- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04243590
Versão turca do Questionário de Uso das Mãos em Casa
Validade e Confiabilidade da Versão Turca do Questionário de Uso das Mãos em Casa em Crianças com Paralisia Neonatal do Plexo Braquial ou Paralisia Cerebral Unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é definida como um grupo de distúrbios permanentes, mas não progressivos, que afeta o cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento, levando ao comprometimento do movimento e da postura, limitando assim a atividade física e a participação. A prevalência de PC na sociedade é de cerca de 0,21%. Em estudo realizado na Turquia, foi relatada essa relação de 4,4/1.000 nascidos vivos. Os distúrbios motores na PC geralmente são acompanhados por problemas sensoriais, perceptivos, cognitivos, comunicativos e comportamentais e problemas musculoesqueléticos secundários.
A lesão obstétrica do plexo braquial (OBP) é uma lesão nervosa periférica comum em crianças. Sua incidência é relatada entre 0,42 e 5,1 por 1.000 nascidos vivos. Como principal mecanismo de lesão, aceita-se a tração ou compressão de todo ou parte do plexo braquial.
Nesses pacientes, ocorre fraqueza na extremidade superior, contraturas de longo prazo e dificuldades no uso das extremidades devido ao dano dos nervos. Em ambas as doenças, os pacientes apresentam dificuldade em atividades bimanuais.
Muitos métodos de tratamento se concentram em aumentar o uso das extremidades superiores dos pacientes e garantir sua independência nas atividades da vida diária. Existem muitos métodos para avaliar o desempenho do uso das mãos dos pacientes e a eficácia de diferentes métodos de tratamento. No entanto, esses métodos de avaliação clínica muitas vezes não refletem o desempenho do paciente em casa, na escola, em seus ambientes de vida diária.
O questionário "Hand Use at Home (HUH)", criado para ser avaliado pelos pais, foi desenvolvido em 2017 para mensurar e avaliar o tempo de uso espontâneo de crianças paréticas unilaterais de 3 a 10 anos nas atividades de vida diária da mão e braço acometidos .
A validade e a confiabilidade do questionário foram determinadas em crianças com paralisia obstétrica do plexo braquial e SP unilateral.
O objetivo deste estudo; A tradução do questionário HUH para o turco visa investigar sua adaptação cultural, validade e confiabilidade teste-reteste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral unilateral ou paralisia obstétrica do plexo braquial
- Idade entre 3 - 10
- Voluntário para estudar
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio visual
- História de injeção de toxina botulínica e cirurgia para membro superior e mão nos últimos 6 meses.
- Tendo reabilitação robótica ou tratamentos intensivos, como terapia de movimento induzido por restrição para aumentar o uso da extremidade superior nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paralisia Neonatal do Plexo Braquial
Serão incluídos 25 pacientes.
O nível da lesão do plexo braquial será registrado.
Os pais de todos os pacientes foram solicitados a preencher a versão turca do "Questionário Hand-at-Home" e, além disso, a seção da extremidade superior do Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) em pacientes com OBP.
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O HUH avalia a quantidade de uso espontâneo da mão afetada em crianças com paresia unilateral do membro superior de 3 a 10 anos, realizando 18 atividades típicas de brincadeiras bimanuais e de autocuidado.
Os pais classificam os itens usando uma escala de classificação de 5 pontos (nunca-às vezes-regularmente-frequentemente-sempre).
Após a conclusão, as avaliações são convertidas em uma pontuação de 3 pontos (ou seja,
nunca/às vezes = pontuação 0, regularmente/frequentemente = pontuação 1, sempre = pontuação 2).
Uma pontuação de soma pode ser calculada (intervalo de 0-36).
O PODCI é projetado para avaliar diferentes aspectos da vida diária em crianças com distúrbios musculoesqueléticos.
Possui excelentes propriedades psicométricas e é um instrumento amplamente aceito para fornecer informações relatadas pelos pais/pacientes sobre o funcionamento dos membros superiores.
Uma versão holandesa está disponível e é validada para crianças com paralisia do plexo braquial neonatal.
É composto por 85 questões e cinco pontuações de escala e uma pontuação total pode ser calculada (intervalo para todas as escalas e pontuação total de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento/qualidade de vida).
Apenas a Escala de Extremidade Superior e Função Física (8 itens) foi usada neste estudo, uma vez que esta escala fornece informações sobre dificuldades em realizar atividades usando os braços/mãos (pontuação 0-100; menor pontuação, mais dificuldades).
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Paralisia cerebral unilateral
Serão incluídos 25 pacientes.
O nível do "Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)" será registrado.
Os pais de todos os pacientes foram solicitados a preencher a versão turca do "Questionário de mão em casa em casa", bem como o "Questionário de experiência de uso da mão para crianças (CHEQ)" em pacientes com PC.
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O HUH avalia a quantidade de uso espontâneo da mão afetada em crianças com paresia unilateral do membro superior de 3 a 10 anos, realizando 18 atividades típicas de brincadeiras bimanuais e de autocuidado.
Os pais classificam os itens usando uma escala de classificação de 5 pontos (nunca-às vezes-regularmente-frequentemente-sempre).
Após a conclusão, as avaliações são convertidas em uma pontuação de 3 pontos (ou seja,
nunca/às vezes = pontuação 0, regularmente/frequentemente = pontuação 1, sempre = pontuação 2).
Uma pontuação de soma pode ser calculada (intervalo de 0-36).
O CHEQ é um questionário para crianças (6-18 anos) com limitações funcionais unilaterais de uso da mão e é bem validado para crianças com paralisia cerebral unilateral. Foi apenas parcialmente validado para uso em crianças com paralisia do plexo braquial neonatal e ainda não foi utilizado em estudos. Portanto, não foi utilizado neste grupo. O questionário consiste em 29 atividades bimanuais, normalmente exigindo o uso de ambas as mãos. Ele avalia a experiência da criança com a mão afetada ao realizar as atividades e conta quantas atividades são executadas de forma independente (com e sem uso da mão afetada). Na miniversão do CHEQ alguns itens foram excluídos ou substituídos (com atividades mais adequadas à idade para crianças de três a oito anos) e esta versão foi utilizada para todas as crianças com paralisia cerebral unilateral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Uso das Mãos em Casa
Prazo: Dia 0
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O HUH avalia a quantidade de uso espontâneo da mão afetada em crianças com paresia unilateral do membro superior de 3 a 10 anos, realizando 18 atividades típicas de brincadeiras bimanuais e de autocuidado.
Os pais classificam os itens usando uma escala de classificação de 5 pontos (nunca-às vezes-regularmente-frequentemente-sempre).
Após a conclusão, as avaliações são convertidas em uma pontuação de 3 pontos (ou seja,
nunca/às vezes = pontuação 0, regularmente/frequentemente = pontuação 1, sempre = pontuação 2).
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Dia 0
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Questionário de Uso das Mãos em Casa (HUH)
Prazo: Dia 7
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O HUH avalia a quantidade de uso espontâneo da mão afetada em crianças com paresia unilateral do membro superior de 3 a 10 anos, realizando 18 atividades típicas de brincadeiras bimanuais e de autocuidado.
Os pais classificam os itens usando uma escala de classificação de 5 pontos (nunca-às vezes-regularmente-frequentemente-sempre).
Após a conclusão, as avaliações são convertidas em uma pontuação de 3 pontos (ou seja,
nunca/às vezes = pontuação 0, regularmente/frequentemente = pontuação 1, sempre = pontuação 2).
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: Dia 0
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O PODCI é projetado para avaliar diferentes aspectos da vida diária em crianças com distúrbios musculoesqueléticos.
Possui excelentes propriedades psicométricas e é um instrumento amplamente aceito para fornecer informações relatadas pelos pais/pacientes sobre o funcionamento dos membros superiores.
É composto por 85 questões e cinco pontuações de escala e uma pontuação total pode ser calculada (intervalo para todas as escalas e pontuação total de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento/qualidade de vida).
Apenas a Escala de Extremidade Superior e Função Física (8 itens) foi utilizada neste estudo, uma vez que esta escala fornece informações sobre dificuldades em realizar atividades usando os braços/mãos (escore 0-100; pontuação mais baixa, mais dificuldades).
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Dia 0
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Questionário de experiência de uso das mãos para crianças (CHEQ/mini-CHEQ)
Prazo: Dia 0
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O CHEQ é um questionário para crianças (6-18 anos) com limitações funcionais unilaterais de uso da mão e é bem validado para crianças com paralisia cerebral unilateral. O questionário consiste em 29 atividades bimanuais, normalmente exigindo o uso de ambas as mãos. Ele avalia a experiência da criança com a mão afetada ao realizar as atividades e conta quantas atividades são executadas de forma independente (com e sem uso da mão afetada). Na miniversão do CHEQ alguns itens foram excluídos ou substituídos (com atividades mais adequadas à idade para crianças de três a oito anos) e esta versão foi usada para todas as crianças com paralisia cerebral unilateral <6 anos neste estudo. |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
- Investigador principal: Ayca Evkaya, Res. Asst., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Maltepe University
- Investigador principal: Ayse Simsek, PT (MSc), Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Gazi University.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Andersen J, Watt J, Olson J, Van Aerde J. Perinatal brachial plexus palsy. Paediatr Child Health. 2006 Feb;11(2):93-100. doi: 10.1093/pch/11.2.93.
- Brandao M, Ocarino JM, Bueno KM, Mancini MC. Hand use at home and in clinical settings by children with cerebral palsy: a qualitative study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):43-50. doi: 10.1002/oti.1383. Epub 2014 Oct 29.
- van der Holst M, Geerdink Y, Aarts P, Steenbeek D, Pondaag W, Nelissen RG, Geurts AC, Vliet Vlieland TP. Hand-Use-at-Home Questionnaire: validity and reliability in children with neonatal brachial plexus palsy or unilateral cerebral palsy. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1363-1373. doi: 10.1177/0269215518775156. Epub 2018 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2018.712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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