LYT-100 ve zdravých dobrovolnících a BCRL

Hlavní kritéria pro zařazení:

Část 1 a 2: Zdraví dobrovolníci

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně) v době screeningu.
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu při screeningu, bez klinicky významného nestabilního lékařského, chirurgického nebo psychiatrického onemocnění, podle uvážení zkoušejícího.

Část 3: Pacienti s BRCL

1. Žena nebo muž ve věku 18 až 80 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
2. Minimálně 6 měsíců od jakéhokoli typu operace rakoviny prsu (kromě aspirační biopsie tenkou jehlou [FNA]), v době screeningu studie. Bez úmyslu podstoupit v průběhu studie rekonstrukční operaci prsu, rekonstrukci bradavek a/nebo tetování.
3. Alespoň 3 měsíce od dokončení všech typů léčby rakoviny prsu, včetně, ale bez omezení, neoadjuvantní, radioterapie, chemoterapie a imunoterapie, v době screeningu studie.
4. Minimálně 3měsíční léčba stabilní adjuvantní léčby hormonální nebo anti-HER2 terapií v době screeningu, bez plánovaných změn této terapie po celou dobu trvání studie.
5. Diagnóza primární rakoviny prsu a bez důkazu recidivy rakoviny prsu a/nebo metastáz po dobu alespoň 6 měsíců od operace rakoviny prsu, jak bylo stanoveno při screeningu a na začátku studie.
6. Zdokumentovaný důkaz lymfedému stadia 1 nebo 2.
7. Příjem standardní komprese péče nebo souhlas s použitím komprese péče nebo žádná komprese ≥ 4 týdny před screeningem a během studie.

Hlavní kritéria vyloučení:

Část 1 a 2: Zdraví dobrovolníci

1. Anamnéza nebo přítomnost malignity při screeningu nebo na začátku studie, s výjimkou adekvátně léčené lokalizované rakoviny kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) nebo karcinomu in situ děložního čípku.
2. Klinicky významná infekce během 28 dnů od začátku podávání nebo infekce vyžadující parenterální antibiotika během 6 měsíců před screeningem.
3. Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před podáním studovaného léku; kortikosteroidy jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího).
4. Anamnéza nebo přítomnost při screeningu nebo na začátku stavu spojeného s významnou imunosupresí

Část 3: Pacienti s BRCL

1. Bilaterální lymfedém nebo anamnéza bilaterálního odstranění axilárních lymfatických uzlin (tj. disekce sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární lymfatické uzliny) nebo primární lymfedém nebo lymfatická nebo vaskulární malformace, zjištěné při screeningu.
2. Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před podáním studovaného léku; kortikosteroidy jsou povoleny podle uvážení PI.
3. Nedávná anamnéza (8 týdnů před screeningem) celulitidy, lymfangitidy, dermatitidy, nekrotizující fasciitidy nebo aktuálních otevřených ran nebo vředů na postižené končetině.
4. Lymfedém stadia III nebo anamnéza klinicky diagnostikovaného sekundárního lymfedému delší než 4 roky, zjištěný při screeningu.
5. Zahájení použití komprese nebo manuální lymfatické drenáže nebo jiných terapií lymfedému na začátku studie do 4 týdnů od screeningové návštěvy. Opakovaný screening je povolen po cyklu stabilního kompresního režimu > 4 týdny.