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家庭での手の使用に関するアンケートのトルコ語版

2023年2月28日 更新者:Marmara University

新生児腕神経叢麻痺または片側性脳性麻痺の子供におけるトルコ語版の自宅で手で使用するアンケートの妥当性と信頼性。

新生児腕神経叢麻痺または片側性脳性麻痺の子供を対象に、トルコ語版の親が評価した自宅で使用する手質問票 (HUH) の有効性と信頼性を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、発達中の胎児または乳児の脳に影響を及ぼし、運動や姿勢の障害を引き起こし、それによって身体活動や参加が制限される永続的ではあるが非進行性の障害グループとして定義されます。 社会における CP の有病率は約 0.21% です。 トルコで実施された研究では、4.4 / 1000 出生という比率が報告されています。 CP の運動障害は、多くの場合、感覚、知覚、認知、コミュニケーション、行動の問題、および二次的な筋骨格の問題を伴います。

産科腕神経叢 (OBP) 損傷は、子供の一般的な末梢神経損傷です。 その発生率は、1000 出生あたり 0.42 ~ 5.1 と報告されています。 損傷の主なメカニズムとして、腕神経叢の全部または一部の牽引または圧迫が認められています。

これらの患者では、神経の損傷により、上肢の衰弱、長期の拘縮、および四肢の使用の困難が発生します。 どちらの疾患でも、患者は両手での活動が困難です。

多くの治療法は、患者の上肢の使用を増やし、日常生活活動における自立を確保することに重点を置いています。 患者の手の使用パフォーマンスとさまざまな治療法の有効性を評価するための多くの方法があります。 しかし、これらの臨床評価方法は、自宅、学校、日常生活環境における患者のパフォーマンスを反映していないことがよくあります。

保護者が評価するために作成された「Hand Use at Home (HUH)」アンケートは、2017 年に開発され、3 歳から 10 歳の片側性麻痺児の日常生活動作における手と腕の自発的な使用時間を測定および評価するために開発されました。 .

アンケートの有効性と信頼性は、産科腕神経叢麻痺と片側 SP の子供で決定されました。

この研究の目的; HUH アンケートのトルコ語への翻訳は、その文化的適応、有効性、再テストの信頼性を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3~10歳の片側脳性麻痺患者25人と腕神経叢麻痺患者25人。

説明

包含基準:

  • -片側性脳性麻痺または産科腕神経叢麻痺の確定診断
  • 3~10歳
  • 勉強するボランティア

除外基準:

  • 視覚障害がある
  • -過去6か月間の上肢と手のボツリヌス毒素注射および手術の履歴。
  • 過去 6 か月間に上肢の使用を増やすために、ロボットによるリハビリテーションまたは拘束運動療法などの集中治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新生児腕神経叢麻痺
25人の患者が含まれます。 腕神経叢病変のレベルが記録されます。 すべての患者の親は、トルコ語版の「Hand-at-Home Questionnaire」に加えて、OBP 患者の Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) の上肢セクションに記入するよう求められました。
HUH は、3 歳から 10 歳の片側性上肢麻痺の子供の手を自発的に使う量を評価し、18 の典型的な両手遊びとセルフケア活動を行います。 保護者は、5 段階の評価スケール (決して、時々、定期的に、常に) を使用して項目を評価します。 完了後、評価は 3 ポイント スコアに変換されます (つまり、 まったくない/時々 = スコア 0、定期的に/頻繁に = スコア 1、常に = スコア 2)。 合計スコアを計算できます (範囲 0 ~ 36)。
PODCI は、筋骨格障害のある子供の日常生活のさまざまな側面を評価するように設計されています。 それは優れた心理測定特性を持ち、上肢機能に関する親/患者報告情報を提供するために広く受け入れられている手段です。 オランダ語版が利用可能で、新生児腕神経叢麻痺の子供向けに検証されています。 85 の質問と 5 つのスケール スコアで構成され、1 つの合計スコアを計算できます (すべてのスケールの範囲と合計スコア 0 ~ 100、スコアが高いほど機能/生活の質が高いことを示します)。 上肢および身体機能スケール (8 項目) のみがこの研究で使用されました。このスケールは、腕/手を使用して活動を実行することの困難に関する情報を提供するためです (スコア 0-100; スコアが低いほど、より困難)。
片側脳性麻痺
25人の患者が含まれます。 「手動能力分類システム(MACS)」のレベルが記録されます。 すべての患者の親は、トルコ語版の「Hand-at-Home Questionnaire at Home」と、CP 患者の「Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ)」に記入するよう求められました。
HUH は、3 歳から 10 歳の片側性上肢麻痺の子供の手を自発的に使う量を評価し、18 の典型的な両手遊びとセルフケア活動を行います。 保護者は、5 段階の評価スケール (決して、時々、定期的に、常に) を使用して項目を評価します。 完了後、評価は 3 ポイント スコアに変換されます (つまり、 まったくない/時々 = スコア 0、定期的に/頻繁に = スコア 1、常に = スコア 2)。 合計スコアを計算できます (範囲 0 ~ 36)。

CHEQ は、手の使用に片側の機能制限がある子供 (6 ~ 18 歳) のためのアンケートであり、片側の脳性麻痺の子供に対して十分に検証されています。 新生児腕神経叢麻痺の子供での使用は部分的にしか検証されておらず、研究ではまだ使用されていません. したがって、このグループでは使用されませんでした。 アンケートは 29 の両手操作で構成され、通常は両手を使用する必要があります。 活動を行う際に患手を使った子供の経験を評価し、独立して実行された活動の数を数えます(患手を使用する場合と使用しない場合)。

CHEQ のミニ バージョンでは、いくつかの項目が削除または置き換えられ (3 歳から 8 歳の子供向けのより年齢に適した活動に置き換えられました)、このバージョンはすべての片側性脳性麻痺の子供に使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅で手で使うアンケート
時間枠:0日目
HUH は、3 歳から 10 歳の片側性上肢麻痺の子供の手を自発的に使う量を評価し、18 の典型的な両手遊びとセルフケア活動を行います。 保護者は、5 段階の評価スケール (決して、時々、定期的に、常に) を使用して項目を評価します。 完了後、評価は 3 ポイント スコアに変換されます (つまり、 まったく/時々 = スコア 0、定期的/頻繁 = スコア 1、常に = スコア 2)。
0日目
自宅で手で使用するアンケート (HUH)
時間枠:7日目
HUH は、3 歳から 10 歳の片側性上肢麻痺の子供の手を自発的に使う量を評価し、18 の典型的な両手遊びとセルフケア活動を行います。 保護者は、5 段階の評価スケール (決して、時々、定期的に、常に) を使用して項目を評価します。 完了後、評価は 3 ポイント スコアに変換されます (つまり、 まったく/時々 = スコア 0、定期的/頻繁 = スコア 1、常に = スコア 2)。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠:0日目
PODCI は、筋骨格障害のある子供の日常生活のさまざまな側面を評価するように設計されています。 それは優れた心理測定特性を持ち、上肢機能に関する親/患者報告情報を提供するために広く受け入れられている手段です。 85 の質問と 5 つのスケール スコアで構成され、1 つの合計スコアを計算できます (すべてのスケールの範囲と合計スコア 0 ~ 100、スコアが高いほど機能/生活の質が高いことを示します)。 上肢および身体機能スケール (8 項目) のみがこの研究で使用されました。このスケールは、腕/手を使用して活動を実行することの困難に関する情報を提供するためです (スコア 0-100; スコアが低いほど、より困難)。
0日目
子どもの手の使い方体験アンケート(CHEQ/mini-CHEQ)
時間枠:0日目

CHEQ は、手の使用に片側の機能制限がある子供 (6 ~ 18 歳) のためのアンケートであり、片側の脳性麻痺の子供に対して十分に検証されています。 アンケートは 29 の両手操作で構成され、通常は両手を使用する必要があります。 活動を行う際に患手を使った子供の経験を評価し、独立して実行された活動の数を数えます(患手を使用する場合と使用しない場合)。

CHEQ のミニ バージョンでは、いくつかの項目が削除または置き換えられ (3 歳から 8 歳の子供向けのより年齢に適した活動に置き換えられました)、このバージョンは、この研究で 6 歳未満のすべての片側性脳性麻痺の子供に使用されました。

0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Naime Evrim Karadag Saygi, Prof、Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
  • 主任研究者:Ayca Evkaya, Res. Asst.、Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Maltepe University
  • 主任研究者:Ayse Simsek, PT (MSc)、Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Gazi University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年1月24日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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