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Türkische Version des Hand-Use-at-Home-Fragebogens

28. Februar 2023 aktualisiert von: Marmara University

Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Hand-Use-at-Home-Fragebogens bei Kindern mit neonataler Plexus-Brachiallähmung oder einseitiger Zerebralparese.

Es sollte die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des von Eltern bewerteten Hand-Use-at-Home-Fragebogens (HUH) bei Kindern mit neonataler Plexus-Brachialparese oder einseitiger Zerebralparese untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cerebralparese (CP) ist definiert als eine dauerhafte, aber nicht fortschreitende Störungsgruppe, die das sich entwickelnde fötale oder infantile Gehirn betrifft, zu einer Beeinträchtigung der Bewegung und Körperhaltung führt und dadurch die körperliche Aktivität und Teilnahme einschränkt. Die Prävalenz von CP in der Gesellschaft liegt bei etwa 0,21 %. In einer in der Türkei durchgeführten Studie wurde dieses Verhältnis von 4,4 / 1000 Lebendgeburten angegeben. Motorische Störungen bei CP werden oft von sensorischen, perzeptiven, kognitiven, kommunikativen und Verhaltensproblemen und sekundären muskuloskelettalen Problemen begleitet.

Die geburtshilfliche Verletzung des Plexus brachialis (OBP) ist eine häufige periphere Nervenverletzung bei Kindern. Die Inzidenz wird zwischen 0,42 und 5,1 pro 1000 Lebendgeburten angegeben. Als primärer Verletzungsmechanismus wird die Traktion oder Kompression des gesamten oder eines Teils des Plexus brachialis akzeptiert.

Bei diesen Patienten treten aufgrund der Nervenschädigung Schwäche in der oberen Extremität, Langzeitkontrakturen und Schwierigkeiten beim Gebrauch der Extremitäten auf. Bei beiden Erkrankungen haben die Patienten Schwierigkeiten bei bimanuellen Tätigkeiten.

Viele Behandlungsmethoden konzentrieren sich darauf, den Einsatz der oberen Extremitäten der Patienten zu erhöhen und ihre Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens sicherzustellen. Es gibt viele Methoden zur Bewertung der Handgebrauchsleistung von Patienten und der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmethoden. Diese klinischen Bewertungsmethoden spiegeln jedoch oft nicht die Leistung des Patienten zu Hause, in der Schule oder in seinem täglichen Lebensumfeld wider.

Zur Messung und Auswertung der Spontannutzungszeit von einseitig gelähmten Kindern im Alter von 3-10 Jahren bei den betroffenen Hand- und Arm-Alltagsaktivitäten wurde 2017 der zur Evaluation durch Eltern erstellte Fragebogen „Hand Use at Home (HUH)“ entwickelt .

Die Validität und Reliabilität des Fragebogens wurden bei Kindern mit geburtshilflicher Plexusparese und einseitiger SP bestimmt.

Der Zweck dieser Studie; Die Übersetzung des HUH-Fragebogens ins Türkische soll seine kulturelle Anpassung, Validität und Test-Retest-Reliabilität untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

25 Patienten mit einseitiger Zerebralparese und 25 Patienten mit Plexus brachialis im Alter zwischen 3 und 10 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer einseitigen Zerebralparese oder einer geburtshilflichen Plexusparese
  • Alter zwischen 3 - 10
  • Freiwilliges Studium

Ausschlusskriterien:

  • Eine Sehstörung haben
  • Vorgeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen und Operationen an der oberen Extremität und Hand in den letzten 6 Monaten.
  • Roboterrehabilitation oder intensive Behandlungen wie z. B. Zwangsbewegungstherapie zur Steigerung der Nutzung der oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neonatale Plexusparese
25 Patienten werden eingeschlossen. Die Höhe der Läsion des Plexus brachialis wird aufgezeichnet. Die Eltern aller Patienten wurden gebeten, die türkische Version des „Hand-at-Home Questionnaire“ und zusätzlich den Abschnitt für die oberen Extremitäten des Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) bei Patienten mit OBP auszufüllen.
Verhalten: Hand-Use-at-Home-Fragebogen (HUH)
Die HUH bewertet das Ausmaß des spontanen Gebrauchs der betroffenen Hand bei Kindern mit einseitiger Parese der oberen Extremitäten im Alter von 3 bis 10 Jahren, die 18 typische beidhändige Spiel- und Selbstpflegeaktivitäten durchführen. Eltern bewerten Items anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (niemals-manchmal-regelmäßig-oft-immer). Nach Abschluss werden die Bewertungen in eine 3-Punkte-Bewertung (d. h. nie/manchmal = Punktzahl 0, regelmäßig/oft = Punktzahl 1, immer = Punktzahl 2). Es kann eine Summenpunktzahl berechnet werden (Bereich 0-36).
Verhalten: Pädiatrisches Outcome-Datenerfassungsinstrument (PODCI)
Der PODCI wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte des täglichen Lebens bei Kindern mit Erkrankungen des Bewegungsapparates zu beurteilen. Es hat ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften und ist ein weithin akzeptiertes Instrument, um von Eltern/Patienten berichtete Informationen über die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten bereitzustellen. Eine niederländische Version ist verfügbar und für Kinder mit neonataler Plexusparese validiert. Es besteht aus 85 Fragen und fünf Skalenwerten und es kann ein Gesamtwert berechnet werden (Bereich für alle Skalen und Gesamtwert 0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität hin). In dieser Studie wurde nur die Upper Extremity and Physical Function Scale (8 Items) verwendet, da diese Skala Auskunft über Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten mit den Armen/Händen gibt (Score 0-100; niedrigerer Score, mehr Schwierigkeiten).
Einseitige Zerebralparese
25 Patienten werden eingeschlossen. Das Niveau des „Manual Ability Classification System (MACS)“ wird erfasst. Die Eltern aller Patienten wurden gebeten, die türkische Version des „Hand-at-Home Questionnaire at Home“ sowie den „Children’s Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ)“ bei Patienten mit CP auszufüllen.
Verhalten: Hand-Use-at-Home-Fragebogen (HUH)
Die HUH bewertet das Ausmaß des spontanen Gebrauchs der betroffenen Hand bei Kindern mit einseitiger Parese der oberen Extremitäten im Alter von 3 bis 10 Jahren, die 18 typische beidhändige Spiel- und Selbstpflegeaktivitäten durchführen. Eltern bewerten Items anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (niemals-manchmal-regelmäßig-oft-immer). Nach Abschluss werden die Bewertungen in eine 3-Punkte-Bewertung (d. h. nie/manchmal = Punktzahl 0, regelmäßig/oft = Punktzahl 1, immer = Punktzahl 2). Es kann eine Summenpunktzahl berechnet werden (Bereich 0-36).
Verhalten: Handbenutzungserfahrungsfragebogen für Kinder (CHEQ)

Der CHEQ ist ein Fragebogen für Kinder (6-18 Jahre) mit einseitigen funktionellen Einschränkungen des Handgebrauchs und ist für Kinder mit einseitiger Zerebralparese gut validiert. Es wurde nur teilweise für die Anwendung bei Kindern mit neonataler Plexusparese validiert und wurde noch nicht in Studien verwendet. Daher wurde es in dieser Gruppe nicht verwendet. Der Fragebogen besteht aus 29 bimanuellen Aktivitäten, die typischerweise die Verwendung beider Hände erfordern. Es bewertet die Erfahrung des Kindes mit der betroffenen Hand bei der Ausführung der Aktivitäten und zählt, wie viele der Aktivitäten selbstständig (mit und ohne Verwendung der betroffenen Hand) ausgeführt werden.

In der Mini-Version des CHEQ wurden einige Items gestrichen oder ersetzt (mit altersgerechteren Aktivitäten für Kinder im Alter von drei bis acht Jahren) und diese Version wurde für alle Kinder mit einseitiger Zerebralparese verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hand-Use-at-Home-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Die HUH bewertet das Ausmaß des spontanen Gebrauchs der betroffenen Hand bei Kindern mit einseitiger Parese der oberen Extremitäten im Alter von 3 bis 10 Jahren, die 18 typische beidhändige Spiel- und Selbstpflegeaktivitäten durchführen. Eltern bewerten Items anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (niemals-manchmal-regelmäßig-oft-immer). Nach Abschluss werden die Bewertungen in eine 3-Punkte-Bewertung (d. h. nie/manchmal = Punktzahl 0, regelmäßig/oft = Punktzahl 1, immer = Punktzahl 2).
Tag 0
Hand-Use-at-Home-Fragebogen (HUH)
Zeitfenster: Tag 7
Die HUH bewertet das Ausmaß des spontanen Gebrauchs der betroffenen Hand bei Kindern mit einseitiger Parese der oberen Extremitäten im Alter von 3 bis 10 Jahren, die 18 typische beidhändige Spiel- und Selbstpflegeaktivitäten durchführen. Eltern bewerten Items anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (niemals-manchmal-regelmäßig-oft-immer). Nach Abschluss werden die Bewertungen in eine 3-Punkte-Bewertung (d. h. nie/manchmal = Punktzahl 0, regelmäßig/oft = Punktzahl 1, immer = Punktzahl 2).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrisches Outcome-Datenerfassungsinstrument (PODCI)
Zeitfenster: Tag 0
Der PODCI wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte des täglichen Lebens bei Kindern mit Erkrankungen des Bewegungsapparates zu beurteilen. Es hat ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften und ist ein weithin akzeptiertes Instrument, um von Eltern/Patienten berichtete Informationen über die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten bereitzustellen. Es besteht aus 85 Fragen und fünf Skalenwerten und es kann ein Gesamtwert berechnet werden (Bereich für alle Skalen und Gesamtwert 0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität hin). In dieser Studie wurde nur die Upper Extremity and Physical Function Scale (8 Items) verwendet, da diese Skala Auskunft über Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten mit den Armen/Händen gibt (Score 0-100; niedrigerer Score, mehr Schwierigkeiten).
Tag 0
Handbenutzungserfahrungs-Fragebogen für Kinder (CHEQ/mini-CHEQ)
Zeitfenster: Tag 0

Der CHEQ ist ein Fragebogen für Kinder (6-18 Jahre) mit einseitigen funktionellen Einschränkungen des Handgebrauchs und ist für Kinder mit einseitiger Zerebralparese gut validiert. Der Fragebogen besteht aus 29 bimanuellen Aktivitäten, die typischerweise die Verwendung beider Hände erfordern. Es bewertet die Erfahrung des Kindes mit der betroffenen Hand bei der Ausführung der Aktivitäten und zählt, wie viele der Aktivitäten selbstständig (mit und ohne Verwendung der betroffenen Hand) ausgeführt werden.

In der Mini-Version des CHEQ wurden einige Items gelöscht oder ersetzt (mit altersgerechteren Aktivitäten für Kinder im Alter von drei bis acht Jahren) und diese Version wurde für alle Kinder mit einseitiger Zerebralparese < sechs Jahren in dieser Studie verwendet.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
  • Hauptermittler: Ayca Evkaya, Res. Asst., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Maltepe University
  • Hauptermittler: Ayse Simsek, PT (MSc), Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Gazi University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2018.712

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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