LYT-100 en Voluntarios Saludables y BCRL

Principales Criterios de Inclusión:

Parte 1 y 2: Voluntarios Saludables

1. Hombre o mujer entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de la selección.
2. En buen estado de salud general en el momento de la selección, libre de enfermedades médicas, quirúrgicas o psiquiátricas inestables clínicamente significativas, a discreción del investigador.

Parte 3: Pacientes con BRCL

1. Mujer o hombre entre 18 y 80 años (inclusive) al momento del consentimiento informado.
2. Al menos 6 meses desde cualquier tipo de cirugía de cáncer de mama (excluyendo la biopsia por aspiración con aguja fina [FNA]), en el momento de la selección del estudio. No tiene intención de someterse a una cirugía reconstructiva de senos, reconstrucción de pezones y/o tatuajes durante el curso del estudio.
3. Al menos 3 meses desde la finalización de todos los tipos de tratamiento para el cáncer de mama, incluidos, entre otros, neoadyuvante, radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia, en el momento de la selección del estudio.
4. Al menos 3 meses de tratamiento adyuvante estable con terapia hormonal o anti-HER2 en el momento de la selección, sin cambios planificados a esta terapia durante la duración del estudio.
5. Diagnóstico de cáncer de mama primario y sin evidencia de recurrencia de cáncer de mama y/o metástasis durante al menos 6 meses desde la cirugía de cáncer de mama, según lo determinado en la selección y al inicio.
6. Evidencia documentada de linfedema en estadio 1 o 2.
7. Recibir compresión de atención estándar o estar de acuerdo con usar compresión de atención, o ninguna compresión en absoluto ≥ 4 semanas antes de la selección y durante todo el estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

Parte 1 y 2: Voluntarios Saludables

1. Antecedentes o presencia de malignidad en la selección o al inicio del estudio, con la excepción de cáncer de piel localizado tratado adecuadamente (carcinoma de células basales o de células escamosas) o carcinoma in situ del cuello uterino.
2. Infección clínicamente significativa dentro de los 28 días posteriores al inicio de la dosificación, o infecciones que requieren antibióticos parenterales dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
3. Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio; los corticosteroides están permitidos a discreción del investigador).
4. Antecedentes o presencia en la selección o al inicio de una afección asociada con inmunosupresión significativa

Parte 3: Pacientes con BRCL

1. Linfedema bilateral o antecedentes de extirpación de ganglios linfáticos axilares bilaterales (es decir, ganglio linfático centinela o disección de ganglios linfáticos axilares), o linfedema primario o malformación linfática o vascular, determinados en el cribado.
2. Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio; los corticosteroides están permitidos a discreción del PI.
3. Antecedentes recientes (en las 8 semanas previas a la selección) de celulitis, linfangitis, dermatitis, fascitis necrosante o heridas abiertas o llagas actuales en la extremidad afectada.
4. Linfedema en estadio III, o antecedentes de linfedema secundario diagnosticado clínicamente durante más de 4 años, determinado en la selección.
5. Uso iniciado de compresión o drenaje linfático manual u otras terapias para el linfedema al comienzo del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección. Se permite la reevaluación después de un ciclo de régimen de compresión estable de > 4 semanas.