LYT-100 in gezonde vrijwilligers en BCRL

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel 1 en 2: Gezonde vrijwilligers

1. Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief) op het moment van screening.
2. In goede algemene gezondheid bij screening, vrij van klinisch significante onstabiele medische, chirurgische of psychiatrische ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker.

Deel 3: Patiënten met BRCL

1. Vrouw of man tussen 18 en 80 jaar oud (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Ten minste 6 maanden sinds elke vorm van borstkankerchirurgie (exclusief fijne naaldaspiratiebiopsie [FNA]), op het moment van de onderzoeksscreening. Geen intentie om borstreconstructieve chirurgie, tepelreconstructie en/of tatoeage te ondergaan in de loop van het onderzoek.
3. Ten minste 3 maanden na voltooiing van alle soorten behandelingen voor borstkanker, inclusief maar niet beperkt tot neoadjuvante therapie, radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie, ten tijde van de onderzoeksscreening.
4. Minstens 3 maanden behandeling van stabiele adjuvante behandeling met hormonale of anti-HER2-therapie op het moment van screening, zonder geplande wijzigingen aan deze therapie tijdens de duur van het onderzoek.
5. Diagnose van primaire borstkanker, en zonder bewijs van recidief van borstkanker en/of metastase gedurende ten minste 6 maanden na borstkankeroperatie, zoals bepaald bij screening en baseline.
6. Gedocumenteerd bewijs van stadium 1 of 2 lymfoedeem.
7. Standaardzorgcompressie ontvangen of instemmen met het gebruik van zorgcompressie, of helemaal geen compressie ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel 1 en 2: Gezonde vrijwilligers

1. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit bij screening of baseline, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom) of carcinoom in situ van de cervix.
2. Klinisch significante infectie binnen 28 dagen na aanvang van de dosering, of infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; corticosteroïden zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker).
4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid bij screening of baseline van een aandoening geassocieerd met significante immunosuppressie

Deel 3: Patiënten met BRCL

1. Bilateraal lymfoedeem of voorgeschiedenis van bilaterale okselklierverwijdering (d.w.z. schildwachtklier- of okselklierdissectie), of primair lymfoedeem of lymfatische of vasculaire malformatie, bepaald bij screening.
2. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; corticosteroïden zijn toegestaan ​​ter beoordeling van de PI.
3. Recente geschiedenis (in de 8 weken voorafgaand aan de screening) van cellulitis, lymfangitis, dermatitis, necrotiserende fasciitis of huidige open wonden of zweren in de aangedane extremiteit.
4. Stadium III lymfoedeem, of voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerd secundair lymfoedeem langer dan 4 jaar, bepaald bij screening.
5. Geïnitieerd gebruik van compressie of manuele lymfedrainage of andere therapieën voor lymfoedeem aan het begin van het onderzoek binnen 4 weken na het screeningsbezoek. Herscreening is toegestaan ​​na een stabiel compressieregime van > 4 weken.