LYT-100 i sunne frivillige og BCRL

Hovedinkluderingskriterier:

Del 1 og 2: Friske frivillige

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
2. Ved god generell helse ved screening, fri for klinisk signifikant ustabil medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens skjønn.

Del 3: Pasienter med BRCL

1. Kvinne eller mann mellom 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
2. Minst 6 måneder siden noen form for brystkreftoperasjon (unntatt finnålsaspirasjonsbiopsi [FNA]), på tidspunktet for studiescreening. Ingen intensjon om å ha brystrekonstruktiv kirurgi, brystvortens rekonstruksjon og/eller tatovering i løpet av studien.
3. Minst 3 måneder siden fullført alle typer behandling for brystkreft, inkludert men ikke begrenset til neoadjuvans, strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi, på tidspunktet for studiescreening.
4. Minst 3 måneders behandling av stabil adjuvant behandling med hormonell eller anti-HER2-terapi på tidspunktet for screening, uten planlagte endringer i denne behandlingen gjennom hele studiens varighet.
5. Diagnose av primær brystkreft, og uten tegn på tilbakefall av brystkreft og/eller metastaser i minst 6 måneder siden brystkreftoperasjonen, bestemt ved screening og baseline.
6. Dokumentert bevis på stadium 1 eller 2 lymfødem.
7. Får standard kompresjon eller aksepterer å bruke kompresjon, eller ingen kompresjon i det hele tatt ≥ 4 uker før screening og gjennom hele studien.

Hovedekskluderingskriterier:

Del 1 og 2: Friske frivillige

1. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet ved screening eller baseline, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinom) eller karsinom in situ i livmorhalsen.
2. Klinisk signifikant infeksjon innen 28 dager etter start av dosering, eller infeksjoner som krever parenterale antibiotika innen 6 måneder før screening.
3. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før studielegemiddeladministrering; kortikosteroider er tillatt etter etterforskerens skjønn).
4. Anamnese eller tilstedeværelse ved screening eller baseline av en tilstand assosiert med betydelig immunsuppresjon

Del 3: Pasienter med BRCL

1. Bilateralt lymfødem eller historie med fjerning av bilateral aksillær lymfeknute (dvs. vaktpostlymfeknute eller aksillær lymfeknutedisseksjon), eller primært lymfødem eller lymfatisk eller vaskulær misdannelse, bestemt ved screening.
2. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før studielegemiddeladministrering; Kortikosteroider er tillatt etter PIs skjønn.
3. Nylig historie (i de 8 ukene før screening) med cellulitt, lymfangitt, dermatitt, nekrotiserende fasciitt eller nåværende åpne sår eller sår i den berørte ekstremiteten.
4. Stadium III lymfødem, eller historie med klinisk diagnostisert sekundært lymfødem i mer enn 4 år, bestemt ved screening.
5. Påbegynt bruk av kompresjon eller manuell lymfedrenasje eller andre lymfødembehandlinger ved starten av studien innen 4 uker etter screeningbesøket. Rescreening er tillatt etter et kurs med stabilt kompresjonsregime på > 4 uker.