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PSMA-TEP/IRM Cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire

19 mars 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917 : Augmentation de la dose du cancer de la prostate localisé à risque faible et intermédiaire à l'aide du 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/IRM et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique

L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité de l'utilisation de PSMA-PET/mpMRI pour définir des cibles de radiothérapie, tout en répondant à tous les critères de planification actuels. Cette étude vise également à déterminer la faisabilité d'effectuer une radiothérapie corporelle stéréotaxique avec un boost intégré simultané sur les lésions intra-prostatiques dominantes tout en répondant à tous les critères de planification actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) et l'imagerie par tomographie par émission d'antigènes membranaires spécifiques de la prostate (PSMA-PET) peuvent aider à optimiser le placement de l'inhomogénéité à dose élevée caractérisant la radiothérapie corporelle stéréotaxique. Tous les plans de rayonnement ont des «points chauds» de rayonnement et, dans la pratique actuelle, ces régions sont situées au hasard. Cette étude concentrera ces points chauds sur les régions déterminées par mpMRI + PSMA-PET comme ayant une tumeur visible.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé
  • Sujets masculins ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Risque intermédiaire faible ou favorable, selon les critères du NCCN
  • Le sujet a un statut de performance adéquat tel que défini par le statut de performance ECOG de 0-2
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole tel que déterminé par l'enquêteur traitant
  • Le sujet parle anglais (l'instrument de qualité de vie est validé en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM
  • Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception de :
  • cancer de la peau autre que le mélanome
  • autre cancer pour lequel le sujet n'a pas eu de maladie pendant ≥ 5 ans avant le premier traitement à l'étude et à faible risque potentiel de récidive
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP) ou chirurgie de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PMSA-TEP/IRM
Patients devant recevoir un examen PMSA-PET/IRM en plus d'un examen tomodensitométrique standard avant le traitement
Médicament: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Traceur radioactif utilisé pendant l'imagerie pour aider à détecter les cellules tumorales exprimant le PSMA
Autres noms:
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale 12 mois après le traitement
Délai: De base à 1 an après le traitement
Toxicité tardive GU/GI de grade 2+ telle que classée et graduée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0 à 12 mois après la radiothérapie
De base à 1 an après le traitement
Faisabilité de respecter les contraintes de dose spécifiées
Délai: De base à 1 an après le traitement

Proportion de sujets répondant à ces critères :

  • Couverture de la dose de rappel : DIL D95 % ≥ 44 Gy
  • Contraintes de dose :

Urètre Dmax < 40 Gy

Dmax vésical < 45,6 Gy

Vessie D10cc < 41,8 Gy

Rectum Dmax < 38 Gy

Muqueuse rectale D1% < 28,5 Gy

Côlon sigmoïde Dmax < 28,5 Gy
De base à 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale aiguë et tardive
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Toxicité GU et GI classée et graduée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0. Seront mesurés pendant la radiothérapie et à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après la radiothérapie.
De base à 5 ans après le traitement
Contrôle biochimique à l'aide des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Le contrôle biochimique sera défini selon les critères de Phoenix à 2 et 5 ans après la radiothérapie
De base à 5 ans après le traitement
Qualité de vie déclarée par les patients à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Mesure de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide d'EPIC-26 avant la radiothérapie et au fil du temps chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu un PSMA-PET/IRM pour définir des cibles de radiothérapie.
De base à 5 ans après le traitement
Sujets sélectionnés
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
Mesurer la proportion de sujets dépistés qui sont inscrits à l'étude
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
Qualité de vie déclarée par les patients à l'aide des indices de symptômes du cancer de la prostate (PCSI)
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Mesure de la qualité de vie rapportée par le patient à l'aide de la PCSI avant la radiothérapie et au fil du temps chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu un PSMA-PET/IRM pour définir les cibles de la radiothérapie.
De base à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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