- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04243590
Hand-use-at-home 설문지의 터키어 버전
신생아 상완신경총마비 또는 일측성 뇌성마비 아동을 대상으로 한 가정에서 사용하는 터키어 버전의 타당성 및 신뢰성.
연구 개요
상태
상세 설명
뇌성마비(CP)는 발달 중인 태아 또는 영아의 뇌에 영향을 미치는 영구적이지만 진행되지 않는 장애 그룹으로 정의되며, 이는 운동 및 자세 장애로 이어져 신체 활동 및 참여를 제한합니다. 사회에서 CP의 유병률은 약 0.21%입니다. 터키에서 수행된 연구에서 이 비율은 4.4/1000의 정상 출생률로 보고되었습니다. CP의 운동 장애는 종종 감각, 지각, 인지, 의사소통 및 행동 문제와 이차적인 근골격계 문제를 동반합니다.
산부인과 상완 신경총(OBP) 손상은 소아에서 흔한 말초 신경 손상입니다. 그 발병률은 1000명의 정상 출산당 0.42~5.1명 사이로 보고됩니다. 부상의 주요 기전으로 상완 신경총의 전부 또는 일부의 견인 또는 압박이 인정됩니다.
이러한 환자들에서는 신경의 손상으로 인해 상지의 쇠약, 장기간의 구축, 사지 사용의 어려움 등이 발생한다. 두 질병 모두에서 환자는 양손 활동에 어려움을 겪습니다.
많은 치료 방법은 환자의 상지 사용을 늘리고 일상 생활 활동에서 독립성을 보장하는 데 중점을 둡니다. 환자의 손 사용 성능과 다양한 치료 방법의 효과를 평가하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 그러나 이러한 임상 평가 방법은 가정, 학교, 일상 생활 환경에서 환자의 성과를 반영하지 못하는 경우가 많습니다.
2017년 3-10세 편측성 마비아동의 손과 팔 일상생활 활동에서 자발적 사용시간 측정 및 평가를 위해 부모가 평가하기 위해 제작한 "가정에서의 손사용(HUH)" 설문지 .
설문지의 타당성과 신뢰성은 산과적 상완 신경총 마비와 일측성 SP를 가진 소아에서 결정되었습니다.
이 연구의 목적; HUH 설문지를 터키어로 번역하는 것은 문화적 적응, 타당성 및 테스트-재테스트 신뢰성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편측성 뇌성마비 또는 산과적 상완신경총마비 진단 확정
- 3-10세 사이의 연령
- 공부 자원 봉사
제외 기준:
- 시각 장애가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사 및 상지 및 손 수술의 병력.
- 지난 6개월 동안 상지 사용을 늘리기 위해 로봇 재활 또는 구속 유도 운동 요법과 같은 집중 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아 상완 신경총 마비
25명의 환자가 포함될 것이다.
상완 신경총 병변의 수준이 기록됩니다.
모든 환자의 부모는 OBP 환자의 PODCI(Pediatric Outcomes Data Collection Instrument)의 상지 섹션과 "Hand-at-Home Questionnaire"의 터키어 버전을 작성하도록 요청 받았습니다.
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HUH는 3~10세의 일측성 상지 마비가 있는 소아에서 영향을 받은 손을 자발적으로 사용하는 양을 평가하여 18가지 전형적인 양손 놀이 및 자기 관리 활동을 수행합니다.
부모는 5점 등급 척도(전혀 없음-때때로-정기적으로-종종-항상)를 사용하여 항목을 평가합니다.
완료 후 등급은 3점 점수(즉,
전혀/가끔 = 0점, 규칙적으로/자주 = 1점, 항상 = 2점).
합계 점수를 계산할 수 있습니다(범위 0-36).
PDCI는 근골격계 장애 아동의 일상 생활의 다양한 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
그것은 우수한 정신 측정 특성을 가지고 있으며 상지 기능에 대한 부모/환자 보고 정보를 제공하기 위해 널리 사용되는 도구입니다.
네덜란드어 버전을 사용할 수 있으며 신생아 상완 신경총 마비가 있는 어린이용으로 검증되었습니다.
85개의 질문과 5개의 척도 점수로 구성되어 있으며 하나의 총점을 계산할 수 있습니다(모든 척도의 범위 및 총점 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 기능/삶의 질을 나타냄).
본 연구에서는 상지 및 신체 기능 척도(8개 항목)만 사용했는데, 이는 이 척도가 팔/손을 사용하여 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지에 대한 정보를 제공하기 때문입니다(점수 0-100; 점수가 낮을수록 어려움이 많음).
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편측성 뇌성마비
25명의 환자가 포함될 것이다.
"수동 능력 분류 시스템(MACS)"의 수준이 기록됩니다.
모든 환자의 부모는 CP 환자의 "Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ)"뿐만 아니라 터키어 버전의 "집에서 손으로 하는 가정 설문지"를 작성하도록 요청 받았습니다.
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HUH는 3~10세의 일측성 상지 마비가 있는 소아에서 영향을 받은 손을 자발적으로 사용하는 양을 평가하여 18가지 전형적인 양손 놀이 및 자기 관리 활동을 수행합니다.
부모는 5점 등급 척도(전혀 없음-때때로-정기적으로-종종-항상)를 사용하여 항목을 평가합니다.
완료 후 등급은 3점 점수(즉,
전혀/가끔 = 0점, 규칙적으로/자주 = 1점, 항상 = 2점).
합계 점수를 계산할 수 있습니다(범위 0-36).
CHEQ는 일측성 손 사용의 기능 제한이 있는 어린이(6-18세)를 위한 설문지이며 일측성 뇌성마비 어린이에 대해 잘 검증되었습니다. 신생아 상완 신경총 마비가 있는 소아에게 사용하기 위해 부분적으로만 검증되었으며 아직 연구에 사용되지 않았습니다. 따라서 이 그룹에서는 사용하지 않았습니다. 설문지는 일반적으로 양손을 사용해야 하는 29개의 양손 활동으로 구성됩니다. 활동을 수행할 때 영향을 받은 손을 사용한 아동의 경험을 평가하고 얼마나 많은 활동이 독립적으로 실행되었는지 계산합니다(손을 사용하거나 사용하지 않음). CHEQ의 미니 버전에서는 일부 항목이 삭제되거나 교체되었으며(3세에서 8세 사이의 어린이에게 더 적합한 활동으로) 이 버전은 모든 일측성 뇌성마비 어린이에게 사용되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 사용하는 설문지
기간: 0일
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HUH는 3~10세의 일측성 상지 마비가 있는 소아에서 영향을 받은 손을 자발적으로 사용하는 양을 평가하여 18가지 전형적인 양손 놀이 및 자기 관리 활동을 수행합니다.
부모는 5점 등급 척도(전혀 없음-때때로-정기적으로-종종-항상)를 사용하여 항목을 평가합니다.
완료 후 등급은 3점 점수(즉,
전혀/가끔 = 0점, 규칙적으로/자주 = 1점, 항상 = 2점).
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0일
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가정용 설문지(HUH)
기간: 7일차
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HUH는 3~10세의 일측성 상지 마비가 있는 소아에서 영향을 받은 손을 자발적으로 사용하는 양을 평가하여 18가지 전형적인 양손 놀이 및 자기 관리 활동을 수행합니다.
부모는 5점 등급 척도(전혀 없음-때때로-정기적으로-종종-항상)를 사용하여 항목을 평가합니다.
완료 후 등급은 3점 점수(즉,
전혀/가끔 = 0점, 규칙적으로/자주 = 1점, 항상 = 2점).
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 결과 데이터 수집 기기(PODCI)
기간: 0일
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PDCI는 근골격계 장애 아동의 일상 생활의 다양한 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
그것은 우수한 정신 측정 특성을 가지고 있으며 상지 기능에 대한 부모/환자 보고 정보를 제공하기 위해 널리 사용되는 도구입니다.
85개의 질문과 5개의 척도 점수로 구성되어 있으며 하나의 총점을 계산할 수 있습니다(모든 척도의 범위 및 총점 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 기능/삶의 질을 나타냄).
본 연구에서는 상지 및 신체 기능 척도(8개 항목)만 사용했는데, 이 척도는 팔/손을 사용하여 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지에 대한 정보를 제공하기 때문입니다(점수 0-100; 점수가 낮을수록 어려움이 많음).
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0일
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어린이 손 사용 체험 설문지(CHEQ/mini-CHEQ)
기간: 0일
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CHEQ는 일측성 손 사용의 기능 제한이 있는 어린이(6-18세)를 위한 설문지이며 일측성 뇌성마비 어린이에 대해 잘 검증되었습니다. 설문지는 일반적으로 양손을 사용해야 하는 29개의 양손 활동으로 구성됩니다. 활동을 수행할 때 영향을 받은 손을 사용한 아동의 경험을 평가하고 얼마나 많은 활동이 독립적으로 실행되었는지 계산합니다(손을 사용하거나 사용하지 않음). CHEQ의 미니 버전에서는 일부 항목이 삭제되거나 대체되었으며(3세에서 8세 사이의 어린이에게 더 적합한 활동으로) 이 버전은 이 연구에서 6세 미만의 모든 편측성 뇌성마비 어린이에게 사용되었습니다. |
0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
- 수석 연구원: Ayca Evkaya, Res. Asst., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Maltepe University
- 수석 연구원: Ayse Simsek, PT (MSc), Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Gazi University.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Andersen J, Watt J, Olson J, Van Aerde J. Perinatal brachial plexus palsy. Paediatr Child Health. 2006 Feb;11(2):93-100. doi: 10.1093/pch/11.2.93.
- Brandao M, Ocarino JM, Bueno KM, Mancini MC. Hand use at home and in clinical settings by children with cerebral palsy: a qualitative study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):43-50. doi: 10.1002/oti.1383. Epub 2014 Oct 29.
- van der Holst M, Geerdink Y, Aarts P, Steenbeek D, Pondaag W, Nelissen RG, Geurts AC, Vliet Vlieland TP. Hand-Use-at-Home Questionnaire: validity and reliability in children with neonatal brachial plexus palsy or unilateral cerebral palsy. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1363-1373. doi: 10.1177/0269215518775156. Epub 2018 May 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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