건강한 자원봉사자 및 BCRL의 LYT-100
건강한 지원자를 대상으로 한 1상 다중 상승 용량 및 식품 효과 연구에서 약동학 및 Deupirfenidone(LYT-100)의 최대 내약 용량을 결정한 후 유방암 관련 상지 이차 환자에서 무작위 이중 맹검 위약 대조 2a상 연구 림프부종
파트 1은 섭식 상태에서 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해 LYT-100의 건강한 지원자(HV)를 대상으로 한 다회 증량 투여 시험입니다.
파트 2는 급식 및 절식 조건 하에서 LYT-100의 HV에서의 단일 용량 안전성, 내약성 및 PK 시험입니다.
파트 3은 이차성 림프부종이 있는 유방암 환자의 안전성, 내약성, 임상 효능 평가, PK 및 바이오마커 분석을 위한 최대 6개월의 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 설계로 건강한 참가자의 정상 상태에서 섭식 상태에서 투여된 LYT-100의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가합니다. 최대 4개의 투약 코호트가 계획되어 있습니다.
파트 2: 파트 1의 MTD 미만의 용량 수준이 파트 2에서 사용됩니다. 피험자는 단식 상태에서 할당된 치료의 단일 용량을 투여한 후 휴약 기간을 거친 후 할당된 동일 용량의 단일 용량을 받게 됩니다. 먹이를 준 상태에서 치료. 이를 통해 식후 상태와 공복 상태 모두에서 PK 프로필과 생체이용률을 비교할 수 있습니다. .
파트 3: 음식 유무에 관계없이 최적의 용량 및 요법이 결정되면 파트 3에서는 일정 기간 동안 LYT-100의 안전성, 내약성 및 2차 임상 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계가 이어집니다. 감시 림프절 생검 및/또는 액와 림프절 절제 후 이차성 림프부종이 있는 유방암 환자에게 방사선 유무에 관계없이 최대 6개월 동안 투여.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 91105
- Macro Trials
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Accel Research Network
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Adelaide, 호주
- Flinders University
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Sydney, 호주
- Macquarie University Health Sciences Centre
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, 호주
- University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주
- Ballarat Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
1부 및 2부: 건강한 자원봉사자
- 스크리닝 시점에 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 일반적으로 건강 상태가 양호하고 임상적으로 현저한 불안정한 의학적, 외과적 또는 정신 질환이 없음.
파트 3: BRCL 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 80세(포함) 사이의 여성 또는 남성.
- 연구 스크리닝 시점에 모든 유형의 유방암 수술(미세 바늘 흡인 생검[FNA] 제외) 이후 최소 6개월. 연구 과정 동안 유방 재건 수술, 유두 재건 및/또는 문신을 할 의도가 없습니다.
- 연구 스크리닝 시점에 신보강 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 유방암 치료 완료 후 최소 3개월.
- 연구 기간 동안 이 요법에 대한 계획된 변경 없이 스크리닝 시점에 호르몬 또는 항-HER2 요법을 사용한 안정적인 보조 치료의 최소 3개월 치료.
- 원발성 유방암 진단 및 유방암 재발 및/또는 전이의 증거가 유방암 수술 이후 최소 6개월 동안 선별 및 기준선에서 결정된 바 없음.
- 1기 또는 2기 림프부종의 문서화된 증거.
- 스크리닝 ≥ 4주 전 및 연구 전반에 걸쳐 치료 표준 압박을 받거나 치료 압박 사용에 동의하거나 압박 없음.
주요 배제 기준:
1부 및 2부: 건강한 자원봉사자
- 적절하게 치료된 국소 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 스크리닝 또는 기준선에서 악성 종양의 병력 또는 존재.
- 투여 시작 28일 이내에 임상적으로 유의한 감염 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 비경구적 항생제를 필요로 하는 감염.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨); 코르티코스테로이드는 연구자의 재량에 따라 허용됨).
- 중대한 면역억제와 관련된 상태의 스크리닝 또는 베이스라인에서의 병력 또는 존재
파트 3: BRCL 환자
- 스크리닝 시 결정된 양측 림프부종 또는 양측 액와 림프절 제거(즉, 감시 림프절 또는 액와 림프절 절제)의 병력, 또는 원발성 림프부종 또는 림프계 또는 혈관 기형.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨); 코르티코스테로이드는 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
- 봉와직염, 림프관염, 피부염, 괴사성 근막염 또는 영향을 받는 사지의 현재 열린 상처 또는 궤양의 최근 병력(스크리닝 전 8주 이내).
- 3기 림프부종, 또는 임상적으로 진단된 4년 이상의 이차 림프부종의 이력, 스크리닝 시 결정됨.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 연구 시작 시 압축 또는 수동 림프 배수 또는 기타 림프부종 요법의 사용 시작. 재선별 검사는 4주 이상 안정적인 압박 요법 과정을 거친 후 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCRL 환자의 LYT-100
LYT-100 입찰 6개월
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BCRL 환자는 6개월 동안 LYT-100 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: BCRL 환자의 위약
6개월 동안 위약 BID
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BCRL 환자는 6개월 동안 위약 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 6 개월
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TEAE로 측정한 LYT-100의 안전성과 내약성 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LYT-100의 효능 신호
기간: 6 개월
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림프부종이 있는 유방암 환자에서 LYT-100의 효능 신호 탐색
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6 개월
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LYT-100의 혈장 농도에 기초한 LYT-100의 약동학 프로필에 대한 음식의 영향
기간: 2일(주요 기간)
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섭식 또는 금식 대상자의 혈장 내 LYT-100 농도 측정
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2일(주요 기간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYT-100-2020-US-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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