Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYT-100 i sunde frivillige og BCRL

26. marts 2024 opdateret af: PureTech

Et fase 1 multipelt stigende dosis- og fødevareeffektstudie i raske frivillige for at bestemme farmakokinetikken og den maksimalt tolererede dosis af deupirfenidon (LYT-100) efterfulgt af en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fase 2a hos patienter med brystkræftrelateret sekundær ekstremitet Lymfødem

Del 1 er et forsøg med multiple stigende dosis i raske frivillige (HV) af LYT-100 for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) profil under fodrede forhold.

Del 2 er et enkeltdosis sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-forsøg i HV af LYT-100 under fodrede og fastende forhold.

Del 3 er et forsøg af op til 6 måneders varighed for sikkerhed, tolerabilitet, kliniske effektivitetsvurderinger, PK og biomarkøranalyse hos brystkarcinompatienter med sekundært lymfødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende dosisdesign til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​multiple doser af LYT-100 administreret under fodrede forhold ved steady state hos raske deltagere. Der er planlagt op til 4 doseringskohorter.

Del 2: Et dosisniveau under MTD i del 1 vil blive brugt i del 2. Forsøgspersoner vil blive administreret en enkelt dosis af deres tildelte behandling under fastende forhold efterfulgt af en udvaskningsperiode, hvorefter de vil modtage en enkelt dosis af det samme tildelte behandling under fodrede forhold. Dette vil tillade en sammenligning af PK-profilen og biotilgængeligheden i både fodrede og fastende tilstande. .

Del 3: Når den optimale dosis og kur er bestemt med eller uden mad, følger del 3 med et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret design, der vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og sekundært klinisk effekt af LYT-100 over en periode op til 6 måneders dosering til brystkarcinompatienter med sekundært lymfødem efter sentinel-lymfeknudebiopsi og/eller aksillær knudedissektion, med eller uden stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders University
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University Health Sciences Centre
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
        • Ballarat Health Services
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91105
        • Macro Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Accel Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Del 1 og 2: Sunde frivillige

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  2. Ved god generel sundhed ved screening, fri for klinisk signifikant ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, efter investigators skøn.

Del 3: Patienter med BRCL

  1. Kvinde eller mand mellem 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Mindst 6 måneder siden enhver form for brystkræftoperation (undtagen finnålsaspirationsbiopsi [FNA]), på tidspunktet for undersøgelsens screening. Ingen intention om at have brystrekonstruktionskirurgi, brystvorter rekonstruktion og/eller tatovering i løbet af undersøgelsen.
  3. Mindst 3 måneder siden afslutning af alle typer behandling for brystkræft, inklusive men ikke begrænset til neoadjuverende, strålebehandling, kemoterapi og immunterapi, på tidspunktet for undersøgelsens screening.
  4. Mindst 3 måneders behandling af stabil adjuverende behandling med hormon- eller anti-HER2-behandling på screeningstidspunktet, uden planlagte ændringer af denne terapi i hele undersøgelsens varighed.
  5. Diagnose af primær brystkræft og uden tegn på tilbagefald af brystkræft og/eller metastaser i mindst 6 måneder siden brystkræftoperation, som bestemt ved screening og baseline.
  6. Dokumenteret tegn på stadium 1 eller 2 lymfødem.
  7. Modtager standardbehandlingskompression eller accepterer at bruge plejekompression, eller slet ingen kompression ≥ 4 uger før screening og under hele undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Del 1 og 2: Sunde frivillige

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet ved screening eller baseline, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinom) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  2. Klinisk signifikant infektion inden for 28 dage efter start af dosering, eller infektioner, der kræver parenterale antibiotika inden for 6 måneder før screening.
  3. Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration; kortikosteroider er tilladt efter efterforskerens skøn).
  4. Anamnese eller tilstedeværelse ved screening eller baseline af en tilstand forbundet med signifikant immunsuppression

Del 3: Patienter med BRCL

  1. Bilateralt lymfødem eller tidligere fjernelse af bilateral aksillær lymfeknude (dvs. vagtpostlymfeknude eller aksillær lymfeknudedissektion), eller primært lymfødem eller lymfatisk eller vaskulær misdannelse, bestemt ved screening.
  2. Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration; kortikosteroider er tilladt efter PI's skøn.
  3. Nylig historie (i de 8 uger før screening) af cellulitis, lymfangitis, dermatitis, nekrotiserende fasciitis eller nuværende åbne sår eller sår i den berørte ekstremitet.
  4. Stadie III lymfødem eller anamnese med klinisk diagnosticeret sekundært lymfødem i mere end 4 år, bestemt ved screening.
  5. Påbegyndt brug af kompression eller manuel lymfedrænage eller andre lymfødembehandlinger ved starten af ​​undersøgelsen inden for 4 uger efter screeningsbesøget. Genscreening er tilladt efter et forløb med stabilt kompressionsregime på > 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYT-100 hos patienter med BCRL
LYT-100 BUD i 6 måneder
Medicin: LYT-100 BCRL
BCRL-patienter vil modtage LYT-100 BID i 6 måneder
Andre navne:
  • Deupirfenidon
Placebo komparator: Placebo hos patienter med BCRL
Placebo BID i 6 måneder
Medicin: Placebo BCRL
BCRL-patienter vil modtage placebo BID i 6 måneder
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYT-100 målt med TEAE'er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektsignaler af LYT-100
Tidsramme: 6 måneder
Udforsk effektsignaler af LYT-100 hos brystkræftpatienter med lymfødem
6 måneder
Virkning af mad på den farmakokinetiske profil af LYT-100 baseret på plasmakoncentration af LYT-100
Tidsramme: 2 dage (primær tidsramme)
Mål koncentrationen af ​​LYT-100 i blodplasma hos fodrede eller fastende personer
2 dage (primær tidsramme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PureTech

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYT-100-2020-US-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LYT-100 BCRL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner