PSMA-PET/MRI 저위험 및 중위험 전립선암
2024년 3월 19일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1917: 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI 및 정위 체부 방사선 요법을 사용한 저위험 및 중위험 국소 전립선암의 선량 증량
이 연구의 목표는 PSMA-PET/mpMRI를 사용하여 현재의 모든 계획 기준을 충족하면서 방사선 치료 대상을 정의하는 안전성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 현재의 모든 계획 기준을 충족하면서 우세한 전립선 내 병변에 대한 동시 통합 부스트와 함께 정위 체부 방사선 요법을 수행할 수 있는 타당성을 결정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 파라미터 자기 공명 영상(mpMRI) 및 전립선 특이 막 항원-양전자 방출 단층 촬영(PSMA-PET) 영상이 정위 신체 방사선 요법을 특징짓는 고용량 비균질성의 배치를 최적화하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
모든 방사선 계획에는 방사선의 "핫스팟"이 있으며 현재 이러한 영역은 무작위로 배치됩니다.
이 연구는 mpMRI + PSMA-PET에 의해 눈에 보이는 종양이 있는 것으로 결정된 영역의 핫스팟에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인
- 18세 이상의 남성 피험자
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- NCCN 기준에 따라 낮거나 유리한 중간 위험
- 피험자는 0-2의 ECOG 수행 상태에 의해 정의된 적절한 수행 상태를 가집니다.
- 피험자는 치료 조사자가 결정한 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 영어를 구사합니다(삶의 질 도구는 영어로 검증됨).
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
- 다음을 제외한 기타 이전 또는 동시 악성 종양:
- 비흑색종 피부암
- 피험자가 첫 번째 연구 치료 전 ≥5년 동안 질병이 없었고 재발 가능성이 낮은 다른 암
- 염증성 장 질환
- 이전의 전립선 경요도 절제술(TURP) 또는 전립선 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMSA-PET/MRI
치료 전 표준 치료 CT 스캔 외에 PMSA-PET/MRI 스캔을 받을 예정인 환자
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PSMA 발현 종양 세포를 검출하는 데 도움을 주기 위해 이미징 중에 사용되는 방사성 추적자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12개월 후 비뇨생식기 및 위장관 독성
기간: 기준선에서 치료 후 1년
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방사선 요법 후 12개월에 National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), 버전 5.0에 따라 분류되고 등급이 매겨진 등급 2+ GU/GI 후기 독성
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기준선에서 치료 후 1년
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지정된 선량 제약 조건 충족 가능성
기간: 기준선에서 치료 후 1년
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이러한 기준을 충족하는 피험자의 비율:
요도 Dmax < 40 Gy 방광 Dmax < 45.6 Gy 방광 D10cc < 41.8 Gy 직장 Dmax < 38 Gy 직장 점막 D1% < 28.5 Gy S결장 Dmax < 28.5 Gy |
기준선에서 치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 및 후기 비뇨생식기 및 위장 독성
기간: 기준선에서 치료 후 5년
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GU 및 GI 독성은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 5년
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전립선 특이 항원(PSA) 수치를 이용한 생화학적 조절
기간: 기준선에서 치료 후 5년
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생화학적 조절은 방사선 치료 후 2년 및 5년에 Phoenix 기준에 따라 정의됩니다.
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기준선에서 치료 후 5년
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Expanded Prostate Cancer Index Composite(EPIC-26)를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선에서 치료 후 5년
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방사선 치료 대상을 정의하기 위해 PSMA-PET/MRI를 받은 전립선암 환자에서 방사선 치료 전과 시간 경과에 따라 EPIC-26을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질을 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 5년
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선별 대상
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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연구에 등록한 스크리닝 대상자의 비율 측정
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학업 수료까지 평균 2년
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전립선암 증상 지수(PCSI)를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선에서 치료 후 5년
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방사선 치료 대상을 정의하기 위해 PSMA-PET/MRI를 받은 전립선암 환자에서 방사선 치료 전과 시간 경과에 따라 PCSI를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질을 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC1917
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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