund og oppustning af manchetten danner en lufttæt forsegling på toppen af glottis, så en sikker luftvej kan styres af en sundhedsplejerske. PLMA kan autoklaveres og genbruges mange gange. I-gel er en ny type engangsbrug, anden generation, gastrisk adgang SGD og har ikke en oppustelig manchet. På grund af dens termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den sig nøjagtigt til det supraglottiske væv ved at binde sig til kropstemperaturen, hvilket minimerer luftlækage.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne PLMA og I-gel med hensyn til indsættelsessuccesrate, tidspunktet for indsættelse, positionering af gastrisk adgangsslange, orofaryngealt lækagetryk, vurdering af position ved fiberoptik, ventilatoriske parametre og hæmodynamiske samt komplikationer for hver enhed placeret før tracheal intubation hos sygeligt overvægtige patienter.
Denne undersøgelse er udført på University Medical Hospital i Padova, med godkendelse fra Hospital Research Ethical Committee og skriftlige informerede samtykker fra patienter. Patienterne fordeles tilfældigt i 2 lige store grupper i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
PLMA (n=35), hvor PLMA anvendes til ventilation. I-gel (n=35), hvori I-gel bruges til ventilation.
jeg
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygeligt overvægtige patienter, der er planlagt til elektiv fedmekirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ikke-fastende; symptomer eller endoskopiske tegn på gastroøsofageal refluks, mavesår eller oropharyngeal patologi; kendt eller forudsagt vanskelig luftvej; allergi over for anæstetiske og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLMA
PLMA, en anden generation af gastrisk adgang SGD, bruges som midlertidigt respirator før trakeal intubation.
Ydeevnen evalueres.
|
Placering af SGD som midlertidig respirator før trakeal intubation
|
|
Aktiv komparator: I-gel
I-gelen, en anden generation af gastrisk adgangs-SGD, bruges som midlertidig respirator før trakeal intubation.
Ydeevnen evalueres.
|
Placering af SGD som midlertidig respirator før trakeal intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: Procedure (efter korrekt placering af SGD)
|
OLP er defineret som anæstesikredsløbstrykket, ved hvilket der opstår en gaslækage omkring SGD
|
Procedure (efter korrekt placering af SGD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsindsættelse
Tidsramme: Procedure (tid fra afhentning til korrekt placering af SGD)
|
Tid til endelig placering af SGD
|
Procedure (tid fra afhentning til korrekt placering af SGD)
|
|
SGD placering
Tidsramme: Procedure (fra afhentning til korrekt placering af SGD)
|
Nem indsættelse af SGD
|
Procedure (fra afhentning til korrekt placering af SGD)
|
|
Mavesonde
Tidsramme: Procedure (efter korrekt placering af SGD)
|
Nem indføring af mavesonden gennem den dedikerede ledning
|
Procedure (efter korrekt placering af SGD)
|
|
fiberoptisk evaluering
Tidsramme: Procedure (Efter korrekt placering af SGD og etableret ventilation)
|
Fiberoptisk evaluering af korrekt positionering gennem SGD
|
Procedure (Efter korrekt placering af SGD og etableret ventilation)
|
|
Lækfraktion
Tidsramme: Procedure (Efter korrekt placering af SGD og etableret ventilation)
|
Lækfraktionen er defineret som lækvolumenet divideret med det inspirerede tidalvolumen.
|
Procedure (Efter korrekt placering af SGD og etableret ventilation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Carron, MD, University of Padova
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3793AO16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Supraglottisk enhed (SGD)
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttet
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKønsforskel | Sygepleje | Virtuel plejeTaiwan
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
University of PittsburghNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetCerebral Parese | Amyotrofisk lateral sklerose | Traumatisk hjerneskade | Taleforstyrrelser | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetIntubationskomplikation | Larynx maske komplikationBelgien
-
Sameh FathyAfsluttetVentilation | Larynx maske Airway | Grå stær operationEgypten
-
Sameh FathyAfsluttet
-
Sameh FathyAfsluttetEmergence AgitationEgypten