Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LYT-100 az Egészséges önkéntesekben és a BCRL-ben

2024. március 26. frissítette: PureTech

1. fázisú többszörös növekvő dózis- és táplálékhatás-vizsgálat egészséges önkénteseken a deupirfenidon (LYT-100) farmakokinetikájának és maximálisan tolerálható dózisának meghatározására, majd egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 2a. Nyiroködéma

Az 1. rész a LYT-100 egészséges önkénteseken (HV) végzett többszörös növekvő dózisú vizsgálata a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai (PK) profil meghatározására táplált körülmények között.

A 2. rész egy egyszeri dózisú biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a LYT-100 HV-ben, táplált és éheztetett körülmények között.

A 3. rész egy legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a klinikai hatékonyság értékelésére, a farmakokinetikai és biomarkerek elemzésére másodlagos limfödémában szenvedő emlőkarcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész: Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, többszörösen növekvő dózisú terv, amely egészséges résztvevőknek táplált körülmények között, egyensúlyi állapotban adott többszöri adag LYT-100 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját értékeli. Legfeljebb 4 adagolási csoportot terveznek.

2. rész: Az 1. részben az MTD alatti dózisszintet használjuk a 2. részben. Az alanyok egyetlen adagot kapnak a hozzájuk rendelt kezelésből éhgyomorra, amit egy kimosási időszak követ, majd egyetlen adagot kapnak ugyanabból a hozzárendelt kezelésből. kezelés táplált körülmények között. Ez lehetővé teszi a PK-profil és a biológiai hozzáférhetőség összehasonlítását evett és éhezett állapotban egyaránt. .

3. rész: Miután meghatározták az optimális adagot és a kezelési rendet étellel vagy anélkül, a 3. rész következik egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tervezéssel, amely értékeli a LYT-100 biztonságosságát, tolerálhatóságát és másodlagos klinikai hatékonyságát egy bizonyos időszakon keresztül. Legfeljebb 6 hónapig tartó adagolás az őrszem nyirokcsomó-biopsziát és/vagy hónaljcsomó-disszekciót követően másodlagos limfödémában szenvedő emlőkarcinómás betegeknél, besugárzással vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Flinders University
      • Sydney, Ausztrália
        • Macquarie University Health Sciences Centre
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália
        • Ballarat Health Services
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91105
        • MACRO Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Accel Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Accel Research Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

1. és 2. rész: Egészséges önkéntesek

  1. Férfi vagy nő 18 és 75 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában.
  2. Szűréskor jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős instabil orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai betegségtől mentes, a vizsgáló döntése alapján.

3. rész: BRCL-ben szenvedő betegek

  1. Nő vagy férfi 18 és 80 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
  2. Legalább 6 hónap telt el bármilyen típusú emlőrák műtét óta (kivéve a finom tűs aspirációs biopsziát [FNA]), a vizsgálati szűrés időpontjában. Nem áll szándékában emlő-helyreállító műtét, mellbimbó-rekonstrukció és/vagy tetoválás a vizsgálat során.
  3. A vizsgálati szűrés időpontjában legalább 3 hónappal az emlőrák összes kezelésének befejezése óta, beleértve, de nem kizárólagosan a neoadjuvánst, a sugárterápiát, a kemoterápiát és az immunterápiát.
  4. Legalább 3 hónapig tartó stabil adjuváns kezelés hormonális vagy anti-HER2 terápiával a szűrés időpontjában, a terápia tervezett változtatása nélkül a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  5. Primer emlőrák diagnózisa, és az emlőrák és/vagy áttétek kiújulására utaló jelek nélkül legalább 6 hónapig az emlőrákműtét óta, a szűréskor és a kiindulási állapot szerint.
  6. Az 1. vagy 2. stádiumú nyiroködéma dokumentált bizonyítéka.
  7. Szabványos ápolási kompresszióban részesül, vagy ápolási kompressziót alkalmaz, vagy egyáltalán nem kapott kompressziót ≥ 4 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat során.

Fő kizárási kritériumok:

1. és 2. rész: Egészséges önkéntesek

  1. Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte a szűréskor vagy a kiinduláskor, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bőrrákot (bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma) vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  2. Klinikailag jelentős fertőzés az adagolás megkezdését követő 28 napon belül, vagy olyan fertőzések, amelyek parenterális antibiotikumot igényelnek a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  3. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 egymást követő nap) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül; a kortikoszteroidok a vizsgáló döntése alapján megengedettek).
  4. Jelentős immunszuppresszióval járó állapot anamnézisében vagy jelenléte a szűréskor vagy a kiinduláskor

3. rész: BRCL-ben szenvedő betegek

  1. Kétoldali limfödéma vagy a kórelőzményben szereplő bilaterális hónaljnyirokcsomó-eltávolítás (azaz őrszemnyirokcsomó vagy hónaljnyirokcsomó disszekció), vagy primer lymphoedema vagy nyirok- vagy érrendszeri rendellenesség, amelyet a szűrés során határoztak meg.
  2. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 egymást követő nap) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül; a kortikoszteroidok a PI döntése alapján megengedettek.
  3. A közelmúltban (a szűrést megelőző 8 hétben) cellulitisz, lymphangitis, dermatitis, nekrotizáló fasciitis vagy jelenlegi nyílt sebek vagy sebek az érintett végtagban.
  4. III. stádiumú limfödéma vagy 4 évnél hosszabb, klinikailag diagnosztizált másodlagos limfoödéma a kórtörténetében, a szűrés során meghatározva.
  5. Kompressziós vagy kézi nyirokelvezetés vagy egyéb lymphoedema terápia megkezdett alkalmazása a vizsgálat kezdetén, a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül. Az újbóli szűrés megengedett egy > 4 hetes stabil kompressziós kúra után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LYT-100 BCRL-ben szenvedő betegeknél
LYT-100 BID 6 hónapig
Drog: LYT-100 BCRL
A BCRL-betegek 6 hónapig BID LYT-100-at kapnak
Más nevek:
  • Deupirfenidon
Placebo Comparator: Placebo BCRL-ben szenvedő betegeknél
Placebo BID 6 hónapig
Drog: Placebo BCRL
A BCRL betegek 6 hónapig BID placebót kapnak
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: Kezeléskor jelentkező mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a LYT-100 biztonságosságát és tolerálhatóságát a TEAE-vel mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LYT-100 hatékonysági jelei
Időkeret: 6 hónap
Fedezze fel a LYT-100 hatékonysági jeleit nyiroködémában szenvedő emlőrákos betegeknél
6 hónap
Az élelmiszer hatása a LYT-100 farmakokinetikai profiljára a LYT-100 plazmakoncentrációja alapján
Időkeret: 2 nap (fő időkeret)
Mérje meg a LYT-100 koncentrációját a vérplazmában táplált vagy éhezett alanyoknál
2 nap (fő időkeret)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PureTech

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYT-100-2020-US-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LYT-100 BCRL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel