LYT-100 bei gesunden Freiwilligen und BCRL

Haupteinschlusskriterien:

Teil 1 und 2: Gesunde Freiwillige

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
2. In guter allgemeiner Gesundheit beim Screening, frei von klinisch signifikanten instabilen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen, nach Ermessen des Ermittlers.

Teil 3: Patienten mit BRCL

1. Weiblich oder männlich zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Mindestens 6 Monate seit jeder Art von Brustkrebsoperation (außer Feinnadelaspirationsbiopsie [FNA]) zum Zeitpunkt des Studienscreenings. Keine Absicht, sich im Verlauf der Studie einer Brustrekonstruktionsoperation, Brustwarzenrekonstruktion und/oder Tätowierung zu unterziehen.
3. Mindestens 3 Monate seit Abschluss aller Arten der Behandlung von Brustkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neoadjuvante, Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie, zum Zeitpunkt des Studienscreenings.
4. Mindestens 3 Monate stabile adjuvante Behandlung mit Hormon- oder Anti-HER2-Therapie zum Zeitpunkt des Screenings, ohne geplante Änderungen dieser Therapie während der gesamten Studiendauer.
5. Diagnose von primärem Brustkrebs und ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten von Brustkrebs und/oder Metastasen seit mindestens 6 Monaten seit der Brustkrebsoperation, wie beim Screening und bei Studienbeginn festgestellt.
6. Dokumentierter Nachweis eines Lymphödems im Stadium 1 oder 2.
7. Erhalt einer standardmäßigen Pflegekompression oder Zustimmung zur Verwendung von Pflegekompression oder gar keiner Kompression ≥ 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.

Hauptausschlusskriterien:

Teil 1 und 2: Gesunde Freiwillige

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität beim Screening oder bei Studienbeginn, mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
2. Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn oder Infektionen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening parenterale Antibiotika erfordern.
3. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments; Kortikosteroide sind nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt).
4. Anamnese oder Vorhandensein einer Erkrankung, die mit einer signifikanten Immunsuppression verbunden ist, beim Screening oder bei Studienbeginn

Teil 3: Patienten mit BRCL

1. Bilaterales Lymphödem oder Vorgeschichte einer bilateralen axillären Lymphknotenentfernung (d. h. Sentinel-Lymphknoten- oder axilläre Lymphknotendissektion) oder primäres Lymphödem oder lymphatische oder vaskuläre Fehlbildung, festgestellt beim Screening.
2. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments; Kortikosteroide sind nach Ermessen des PI erlaubt.
3. Kürzliche Vorgeschichte (in den 8 Wochen vor dem Screening) von Zellulitis, Lymphangitis, Dermatitis, nekrotisierender Fasziitis oder aktuellen offenen Wunden oder Wunden in der betroffenen Extremität.
4. Stadium-III-Lymphödem oder klinisch diagnostiziertes sekundäres Lymphödem in der Vorgeschichte von mehr als 4 Jahren, bestimmt beim Screening.
5. Beginn der Anwendung von Kompression oder manueller Lymphdrainage oder anderen Lymphödemtherapien zu Beginn der Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch. Nach einem stabilen Kompressionsschema von > 4 Wochen ist ein erneutes Screening zulässig.