健康志愿者和 BCRL 中的 LYT-100

主要纳入标准：

第 1 部分和第 2 部分：健康的志愿者

1. 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
2. 根据研究者的判断，在筛选时身体健康，没有临床上显着的不稳定的医学、外科或精神疾病。

第 3 部分：BRCL 患者

1. 知情同意时年龄在 18 至 80 岁（含）之间的女性或男性。
2. 在研究筛选时，任何类型的乳腺癌手术（不包括细针穿刺活检 [FNA]）至少 6 个月。 在研究过程中无意进行乳房重建手术、乳头重建和/或纹身。
3. 在研究筛选时完成所有类型的乳腺癌治疗后至少 3 个月，包括但不限于新辅助治疗、放疗、化疗和免疫治疗。
4. 在筛选时至少接受 3 个月的稳定辅助激素治疗或抗 HER2 治疗，并且在整个研究期间没有计划改变这种治疗。
5. 原发性乳腺癌的诊断，并且在筛选和基线时确定自乳腺癌手术后至少 6 个月没有乳腺癌复发和/或转移的证据。
6. 1 期或 2 期淋巴水肿的书面证据。
7. 在筛选前 ≥ 4 周和整个研究期间接受标准护理加压或同意使用护理加压，或根本不加压。

主要排除标准：

第 1 部分和第 2 部分：健康的志愿者

1. 在筛选或基线时有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，但经过充分治疗的局部皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌除外。
2. 给药开始后 28 天内有临床意义的感染，或筛选前 6 个月内需要肠外抗生素的感染。
3. 在研究药物给药前 3 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物；皮质类固醇由研究者自行决定是否允许使用）。
4. 与显着免疫抑制相关的病症的病史或存在于筛选或基线

第 3 部分：BRCL 患者

1. 双侧淋巴水肿或双侧腋窝淋巴结切除史（即前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术），或原发性淋巴水肿或淋巴管或血管畸形，在筛选时确定。
2. 在研究药物给药前 3 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物； PI 可酌情允许使用皮质类固醇。
3. 最近的蜂窝组织炎、淋巴管炎、皮炎、坏死性筋膜炎病史（在筛选前 8 周内），或受影响肢体的当前开放性伤口或溃疡。
4. III 期淋巴水肿，或临床诊断的继发性淋巴水肿病史超过 4 年，在筛选时确定。
5. 在筛选访问后 4 周内开始使用压迫或手动淋巴引流或其他淋巴水肿疗法。 在超过 4 周的稳定加压疗程后，允许重新筛查。