PSMA-PET/MRI s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty
19. března 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1917: Eskalace dávky lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem pomocí 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI a stereotaktické tělesné radioterapie
Cílem této studie je určit bezpečnost použití PSMA-PET/mpMRI k definování cílů radioterapie při splnění všech současných plánovacích kritérií.
Cílem této studie je také určit proveditelnost provádění stereotaktické tělesné radiační terapie se současným integrovaným boostem u dominantních intraprostatických lézí při splnění všech současných plánovacích kritérií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) a zobrazení prostatické specifické membránové antigen-pozitronové emisní tomografie (PSMA-PET) může pomoci optimalizovat umístění vysoké dávky nehomogenity charakterizující stereotaktickou radiační terapii těla.
Všechny radiační plány mají „horká místa“ záření a v současné praxi jsou tyto oblasti umístěny náhodně.
Tato studie zaměří tato horká místa na oblasti určené pomocí mpMRI + PSMA-PET jako viditelný nádor.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Nízké nebo příznivé střední riziko na základě kritérií NCCN
- Subjekt má adekvátní výkonnostní stav definovaný výkonnostním stavem ECOG 0-2
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol, jak určí ošetřující zkoušející
- Subjekt mluví anglicky (nástroj kvality života je ověřen v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
- Jiné předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkou:
- nemelanomová rakovina kůže
- jiná rakovina, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před první léčbou ve studii a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
- Zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo operace prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMSA-PET/MRI
Pacienti, u kterých je před léčbou kromě standardní péče CT vyšetření provedeno vyšetření PMSA-PET/MRI
|
Radioaktivní indikátor používaný během zobrazování k detekci nádorových buněk exprimujících PSMA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genitourinární a gastrointestinální toxicita 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po léčbě
|
Pozdní toxicita GU/GI stupně 2+ klasifikovaná a klasifikovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0 12 měsíců po radiační terapii
|
Výchozí stav do 1 roku po léčbě
|
|
Proveditelnost dodržení specifikovaných dávkových omezení
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po léčbě
|
Podíl subjektů, které splňují tato kritéria:
Urethra Dmax < 40 Gy Dmax močového měchýře < 45,6 Gy Močový měchýř D10cc < 41,8 Gy Rektum Dmax < 38 Gy Rektální sliznice D1% < 28,5 Gy Sigmoid Colon Dmax < 28,5 Gy |
Výchozí stav do 1 roku po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
Toxicita GU a GI klasifikovaná a klasifikovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0.
Bude měřena během radiační terapie a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po radioterapii.
|
Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
|
Biochemická kontrola pomocí hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
Biochemická kontrola bude definována podle Phoenixových kritérií 2 a 5 let po radiační terapii
|
Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
|
Kvalita života hlášená pacientem pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
Měření pacientem hlášené kvality života pomocí EPIC-26 před radiační terapií a v průběhu času u subjektů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili PSMA-PET/MRI k definování cílů radioterapie.
|
Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
|
Prověřované předměty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Měření podílu vyšetřovaných subjektů, kteří jsou zařazeni do studie
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kvalita života hlášená pacienty pomocí indexů symptomů rakoviny prostaty (PCSI)
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
Měření pacientem hlášené kvality života pomocí PCSI před radiační terapií a v průběhu času u subjektů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili PSMA-PET/MRI k definování cílů radioterapie.
|
Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- LCCC1917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .