Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LYT-100 Terveissä vapaaehtoisissa ja BCRL:ssä

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: PureTech

Vaiheen 1 moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla deupirfenidonin (LYT-100) farmakokinetiikan ja maksimaalisen siedetyn annoksen määrittämiseksi, jota seuraa satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 2a potilailla, joilla on rintasyöpä-sekundaarinen rintasyöpä Lymfedeema

Osa 1 on LYT-100:n usean nousevan annoksen koe terveillä vapaaehtoisilla (HV) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen (PK) profiilin määrittämiseksi ruokailun yhteydessä.

Osa 2 on kerta-annoksen turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-koe LYT-100:n HV:ssä ruokailun ja paaston aikana.

Osa 3 on enintään 6 kuukauden mittainen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, kliinisen tehon arvioinneista, PK- ja biomarkkerianalyysistä rintasyöpäpotilailla, joilla on sekundaarinen lymfoödeema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia koskeva malli, jolla arvioidaan terveille osallistujille annettujen useiden LYT-100-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia ruokinnassa ja vakaassa tilassa. Suunnitelmissa on enintään 4 annoskohorttia.

Osa 2: Osassa 2 käytetään osan 1 MTD:n alapuolella olevaa annostasoa. Koehenkilöille annetaan yksi annos heille määrättyä hoitoa paasto-olosuhteissa, jota seuraa huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen he saavat yhden annoksen samaa määrättyä hoitoa. hoito ruokinnassa. Tämä mahdollistaa PK-profiilin ja biologisen hyötyosuuden vertailun sekä ruokailun että paaston aikana. .

Osa 3: Kun optimaalinen annos ja hoito-ohjelma on määritetty ruoan kanssa tai ilman, osa 3 seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli, jossa arvioidaan LYT-100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toissijaisesti kliinistä tehoa tietyn ajanjakson aikana. enintään 6 kuukauden annostelu rintasyöpäpotilaille, joilla on sekundaarinen lymfedeema vartioimusolmukebiopsian ja/tai kainalosolmukkeen dissektion jälkeen, joko säteilyn kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders University
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Health Sciences Centre
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Health Services
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91105
        • MACRO Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Accel Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Accel Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osa 1 ja 2: Terveet vapaaehtoiset

  1. Mies tai nainen 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  2. Hyvässä yleiskunnossa seulonnassa, ei kliinisesti merkittävästä epästabiilista lääketieteellisestä, kirurgisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, tutkijan harkinnan mukaan.

Osa 3: Potilaat, joilla on BRCL

  1. Nainen tai mies, joka on 18–80-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Vähintään 6 kuukautta minkä tahansa tyyppisestä rintasyöpäleikkauksesta (pois lukien hienoneula-aspiraatiobiopsia [FNA]) tutkimusseulonnan aikaan. Ei aikomusta tehdä rintojen korjaavaa leikkausta, nännin rekonstruktiota ja/tai tatuointia tutkimuksen aikana.
  3. Vähintään 3 kuukautta kaikkien rintasyövän hoitomuotojen, mukaan lukien neoadjuvantti, sädehoito, kemoterapia ja immunoterapia, valmistumisesta tutkimusseulonnan aikaan.
  4. Vähintään 3 kuukauden stabiili adjuvanttihoito hormonaalisella tai anti-HER2-hoidolla seulonnan aikana ilman suunniteltuja muutoksia tähän hoitoon koko tutkimuksen ajan.
  5. Primaarisen rintasyövän diagnoosi ja ilman näyttöä rintasyövän uusiutumisesta ja/tai etäpesäkkeistä vähintään 6 kuukauden ajan rintasyövän leikkauksen jälkeen, seulonnan ja lähtötilanteen mukaan.
  6. Dokumentoitu näyttö vaiheen 1 tai 2 lymfedeemasta.
  7. Tavanomainen hoitopakkaus tai hoitokompression käyttö on mielellään tai ei kompressiota ollenkaan ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osa 1 ja 2: Terveet vapaaehtoiset

  1. Aiempi pahanlaatuisuus tai esiintyminen seulonnassa tai lähtötilanteessa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista ihosyöpää (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  2. Kliinisesti merkittävä infektio 28 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta tai infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottia seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  3. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista; kortikosteroidit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan).
  4. Merkittävään immunosuppressioon liittyvän tilan historia tai esiintyminen seulonnassa tai lähtötilanteessa

Osa 3: Potilaat, joilla on BRCL

  1. Kahdenvälinen lymfedeema tai aiemmat kainaloimusolmukkeiden poisto (eli vartijaimusolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen dissektio) tai primaarinen lymfedeema tai imusolmukkeiden tai verisuonten epämuodostuma, määritetty seulonnassa.
  2. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista; kortikosteroidit ovat sallittuja PI:n harkinnan mukaan.
  3. Viimeaikainen (8 viikkoa ennen seulonta) selluliitti, lymfangiitti, ihottuma, nekrotisoiva fasciitis tai nykyiset avoimet haavat tai haavaumat vahingoittuneessa raajassa.
  4. Vaiheen III lymfedeema tai kliinisesti diagnosoitu sekundaarinen lymfedeema, joka on yli 4 vuotta, määritetty seulonnassa.
  5. Kompressio- tai manuaalisen lymfaattisen poiston tai muiden lymfoödeemahoitojen käyttö aloitettiin tutkimuksen alussa 4 viikon sisällä seulontakäynnistä. Uudelleenseulonta on sallittu > 4 viikon vakaan puristusohjelman jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LYT-100 potilailla, joilla on BCRL
LYT-100 BID 6 kuukaudeksi
Lääke: LYT-100 BCRL
BCRL-potilaat saavat LYT-100 BID 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Deupirfenidoni
Placebo Comparator: Plasebo potilailla, joilla on BCRL
Placebo BID 6 kuukauden ajan
Lääke: Placebo BCRL
BCRL-potilaat saavat lumelääkettä BID 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi LYT-100:n turvallisuus ja siedettävyys TEAE:llä mitattuna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LYT-100:n tehokkuussignaalit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutustu LYT-100:n tehokkuussignaaleihin rintasyöpäpotilailla, joilla on lymfaödeema
6 kuukautta
Ruoan vaikutus LYT-100:n farmakokineettiseen profiiliin LYT-100:n plasmapitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: 2 päivää (pääaika)
Mittaa LYT-100:n pitoisuus veriplasmassa syöneillä tai paastonneilla koehenkilöillä
2 päivää (pääaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PureTech

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYT-100-2020-US-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LYT-100 BCRL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa