LYT-100 chez les volontaires sains et BCRL

Principaux critères d'inclusion :

Partie 1 et 2 : Volontaires en bonne santé

1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la sélection.
2. En bonne santé générale au moment du dépistage, exempt de maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique instable cliniquement significative, à la discrétion de l'investigateur.

Partie 3 : Patients atteints de BRCL

1. Femme ou homme âgé entre 18 et 80 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
2. Au moins 6 mois depuis tout type de chirurgie du cancer du sein (à l'exclusion de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine [FNA]), au moment du dépistage de l'étude. Aucune intention de subir une chirurgie reconstructive mammaire, une reconstruction du mamelon et / ou un tatouage au cours de l'étude.
3. Au moins 3 mois depuis la fin de tous les types de traitement pour le cancer du sein, y compris, mais sans s'y limiter, le néoadjuvant, la radiothérapie, la chimiothérapie et l'immunothérapie, au moment du dépistage de l'étude.
4. Au moins 3 mois de traitement de traitement adjuvant stable par thérapie hormonale ou anti-HER2 au moment de la sélection, sans modification prévue de cette thérapie pendant toute la durée de l'étude.
5. Diagnostic de cancer du sein primitif, et sans signe de récidive du cancer du sein et/ou de métastases depuis au moins 6 mois depuis la chirurgie du cancer du sein, tel que déterminé lors du dépistage et au départ.
6. Preuve documentée de lymphœdème de stade 1 ou 2.
7. Recevant une compression standard de soins ou acceptant d'utiliser une compression de soins, ou aucune compression du tout ≥ 4 semaines avant le dépistage et tout au long de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

Partie 1 et 2 : Volontaires en bonne santé

1. Antécédents ou présence de malignité au dépistage ou à l'inclusion, à l'exception d'un cancer de la peau localisé correctement traité (carcinome basocellulaire ou épidermoïde) ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
2. Infection cliniquement significative dans les 28 jours suivant le début du traitement ou infections nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 6 mois précédant le dépistage.
3. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ; les corticostéroïdes sont autorisés à la discrétion de l'investigateur).
4. Antécédents ou présence au dépistage ou à l'inclusion d'une affection associée à une immunosuppression importante

Partie 3 : Patients atteints de BRCL

1. Lymphœdème bilatéral ou antécédent d'ablation bilatérale des ganglions lymphatiques axillaires (c.-à-d. ganglion sentinelle ou dissection du ganglion lymphatique axillaire), ou lymphœdème primaire ou malformation lymphatique ou vasculaire, déterminé lors du dépistage.
2. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ; les corticostéroïdes sont autorisés à la discrétion du PI.
3. Antécédents récents (dans les 8 semaines précédant le dépistage) de cellulite, de lymphangite, de dermatite, de fasciite nécrosante ou de plaies ouvertes ou de plaies dans l'extrémité affectée.
4. Lymphœdème de stade III ou antécédent de lymphœdème secondaire cliniquement diagnostiqué depuis plus de 4 ans, déterminé lors du dépistage.
5. Utilisation initiale de la compression ou du drainage lymphatique manuel ou d'autres thérapies contre le lymphœdème au début de l'étude dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage. Le redépistage est autorisé après une cure de compression stable de > 4 semaines.