PSMA-PET/MRI 低リスクおよび中リスクの前立腺がん
2024年3月19日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1917: 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI および定位体放射線療法を使用した、低リスクおよび中リスクの限局性前立腺がんの線量増加
この研究の目標は、PSMA-PET/mpMRI を使用して放射線療法のターゲットを定義することの安全性を判断すると同時に、現在の計画基準をすべて満たすことです。
この研究はまた、現在のすべての計画基準を満たしながら、支配的な前立腺内病変に対して同時に統合されたブーストを伴う定位放射線療法を実行することの実現可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) および前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法 (PSMA-PET) 画像法が、定位体放射線療法の特徴である高線量の不均一性の配置を最適化するのに役立つかどうかを判断することです。
すべての放射線計画には、放射線の「ホット スポット」があり、現在の実践では、これらの領域はランダムに配置されています。
この研究では、mpMRI + PSMA-PET によって腫瘍が見えると判断された領域にこれらのホット スポットに焦点を当てます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するために得られた書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認
- -18歳以上の男性被験者
- -組織学的に確認された前立腺腺癌
- NCCN基準に基づく、低リスクまたは良好な中リスク
- -被験者は、0〜2のECOGパフォーマンスステータスによって定義される適切なパフォーマンスステータスを持っています
- -被験者は、治験責任医師によって決定されたプロトコルに進んで従うことができます
- 被験者は英語を話します（生活の質の測定器は英語で検証されています）
除外基準:
- MRIの禁忌
- 以下を除く、その他の以前または付随する悪性腫瘍：
- 非黒色腫皮膚がん
- -被験者が最初の研究治療の前に5年以上無病であり、再発の可能性が低い他の癌
- 炎症性腸疾患
- -以前の経尿道的前立腺切除術（TURP）または前立腺の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMSA-PET/MRI
治療前に標準治療のCTスキャンに加えてPMSA-PET/MRIスキャンを受ける予定の患者
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PSMA発現腫瘍細胞の検出を助けるためにイメージング中に使用される放射性トレーサー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器および胃腸毒性 治療後 12 か月
時間枠：治療後1年までのベースライン
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グレード2+ GU / GIの晩期毒性は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン5.0に従って分類および等級付けされ、放射線療法の12か月後
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治療後1年までのベースライン
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特定の線量拘束値を満たす実現可能性
時間枠：治療後1年までのベースライン
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これらの基準を満たす被験者の割合:
尿道Dmax < 40 Gy 膀胱Dmax < 45.6 Gy 膀胱 D10cc < 41.8 Gy 直腸Dmax < 38 Gy 直腸粘膜 D1% < 28.5 Gy S状結腸Dmax < 28.5 Gy |
治療後1年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器および胃腸の急性および晩期毒性
時間枠：治療後5年までのベースライン
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って分類および等級付けされた GU および GI 毒性。
放射線療法中、および放射線療法後 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、および 60 か月後に測定されます。
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治療後5年までのベースライン
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前立腺特異抗原 (PSA) レベルを使用した生化学的制御
時間枠：治療後5年までのベースライン
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生化学的管理は、放射線療法の2年後および5年後にフェニックス基準に従って定義されます
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治療後5年までのベースライン
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拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-26) を使用した患者報告の生活の質
時間枠：治療後5年までのベースライン
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放射線療法のターゲットを定義するために PSMA-PET/MRI を受けた前立腺がんの被験者において、放射線療法の前および経時的に EPIC-26 を使用して、患者が報告した生活の質を測定します。
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治療後5年までのベースライン
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スクリーニング対象
時間枠：学習完了まで、平均2年
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研究に登録されているスクリーニングされた被験者の割合の測定
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学習完了まで、平均2年
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前立腺がん症状指数（PCSI）を使用した患者報告の生活の質
時間枠：治療後5年までのベースライン
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放射線療法のターゲットを定義するために PSMA-PET/MRI を受けた前立腺がんの被験者において、放射線療法の前および経時的に PCSI を使用して、患者が報告した生活の質を測定します。
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治療後5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Repka, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。