LYT-100 в Healthy Volunteers и BCRL

Основные критерии включения:

Часть 1 и 2: Здоровые добровольцы

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
2. В хорошем общем состоянии на момент скрининга, без клинически значимого нестабильного медицинского, хирургического или психического заболевания, на усмотрение исследователя.

Часть 3: Пациенты с BRCL

1. Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент информированного согласия.
2. Не менее 6 месяцев после любого типа операции по поводу рака молочной железы (за исключением тонкоигольной аспирационной биопсии [FNA]) на момент скрининга в рамках исследования. Отсутствие намерения делать реконструктивную операцию на груди, реконструкцию сосков и/или татуировку в ходе исследования.
3. Не менее 3 месяцев после завершения всех видов лечения рака молочной железы, включая, помимо прочего, неоадъювантную терапию, лучевую терапию, химиотерапию и иммунотерапию во время скрининга в рамках исследования.
4. Не менее 3 месяцев лечения стабильной адъювантной терапией гормональной или анти-HER2 терапией на момент скрининга, без запланированных изменений этой терапии на протяжении всего исследования.
5. Диагноз первичного рака молочной железы и отсутствие признаков рецидива рака молочной железы и / или метастазов в течение как минимум 6 месяцев после операции по поводу рака молочной железы, как определено при скрининге и исходном уровне.
6. Документированные доказательства лимфедемы 1 или 2 стадии.
7. Получение стандартной компрессионной терапии или согласие на использование компрессионной терапии или полное отсутствие компрессионной терапии за ≥ 4 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.

Основные критерии исключения:

Часть 1 и 2: Здоровые добровольцы

1. История или наличие злокачественных новообразований при скрининге или исходном уровне, за исключением адекватно пролеченного локализованного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака) или карциномы in situ шейки матки.
2. Клинически значимая инфекция в течение 28 дней после начала лечения или инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков в течение 6 месяцев до скрининга.
3. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата; кортикостероиды разрешены по усмотрению исследователя).
4. История или наличие при скрининге или на исходном уровне состояния, связанного со значительной иммуносупрессией

Часть 3: Пациенты с BRCL

1. Двусторонний лимфатический отек или двустороннее удаление подмышечных лимфатических узлов в анамнезе (т. е. удаление сигнальных лимфатических узлов или подмышечных лимфатических узлов), или первичный лимфатический отек, или лимфатические или сосудистые мальформации, определенные при скрининге.
2. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата; кортикостероиды разрешены по усмотрению ИП.
3. Недавний анамнез (за 8 недель до скрининга) целлюлита, лимфангита, дерматита, некротизирующего фасциита или текущих открытых ран или язв на пораженной конечности.
4. Лимфедема III стадии или клинически диагностированная вторичная лимфедема в анамнезе более 4 лет, определенная при скрининге.
5. Начало использования компрессионного или ручного лимфодренажа или других методов лечения лимфедемы в начале исследования в течение 4 недель после визита для скрининга. Повторный скрининг разрешен после курса стабильной компрессионной терапии продолжительностью > 4 недель.