Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYT-100 u zdrowych ochotników i BCRL

26 marca 2024 zaktualizowane przez: PureTech

Badanie I fazy z wielokrotnym zwiększaniem dawki i wpływem pokarmu u zdrowych ochotników w celu określenia farmakokinetyki i maksymalnej tolerowanej dawki deupirfenidonu (LYT-100), a następnie faza 2a z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z drugorzędowym rakiem piersi związanym z rakiem piersi Obrzęk limfatyczny

Część 1 to próba wielokrotnej dawki rosnącej u zdrowych ochotników (HV) LYT-100 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) w warunkach po posiłku.

Część 2 to badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki w HV LYT-100 w warunkach po posiłku i na czczo.

Część 3 to trwające do 6 miesięcy badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, oceny skuteczności klinicznej, analizy PK i biomarkerów u pacjentów z rakiem piersi z wtórnym obrzękiem limfatycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Jest to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo schemat wielokrotnych rosnących dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK wielokrotnych dawek LYT-100 podawanych po posiłku w stanie stacjonarnym zdrowym uczestnikom. Planowane są do 4 kohort dawkowania.

Część 2: Poziom dawki poniżej MTD w Części 1 zostanie zastosowany w Części 2. Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka przydzielonego im leczenia na czczo, po czym nastąpi okres wymywania, a następnie otrzymają pojedynczą dawkę tego samego przypisanego leczenia leczenie w warunkach karmienia. Umożliwi to porównanie profilu PK i biodostępności zarówno po posiłku, jak i na czczo. .

Część 3: Po ustaleniu optymalnej dawki i schematu leczenia z jedzeniem lub bez, część 3 będzie kontynuowana z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projektem, który oceni bezpieczeństwo, tolerancję i drugorzędną skuteczność kliniczną LYT-100 przez pewien okres do 6 miesięcy dawkowania u pacjentek z rakiem piersi z wtórnym obrzękiem limfatycznym po biopsji węzła wartowniczego i/lub wypreparowaniu węzła pachowego, z napromienianiem lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders University
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Health Sciences Centre
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Health Services
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • MACRO Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Accel Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

Część 1 i 2: Zdrowi ochotnicy

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  2. Dobry stan zdrowia w momencie badania przesiewowego, wolny od istotnych klinicznie niestabilnych chorób medycznych, chirurgicznych lub psychiatrycznych, według uznania Badacza.

Część 3: Pacjenci z BRCL

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Co najmniej 6 miesięcy od jakiejkolwiek operacji raka piersi (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej [BAC]), w momencie badania przesiewowego. Brak zamiaru poddania się operacji rekonstrukcji piersi, rekonstrukcji sutków i/lub tatuażu w trakcie badania.
  3. Co najmniej 3 miesiące od zakończenia wszystkich rodzajów leczenia raka piersi, w tym między innymi neoadjuwantowej, radioterapii, chemioterapii i immunoterapii, w momencie badania przesiewowego.
  4. Co najmniej 3-miesięczne leczenie stabilnego leczenia uzupełniającego terapią hormonalną lub anty-HER2 w momencie skriningu, bez planowanych zmian w tej terapii przez cały czas trwania badania.
  5. Rozpoznanie pierwotnego raka piersi i brak dowodów nawrotu raka piersi i/lub przerzutów przez co najmniej 6 miesięcy od operacji raka piersi, jak ustalono podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  6. Udokumentowane dowody obrzęku limfatycznego stopnia 1 lub 2.
  7. Otrzymywanie standardowego ucisku lub zgoda na uciskanie lub całkowity brak ucisku ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.

Główne kryteria wykluczenia:

Część 1 i 2: Zdrowi ochotnicy

  1. Historia lub obecność nowotworu złośliwego podczas badania przesiewowego lub na początku badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub raka in situ szyjki macicy.
  2. Klinicznie istotna infekcja w ciągu 28 dni od rozpoczęcia dawkowania lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku; kortykosteroidy są dozwolone według uznania badacza).
  4. Historia lub obecność podczas badania przesiewowego lub wyjściowego stanu związanego ze znaczną immunosupresją

Część 3: Pacjenci z BRCL

  1. Obustronny obrzęk limfatyczny lub przebyte obustronne usunięcie węzłów chłonnych pachowych (tj. wycięcie węzła wartowniczego lub węzła chłonnego pachowego) lub pierwotny obrzęk limfatyczny lub malformacja limfatyczna lub naczyniowa, stwierdzone podczas badania przesiewowego.
  2. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku; kortykosteroidy są dozwolone według uznania PI.
  3. Niedawna historia (w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym) zapalenia tkanki łącznej, zapalenia naczyń chłonnych, zapalenia skóry, martwiczego zapalenia powięzi lub obecnych otwartych ran lub owrzodzeń w zajętej kończynie.
  4. Obrzęk limfatyczny stopnia III lub klinicznie rozpoznany wtórny obrzęk limfatyczny w wywiadzie dłuższy niż 4 lata, stwierdzony podczas badania przesiewowego.
  5. Rozpoczęcie stosowania kompresyjnego lub manualnego drenażu limfatycznego lub innych terapii obrzęku limfatycznego na początku badania w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej. Ponowne badanie przesiewowe jest dozwolone po cyklu stabilnego schematu uciskania trwającego > 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LYT-100 u pacjentów z BCRL
LYT-100 BID na 6 miesięcy
Lek: LYT-100 BCRL
Pacjenci z BCRL będą otrzymywać LYT-100 BID przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Deupirfenidon
Komparator placebo: Placebo u pacjentów z BCRL
Placebo BID przez 6 miesięcy
Lek: Placebo BCRL
Pacjenci z BCRL będą otrzymywać placebo BID przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję LYT-100 mierzone za pomocą TEAE
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały skuteczności LYT-100
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj sygnały skuteczności LYT-100 u pacjentów z rakiem piersi z obrzękiem limfatycznym
6 miesięcy
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny LYT-100 na podstawie stężenia LYT-100 w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni (główny przedział czasowy)
Zmierz stężenie LYT-100 w osoczu krwi u osób po posiłku lub na czczo
2 dni (główny przedział czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PureTech

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYT-100-2020-US-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LYT-100 BCRL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj