健康ボランティアと BCRL における LYT-100
健康な志願者を対象とした第 1 相複数用量漸増用量および食物効果研究による薬物動態およびデュピルフェニドン (LYT-100) の最大耐用量を決定した後、乳癌関連上肢二次患者におけるランダム化二重盲検プラセボ対照第 2a 相試験リンパ浮腫
パート 1 は、摂食条件下での安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを決定するための LYT-100 の健康なボランティア (HV) における複数の漸増用量試験です。
パート 2 は、摂食および絶食条件下での LYT-100 の HV における単回投与の安全性、忍容性、および PK 試験です。
パート3は、二次性リンパ浮腫を伴う乳癌患者における安全性、忍容性、臨床的有効性評価、PKおよびバイオマーカー分析のための最大6か月の試験です。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: これは、健康な参加者の定常状態で摂食条件下で投与された LYT-100 の複数回投与の安全性、忍容性、および PK プロファイルを評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回漸増投与設計です。 最大 4 つの投与コホートが計画されています。
パート 2: パート 1 の MTD を下回る用量レベルがパート 2 で使用されます。対象は、割り当てられた治療の単回投与を絶食条件下で投与され、その後ウォッシュ アウト期間が続きます。摂食条件下での治療。 これにより、摂食状態と絶食状態の両方で PK プロファイルとバイオアベイラビリティを比較できます。 .
パート 3: 食事の有無にかかわらず最適な用量とレジメンが決定されると、パート 3 では無作為化、二重盲検、プラセボ対照のデザインが続き、一定期間にわたる LYT-100 の安全性、忍容性、および二次的な臨床的有効性を評価します。放射線の有無にかかわらず、センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清後の二次性リンパ浮腫を有する乳癌患者における最大6か月の投薬の。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、91105
- Macro Trials
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Network
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Accel Research Network
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Adelaide、オーストラリア
- Flinders University
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Sydney、オーストラリア
- Macquarie University Health Sciences Centre
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア
- University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア
- Ballarat Health Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
パート 1 と 2: 健康なボランティア
- 選考時の年齢が18歳以上75歳以下の男女。
- -スクリーニング時の一般的な健康状態が良好で、治験責任医師の裁量により、臨床的に重大な不安定な医学的、外科的または精神医学的疾患がない。
パート 3: BRCL 患者
- -インフォームドコンセントの時点で18〜80歳（両端を含む）の女性または男性。
- -任意のタイプの乳がん手術（細針吸引生検[FNA]を除く）から少なくとも6か月、研究スクリーニングの時点で。 -研究の過程で乳房再建手術、乳首再建および/または入れ墨をする意図はありません。
- -研究スクリーニングの時点で、術前補助療法、放射線療法、化学療法、免疫療法を含むがこれらに限定されない乳がんのすべてのタイプの治療が完了してから少なくとも3か月。
- -スクリーニング時にホルモンまたは抗HER2療法による安定したアジュバント治療の少なくとも3か月の治療であり、研究期間全体でこの治療法に計画的な変更はありません。
- -原発性乳がんの診断、およびスクリーニングおよびベースラインで決定された、乳がん手術から少なくとも6か月間、乳がんの再発および/または転移の証拠がない。
- -ステージ1または2のリンパ浮腫の文書化された証拠。
- -標準的なケアの圧迫を受けるか、ケアの圧迫を使用することに同意するか、スクリーニングの4週間以上前および研究全体で圧迫をまったく受けない。
主な除外基準:
パート 1 と 2: 健康なボランティア
- -スクリーニングまたはベースラインでの悪性腫瘍の病歴または存在。ただし、適切に治療された限局性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）または子宮頸部の上皮内がんを除く。
- -投与開始から28日以内の臨床的に重大な感染症、またはスクリーニング前の6か月以内の非経口抗生物質を必要とする感染症。
- -研究薬物投与前の3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）;コルチコステロイドは治験責任医師の裁量で許可されます）。
- -重大な免疫抑制に関連する状態のスクリーニングまたはベースラインでの履歴または存在
パート 3: BRCL 患者
- -スクリーニング時に決定された両側性リンパ浮腫または両側性腋窩リンパ節切除（すなわち、センチネルリンパ節または腋窩リンパ節郭清）の病歴、または原発性リンパ浮腫またはリンパまたは血管奇形。
- -研究薬物投与前の3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）;コルチコステロイドは、PI の裁量で許可されます。
- -蜂窩織炎、リンパ管炎、皮膚炎、壊死性筋膜炎の最近の病歴（スクリーニング前の8週間）、または患肢の現在の開放創またはただれ。
- -ステージIIIのリンパ浮腫、またはスクリーニングで決定された4年以上の臨床的に診断された二次性リンパ浮腫の病歴。
- -スクリーニング訪問の4週間以内の研究の開始時に、圧迫または手動リンパドレナージまたはその他のリンパ浮腫治療の使用を開始しました。 4週間以上の安定した圧迫レジメンの経過後、再スクリーニングが許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCRL患者におけるLYT-100
LYT-100 BID 6 か月間
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BCRL 患者は LYT-100 BID を 6 か月間受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：BCRL患者におけるプラセボ
6 か月間のプラセボ BID
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BCRL 患者は 6 か月間プラセボ BID を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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TEAE によって測定された LYT-100 の安全性と忍容性を評価する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LYT-100の有効性シグナル
時間枠：6ヵ月
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リンパ浮腫を伴う乳がん患者における LYT-100 の有効性シグナルの調査
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6ヵ月
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LYT-100の血漿濃度に基づくLYT-100の薬物動態プロファイルに対する食物の影響
時間枠：2日間（主な時間枠）
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摂食または絶食した被験者の血漿中のLYT-100濃度を測定
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2日間（主な時間枠）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYT-100-2020-US-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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