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PSMA-PET/MRI Cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

19 marzo 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Incremento della dose di cancro alla prostata localizzato a rischio basso e intermedio utilizzando 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI e radioterapia corporea stereotassica

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza dell'utilizzo di PSMA-PET/mpMRI per definire gli obiettivi della radioterapia, rispettando tutti gli attuali criteri di pianificazione. Questo studio intende anche determinare la fattibilità dell'esecuzione della radioterapia corporea stereotassica con boost integrato simultaneo sulle lesioni intra-prostatiche dominanti, soddisfacendo tutti i criteri di pianificazione attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e la tomografia a emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica (PSMA-PET) possono aiutare a ottimizzare il posizionamento della disomogeneità ad alta dose che caratterizza la radioterapia stereotassica del corpo. Tutti i piani di radiazione hanno "punti caldi" di radiazione e nella pratica corrente queste regioni sono localizzate in modo casuale. Questo studio focalizzerà quei punti caldi sulle regioni determinate da mpMRI + PSMA-PET per avere un tumore visibile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Rischio intermedio basso o favorevole, sulla base dei criteri NCCN
  • - Il soggetto ha un performance status adeguato come definito dal performance status ECOG di 0-2
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo come determinato dall'investigatore in cura
  • Il soggetto parla inglese (lo strumento sulla qualità della vita è convalidato in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Altri tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione di:
  • cancro della pelle non melanoma
  • altro tumore per il quale il soggetto è stato libero da malattia per ≥5 anni prima del primo trattamento in studio e a basso rischio potenziale di recidiva
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o chirurgia della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMSA-PET/MRI
Pazienti programmati per ricevere la scansione PMSA-PET/MRI in aggiunta alla scansione TC standard prima del trattamento
Droga: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Tracciante radioattivo utilizzato durante l'imaging per aiutare a rilevare le cellule tumorali che esprimono PSMA
Altri nomi:
  • PSMA-11 marcato con gallio Ga 68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Tossicità tardiva GU/GI di grado 2+ come classificata e classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0 a 12 mesi dopo la radioterapia
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Fattibilità del rispetto dei vincoli di dose specificati
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Proporzione di soggetti che soddisfano questi criteri:

  • Copertura della dose boost: DIL D95% ≥ 44 Gy
  • Vincoli di dose:

Uretra Dmax < 40 Gy

Vescica Dmax < 45,6 Gy

Vescica D10cc < 41,8 Gy

Retto Dmax < 38 Gy

Mucosa rettale D1% < 28,5 Gy

Colon sigmoideo Dmax < 28,5 Gy
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta e tardiva
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Tossicità gastrointestinale e gastrointestinale classificata e classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0. Sarà misurato durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la radioterapia.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Controllo biochimico utilizzando i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Il controllo biochimico sarà definito secondo i criteri di Phoenix a 2 e 5 anni dopo la radioterapia
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita riferita dal paziente utilizzando EPIC-26 prima della radioterapia e nel tempo in soggetti con cancro alla prostata che hanno ricevuto PSMA-PET/MRI per definire gli obiettivi della radioterapia.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Soggetti selezionati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Misurare la percentuale di soggetti sottoposti a screening che sono arruolati nello studio
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando gli indici dei sintomi del cancro alla prostata (PCSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita riferita dal paziente utilizzando la PCSI prima della radioterapia e nel tempo in soggetti con cancro alla prostata che hanno ricevuto PSMA-PET/MRI per definire gli obiettivi della radioterapia.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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