Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET/MRI lav- og mellemrisiko prostatacancer

19. marts 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Dosiseskalering af lokaliseret prostatacancer med lav og mellemrisiko ved brug af 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI og stereootaktisk kropsstrålebehandling

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at bruge PSMA-PET/mpMRI til at definere strålebehandlingsmål, samtidig med at alle nuværende planlægningskriterier opfyldes. Denne undersøgelse har også til hensigt at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre stereotaktisk kropsstrålebehandling med samtidig integreret boost på de dominerende intra-prostatiske læsioner og samtidig opfylde alle nuværende planlægningskriterier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) og prostataspecifik membranantigen-positron emissionstomografi (PSMA-PET) billeddannelse kan hjælpe med at optimere placeringen af ​​den højdosis-inhomogenitet, der karakteriserer stereotaktisk kropsstrålebehandling. Alle strålingsplaner har "hot spots" af stråling, og i nuværende praksis er disse regioner tilfældigt placeret. Denne undersøgelse vil fokusere disse hot spots på regioner, der ved mpMRI + PSMA-PET er bestemt til at have synlig tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået til deltagelse i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Lav eller gunstig mellemrisiko baseret på NCCN-kriterierne
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig præstationsstatus som defineret ved ECOG præstationsstatus på 0-2
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen som bestemt af den behandlende efterforsker
  • Emnet taler engelsk (livskvalitetsinstrument er valideret på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR
  • Andre tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelse af:
  • ikke-melanom hudkræft
  • anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 5 år før den første undersøgelsesbehandling og med lav potentiel risiko for recidiv
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) eller operation af prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PMSA-PET/MRI
Patienter, der er planlagt til at modtage PMSA-PET/MRI-scanning ud over standardbehandling CT-scanning før behandling
Medicin: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktivt sporstof, der bruges under billeddannelse til at hjælpe med at detektere PSMA-udtrykkende tumorceller
Andre navne:
  • gallium Ga 68-mærket PSMA-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinær og gastrointestinal toksicitet 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 1 år efter behandling
Grad 2+ GU/GI sen toksicitet som klassificeret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 ved 12 måneder efter strålebehandling
Baseline til 1 år efter behandling
Mulighed for at opfylde specificerede dosisbegrænsninger
Tidsramme: Baseline til 1 år efter behandling

Andel af fag, der opfylder disse kriterier:

  • Boostdosisdækning: DIL D95% ≥ 44 Gy
  • Dosisbegrænsninger:

Urethra Dmax < 40 Gy

Blære Dmax < 45,6 Gy

Blære D10cc < 41,8 Gy

Rectum Dmax < 38 Gy

Rektal slimhinde D1 % < 28,5 Gy

Sigmoid Colon Dmax < 28,5 Gy
Baseline til 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
GU- og GI-toksicitet som klassificeret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Vil blive målt under strålebehandling og 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter strålebehandling.
Baseline til 5 år efter behandling
Biokemisk kontrol ved hjælp af prostata-specifikke antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Biokemisk kontrol vil blive defineret i henhold til Phoenix-kriterierne 2 og 5 år efter strålebehandling
Baseline til 5 år efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Måling af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EPIC-26 før strålebehandling og over tid hos forsøgspersoner med prostatacancer, som har modtaget PSMA-PET/MRI for at definere strålebehandlingsmål.
Baseline til 5 år efter behandling
Undersøgte emner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af andelen af ​​screenede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af prostatacancersymptomindekser (PCSI)
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Måling af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af PCSI før strålebehandling og over tid hos forsøgspersoner med prostatacancer, som har modtaget PSMA-PET/MRI for at definere strålebehandlingsmål.
Baseline til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-HBED-CC-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner