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Larynxmaske bei krankhafter Adipositas

28. November 2023 aktualisiert von: University of Padova

Vergleich der ProSeal Larynxmaske und I-gel als temporäres Beatmungsgerät vor der Luftröhrenintubation bei krankhaft übergewichtigen Patienten

Die Forscher untersuchen die Leistung beider Masken, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) und I-gel, als temporäre supraglottische Atemwegsgeräte (SGDs) vor der trachealen Intubation bei krankhaft fettleibigen Patienten. Es fehlen Daten zu einer solchen Patientenpopulation

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbaren Daten zu SGDs bei krankhaft adipösen Patienten konzentrierten sich hauptsächlich auf PLMA. Im Allgemeinen wurden SGDs erfolgreich als temporäre Beatmungsgeräte vor einer Laryngoskop-geführten trachealen Intubation, als Conduits zum Einführen eines Endotrachealtubus und als primäre Atemwegsgeräte während einer Operation verwendet. SGDs der zweiten Generation werden sowohl für die Atemwegsrettung als auch für den routinemäßigen Einsatz im Vergleich zu Geräten der ersten Generation ohne Magenzugang bevorzugt. Daten zum Vergleich von PLMA vs. I-Gel bei krankhaft fettleibigen Patienten fehlen.

Das PLMA ist ein Magenzugangs-SGD der zweiten Generation. PLMA besteht aus einem Atemwegstubus, der mit einer Maske verbunden ist, die nach dem Einführen durch den Mund des Patienten und dem Aufblasen der Manschette eine luftdichte Abdichtung über der Glottis bildet, die es einem Gesundheitsdienstleister ermöglicht, einen sicheren Atemweg zu schaffen. PLMA kann autoklaviert und viele Male wiederverwendet werden. I-gel ist eine neue Art von Einweg-SGD der zweiten Generation mit Magenzugang und hat keine aufblasbare Manschette. Aufgrund seiner thermoplastischen Elastomerstruktur passt es sich durch Bindung mit Körpertemperatur genau an das supraglottische Gewebe an und minimiert so das Austreten von Luft.

Das Ziel dieser Studie ist es, PLMA und I-Gel hinsichtlich der Erfolgsrate des Einsetzens, des Zeitpunkts des Einsetzens, der Positionierung des Magenzugangsschlauchs, des oropharyngealen Leckdrucks, der Beurteilung der Position durch Fiberoptik, der Beatmungsparameter und der Hämodynamik sowie der Komplikationen für jedes zuvor platzierte Gerät zu vergleichen Luftröhrenintubation bei krankhaft übergewichtigen Patienten.

Diese Studie wird am Medizinischen Universitätskrankenhaus von Padua mit Genehmigung der Krankenhausforschungs-Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung der Patienten durchgeführt. Die Patienten werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien zufällig in 2 gleiche Gruppen eingeteilt.

PLMA (n=35), wobei PLMA zur Beatmung verwendet wird. I-Gel (n=35), bei dem I-Gel zur Beatmung verwendet wird.

ich

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University Padiua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhaft fettleibige Patienten, bei denen eine elektive bariatrische Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Nichtfasten; Symptome oder endoskopischer Nachweis von gastroösophagealem Reflux, Magengeschwür oder oropharyngealer Pathologie; bekannter oder vorhergesagter schwieriger Atemweg; Allergie gegen Anästhetika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente; oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PLMA
Das PLMA, ein Magenzugangs-SGD der zweiten Generation, wird als temporäres Beatmungsgerät vor der trachealen Intubation verwendet. Leistung wird bewertet.
Gerät: Supraglottische Vorrichtung (SGD)
Positionierung der SGD als temporäres Beatmungsgerät vor der trachealen Intubation
Aktiver Komparator: Ich-Gel
Das I-gel, ein Magenzugangs-SGD der zweiten Generation, wird als temporäres Beatmungsgerät vor der trachealen Intubation verwendet. Leistung wird bewertet.
Gerät: Supraglottische Vorrichtung (SGD)
Positionierung der SGD als temporäres Beatmungsgerät vor der trachealen Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck (OLP)
Zeitfenster: Verfahren (nach korrekter Platzierung des SGD)
OLP ist definiert als der Druck im Narkosekreislauf, bei dem ein Gasleck um den SGD herum auftritt
Verfahren (nach korrekter Platzierung des SGD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiteinfügung
Zeitfenster: Verfahren (Zeit von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD)
Zeit für die endgültige Platzierung von SGD
Verfahren (Zeit von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD)
SGD-Platzierung
Zeitfenster: Ablauf (Von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD)
Einfaches Einführen des SGD
Ablauf (Von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD)
Magensonde
Zeitfenster: Verfahren (nach korrekter Platzierung des SGD)
Einfaches Einführen der Magensonde durch das spezielle Conduit
Verfahren (nach korrekter Platzierung des SGD)
faseroptische Auswertung
Zeitfenster: Verfahren (Nach korrekter Platzierung der SGD und etablierter Beatmung)
Fiberoptische Auswertung der korrekten Positionierung durch SGD
Verfahren (Nach korrekter Platzierung der SGD und etablierter Beatmung)
Leckfraktion
Zeitfenster: Verfahren (Nach korrekter Platzierung der SGD und etablierter Beatmung)
Die Leckagefraktion ist definiert als das Leckagevolumen dividiert durch das eingeatmete Tidalvolumen.
Verfahren (Nach korrekter Platzierung der SGD und etablierter Beatmung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Carron, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3793AO16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Supraglottische Vorrichtung (SGD)

  • University of Pittsburgh
    National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
    Abgeschlossen
    Testen einer Gehirn-Computer-Schnittstelle in der realen Welt
    Zerebralparese | Amyotrophe Lateralsklerose | Schädel-Hirn-Trauma | Sprachstörungen | Schlaganfall im Hirnstamm
    Vereinigte Staaten

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