- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243590
Turecká verze dotazníku pro ruční použití doma
Validita a spolehlivost turecké verze dotazníku Hand-Use-at-Home u dětí s neonatální obrnou brachiálního plexu nebo jednostrannou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je definována jako trvalá, ale neprogresivní skupina poruch, která postihuje vyvíjející se mozek plodu nebo kojenců, což vede k poškození pohybu a držení těla, a tím k omezení fyzické aktivity a participace. Prevalence CP ve společnosti se pohybuje kolem 0,21 %. Ve studii provedené v Turecku byl hlášen tento poměr 4,4/1000 živě narozených dětí. Motorické poruchy u CP jsou často doprovázeny smyslovými, percepčními, kognitivními, komunikačními a behaviorálními problémy a sekundárními muskuloskeletálními problémy.
Poškození porodnického brachiálního plexu (OBP) je běžné poranění periferního nervu u dětí. Jeho incidence se uvádí mezi 0,42 a 5,1 na 1000 živě narozených dětí. Jako primární mechanismus poranění se uznává, že trakce nebo komprese celého nebo části brachiálního plexu.
U těchto pacientů se v důsledku poškození nervů objevuje slabost horní končetiny, dlouhodobé kontraktury a potíže s používáním končetin. U obou onemocnění mají pacienti potíže s bimanuálními činnostmi.
Mnoho léčebných metod se zaměřuje na zvýšení využití horních končetin pacientů a zajištění jejich nezávislosti v každodenních činnostech. Existuje mnoho metod pro hodnocení výkonnosti pacientů při používání rukou a účinnosti různých léčebných metod. Tyto metody klinického hodnocení však často neodrážejí výkon pacienta doma, ve škole, v jeho každodenním životním prostředí.
Dotazník „Hand Use at Home (HUH)“, který byl vytvořen pro vyhodnocení rodiči, byl vyvinut v roce 2017 za účelem měření a vyhodnocování doby spontánního užívání jednostranných paretických dětí ve věku 3-10 let v každodenních činnostech postižené ruky a paže. .
Validita a reliabilita dotazníku byla zjišťována u dětí s porodní paralýzou brachiálního plexu a jednostranným SP.
Účel této studie; Překlad HUH dotazníku do turečtiny má prozkoumat jeho kulturní adaptaci, validitu a spolehlivost testu a opakovaného testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza jednostranné mozkové obrny nebo porodnické obrny brachiálního plexu
- Věk mezi 3-10
- Dobrovolně studovat
Kritéria vyloučení:
- S poruchou zraku
- Anamnéza injekce botulotoxinu a operace horní končetiny a ruky v posledních 6 měsících.
- Robotická rehabilitace nebo intenzivní léčba, jako je pohybová terapie vyvolaná omezením ke zvýšení používání horních končetin v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neonatální obrna brachiálního plexu
Zařazeno bude 25 pacientů.
Bude zaznamenána úroveň léze brachiálního plexu.
Rodiče všech pacientů byli požádáni, aby u pacientů s OBP vyplnili tureckou verzi „Hand-at-Home Questionnaire“ a navíc sekci horních končetin Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI).
|
HUH hodnotí míru spontánního použití postižené ruky u dětí s jednostrannou parézou horní končetiny ve věku 3–10 let, přičemž provádí 18 typických bimanuálních her a sebeobslužných činností.
Rodiče hodnotí položky pomocí 5bodové hodnotící škály (nikdy-někdy-pravidelně-často-vždy).
Po dokončení se hodnocení převede na 3-bodové skóre (tj.
nikdy/někdy = skóre 0, pravidelně/ často = skóre 1, vždy = skóre 2).
Lze vypočítat celkové skóre (rozsah 0-36).
PODCI je navržen tak, aby vyhodnotil různé aspekty každodenního života u dětí s muskuloskeletálními poruchami.
Má vynikající psychometrické vlastnosti a je široce přijímaným nástrojem pro poskytování informací o fungování horních končetin hlášených rodiči/pacientem.
K dispozici je holandská verze, která je validována pro děti s neonatální obrnou brachiálního plexu.
Skládá se z 85 otázek a pěti škálových skóre a lze vypočítat jedno celkové skóre (rozsah pro všechny škály a celkové skóre 0-100, vyšší skóre značí lepší fungování/kvalitu života).
V této studii byla použita pouze škála horních končetin a fyzických funkcí (8 položek), protože tato škála poskytuje informace o obtížích při provádění činností pomocí paží/rukou (skóre 0-100; nižší skóre, více obtíží).
|
Jednostranná dětská mozková obrna
Zařazeno bude 25 pacientů.
Bude zaznamenána úroveň „systému manuální klasifikace schopností (MACS)“.
Rodiče všech pacientů byli požádáni, aby vyplnili tureckou verzi „Hand-at-Home Questionnaire at Home“ a také „Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ)“ u pacientů s CP.
|
HUH hodnotí míru spontánního použití postižené ruky u dětí s jednostrannou parézou horní končetiny ve věku 3–10 let, přičemž provádí 18 typických bimanuálních her a sebeobslužných činností.
Rodiče hodnotí položky pomocí 5bodové hodnotící škály (nikdy-někdy-pravidelně-často-vždy).
Po dokončení se hodnocení převede na 3-bodové skóre (tj.
nikdy/někdy = skóre 0, pravidelně/ často = skóre 1, vždy = skóre 2).
Lze vypočítat celkové skóre (rozsah 0-36).
CHEQ je dotazník pro děti (ve věku 6-18 let) s jednostranným funkčním omezením používání ruky a je dobře validován pro děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Byl pouze částečně validován pro použití u dětí s neonatální obrnou brachiálního plexu a dosud nebyl použit ve studiích. Proto nebyl v této skupině použit. Dotazník se skládá z 29 bimanuálních činností, které obvykle vyžadují použití obou rukou. Posuzuje zkušenosti dítěte s používáním postižené ruky při provádění činností a počítá, kolik činností je vykonáváno samostatně (s a bez použití postižené ruky). V miniverzi CHEQ byly některé položky odstraněny nebo nahrazeny (s aktivitami přiměřenými věku pro děti ve věku od tří do osmi let) a tato verze byla použita pro všechny děti s jednostrannou mozkovou obrnou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník k ručnímu použití doma
Časové okno: Den 0
|
HUH hodnotí míru spontánního použití postižené ruky u dětí s jednostrannou parézou horní končetiny ve věku 3–10 let, přičemž provádí 18 typických bimanuálních her a sebeobslužných činností.
Rodiče hodnotí položky pomocí 5bodové hodnotící škály (nikdy-někdy-pravidelně-často-vždy).
Po dokončení se hodnocení převede na 3-bodové skóre (tj.
nikdy/někdy = skóre 0, pravidelně/často = skóre 1, vždy = skóre 2).
|
Den 0
|
Dotazník k ručnímu použití doma (HUH)
Časové okno: Den 7
|
HUH hodnotí míru spontánního použití postižené ruky u dětí s jednostrannou parézou horní končetiny ve věku 3–10 let, přičemž provádí 18 typických bimanuálních her a sebeobslužných činností.
Rodiče hodnotí položky pomocí 5bodové hodnotící škály (nikdy-někdy-pravidelně-často-vždy).
Po dokončení se hodnocení převede na 3-bodové skóre (tj.
nikdy/někdy = skóre 0, pravidelně/často = skóre 1, vždy = skóre 2).
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: Den 0
|
PODCI je navržen tak, aby vyhodnotil různé aspekty každodenního života u dětí s muskuloskeletálními poruchami.
Má vynikající psychometrické vlastnosti a je široce přijímaným nástrojem pro poskytování informací o fungování horních končetin hlášených rodiči/pacientem.
Skládá se z 85 otázek a pěti škálových skóre a lze vypočítat jedno celkové skóre (rozsah pro všechny škály a celkové skóre 0-100, vyšší skóre značí lepší fungování/kvalitu života).
V této studii byla použita pouze škála horních končetin a fyzických funkcí (8 položek), protože tato škála poskytuje informace o obtížích při provádění činností pomocí paží/rukou (skóre 0-100; nižší skóre, více obtíží).
|
Den 0
|
Dotazník zkušeností s používáním rukou dětí (CHEQ/mini-CHEQ)
Časové okno: Den 0
|
CHEQ je dotazník pro děti (ve věku 6-18 let) s jednostranným funkčním omezením používání ruky a je dobře validován pro děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Dotazník se skládá z 29 bimanuálních činností, které obvykle vyžadují použití obou rukou. Posuzuje zkušenosti dítěte s používáním postižené ruky při provádění činností a počítá, kolik činností je vykonáváno samostatně (s a bez použití postižené ruky). V miniverzi CHEQ byly některé položky odstraněny nebo nahrazeny (s aktivitami vhodnějšími pro věk pro děti ve věku od tří do osmi let) a tato verze byla použita pro všechny děti s jednostrannou mozkovou obrnou <6 let v této studii. |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ayca Evkaya, Res. Asst., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Maltepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse Simsek, PT (MSc), Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Gazi University.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Andersen J, Watt J, Olson J, Van Aerde J. Perinatal brachial plexus palsy. Paediatr Child Health. 2006 Feb;11(2):93-100. doi: 10.1093/pch/11.2.93.
- Brandao M, Ocarino JM, Bueno KM, Mancini MC. Hand use at home and in clinical settings by children with cerebral palsy: a qualitative study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):43-50. doi: 10.1002/oti.1383. Epub 2014 Oct 29.
- van der Holst M, Geerdink Y, Aarts P, Steenbeek D, Pondaag W, Nelissen RG, Geurts AC, Vliet Vlieland TP. Hand-Use-at-Home Questionnaire: validity and reliability in children with neonatal brachial plexus palsy or unilateral cerebral palsy. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1363-1373. doi: 10.1177/0269215518775156. Epub 2018 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland