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LYT-100 in volontari sani e BCRL

26 marzo 2024 aggiornato da: PureTech

Uno studio di fase 1 sulla dose ascendente multipla e sugli effetti del cibo in volontari sani per determinare la farmacocinetica e la dose massima tollerata di deupirfenidone (LYT-100) seguito da uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 2a in pazienti con carcinoma mammario secondario dell'arto superiore correlato Linfedema

La parte 1 è uno studio a dose crescente multipla in volontari sani (HV) di LYT-100 per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) in condizioni di alimentazione.

La parte 2 è uno studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a dose singola nell'HV di LYT-100 in condizioni di alimentazione e digiuno.

La parte 3 è uno studio della durata massima di 6 mesi per valutazioni di sicurezza, tollerabilità, efficacia clinica, analisi PK e biomarcatori in pazienti con carcinoma mammario con linfedema secondario

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: si tratta di un disegno a dose crescente crescente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi multiple di LYT-100 somministrate in condizioni di cibo allo stato stazionario in partecipanti sani. Sono previste fino a 4 coorti di dosaggio.

Parte 2: Nella Parte 2 verrà utilizzato un livello di dose inferiore all'MTD nella Parte 1. Ai soggetti verrà somministrata una singola dose del trattamento loro assegnato in condizioni di digiuno seguito da un periodo di wash-out, quindi riceveranno una singola dose dello stesso assegnato trattamento a stomaco pieno. Ciò consentirà un confronto del profilo farmacocinetico e della biodisponibilità sia a stomaco pieno che a digiuno. .

Parte 3: Una volta determinata la dose e il regime ottimali con o senza cibo, la Parte 3 seguirà con un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica secondaria di LYT-100 per un periodo fino a 6 mesi di somministrazione in pazienti con carcinoma mammario con linfedema secondario dopo biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellare, con o senza radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders University
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Health Sciences Centre
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Health Services
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91105
        • MACRO Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Accel Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Parte 1 e 2: Volontari sani

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento dello screening.
  2. In buona salute generale allo screening, esente da malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche instabili clinicamente significative, a discrezione dello Sperimentatore.

Parte 3: Pazienti con BRCL

  1. Femmina o maschio tra i 18 e gli 80 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  2. Almeno 6 mesi da qualsiasi tipo di intervento chirurgico per carcinoma mammario (esclusa la biopsia per aspirazione con ago sottile [FNA]), al momento dello screening dello studio. Nessuna intenzione di sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del seno, ricostruzione del capezzolo e/o tatuaggio durante il corso dello studio.
  3. Almeno 3 mesi dal completamento di tutti i tipi di trattamento per il carcinoma mammario, inclusi ma non limitati a neoadiuvante, radioterapia, chemioterapia e immunoterapia, al momento dello screening dello studio.
  4. Almeno 3 mesi di trattamento adiuvante stabile con terapia ormonale o anti-HER2 al momento dello screening, senza modifiche pianificate a questa terapia per tutta la durata dello studio.
  5. - Diagnosi di carcinoma mammario primario e senza evidenza di recidiva di carcinoma mammario e/o metastasi per almeno 6 mesi dall'intervento chirurgico per carcinoma mammario, come determinato allo screening e al basale.
  6. Evidenza documentata di linfedema di stadio 1 o 2.
  7. Ricezione di compressione standard di cura o accettabile per l'utilizzo di compressione di cura, o nessuna compressione ≥ 4 settimane prima dello screening e durante lo studio.

Principali criteri di esclusione:

Parte 1 e 2: Volontari sani

  1. Anamnesi o presenza di malignità allo screening o al basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato adeguatamente trattato (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose) o carcinoma in situ della cervice.
  2. Infezione clinicamente significativa entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione o infezioni che richiedono antibiotici parenterali nei 6 mesi precedenti lo screening.
  3. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; i corticosteroidi sono consentiti a discrezione dello Sperimentatore).
  4. Anamnesi o presenza allo screening o al basale di una condizione associata a significativa immunosoppressione

Parte 3: Pazienti con BRCL

  1. Linfedema bilaterale o anamnesi di asportazione linfonodale ascellare bilaterale (es. linfonodo sentinella o dissezione linfonodale ascellare), o linfedema primario o malformazione linfatica o vascolare, determinato allo screening.
  2. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; i corticosteroidi sono consentiti a discrezione del PI.
  3. Storia recente (nelle 8 settimane precedenti lo screening) di cellulite, linfangite, dermatite, fascite necrotizzante o ferite o piaghe aperte in corso nell'estremità interessata.
  4. Linfedema di stadio III, o storia di linfedema secondario diagnosticato clinicamente superiore a 4 anni, determinato allo screening.
  5. - Uso iniziato di compressione o drenaggio linfatico manuale o altre terapie per il linfedema all'inizio dello studio entro 4 settimane dalla visita di screening. Il nuovo screening è consentito dopo un ciclo di regime di compressione stabile di > 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LYT-100 in pazienti con BCRL
OFFERTA LYT-100 per 6 mesi
Droga: LYT-100BCRL
I pazienti con BCRL riceveranno LYT-100 BID per 6 mesi
Altri nomi:
  • Deupirfenidone
Comparatore placebo: Placebo in pazienti con BCRL
Placebo BID per 6 mesi
Droga: BCRL placebo
I pazienti con BCRL riceveranno Placebo BID per 6 mesi
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LYT-100 misurata dai TEAE
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di efficacia di LYT-100
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplora i segnali di efficacia di LYT-100 in pazienti con carcinoma mammario con linfedema
6 mesi
Effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di LYT-100 in base alla concentrazione plasmatica di LYT-100
Lasso di tempo: 2 giorni (periodo di tempo principale)
Misurare la concentrazione di LYT-100 nel plasma sanguigno in soggetti alimentati oa digiuno
2 giorni (periodo di tempo principale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PureTech

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYT-100-2020-US-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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