LYT-100 em Voluntários Saudáveis ​​e BCRL

Principais Critérios de Inclusão:

Parte 1 e 2: Voluntários Saudáveis

1. Homem ou mulher entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da triagem.
2. Em boa saúde geral na triagem, livre de doença clínica, cirúrgica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa, a critério do Investigador.

Parte 3: Pacientes com BRCL

1. Mulher ou homem entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
2. Pelo menos 6 meses desde qualquer tipo de cirurgia de câncer de mama (excluindo biópsia por aspiração com agulha fina [PAAF]), no momento da triagem do estudo. Nenhuma intenção de fazer cirurgia reconstrutiva da mama, reconstrução do mamilo e/ou tatuagem durante o estudo.
3. Pelo menos 3 meses desde a conclusão de todos os tipos de tratamento para câncer de mama, incluindo, entre outros, neoadjuvante, radioterapia, quimioterapia e imunoterapia, no momento da triagem do estudo.
4. Pelo menos 3 meses de tratamento de tratamento adjuvante estável com terapia hormonal ou anti-HER2 no momento da triagem, sem mudanças planejadas para esta terapia ao longo da duração do estudo.
5. Diagnóstico de câncer de mama primário e sem evidência de recorrência de câncer de mama e/ou metástase por pelo menos 6 meses desde a cirurgia de câncer de mama, conforme determinado na triagem e no início do estudo.
6. Evidência documentada de estágio 1 ou 2 de linfedema.
7. Receber compressão padrão de tratamento ou concordar em usar compressão de tratamento, ou nenhuma compressão ≥ 4 semanas antes da triagem e ao longo do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

Parte 1 e 2: Voluntários Saudáveis

1. História ou presença de malignidade na triagem ou no início do estudo, com exceção de câncer de pele localizado adequadamente tratado (carcinoma basocelular ou espinocelular) ou carcinoma in situ do colo do útero.
2. Infecção clinicamente significativa dentro de 28 dias após o início da dosagem, ou infecções que requerem antibióticos parenterais nos 6 meses anteriores à triagem.
3. Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo; corticosteróides são permitidos a critério do Investigador).
4. Histórico ou presença na triagem ou linha de base de uma condição associada a imunossupressão significativa

Parte 3: Pacientes com BRCL

1. Linfedema bilateral ou história de remoção de linfonodo axilar bilateral (ou seja, linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar), ou linfedema primário ou malformação linfática ou vascular, determinado na triagem.
2. Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo; corticosteróides são permitidos a critério do PI.
3. História recente (nas 8 semanas anteriores à triagem) de celulite, linfangite, dermatite, fasceíte necrosante ou feridas abertas atuais ou feridas na extremidade afetada.
4. Linfedema estágio III, ou história de linfoedema secundário diagnosticado clinicamente há mais de 4 anos, determinado na triagem.
5. Uso iniciado de compressão ou drenagem linfática manual ou outras terapias de linfedema no início do estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem. A reavaliação é permitida após um curso de regime de compressão estável de > 4 semanas.