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PSMA-PET/MRI Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

19. März 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Dosissteigerung bei lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko unter Verwendung von 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRT und stereotaktischer Körperbestrahlung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von PSMA-PET/mpMRI zur Definition von Strahlentherapiezielen zu bestimmen und gleichzeitig alle aktuellen Planungskriterien zu erfüllen. Diese Studie beabsichtigt auch, die Durchführbarkeit der Durchführung einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung der dominanten intraprostatischen Läsionen zu bestimmen, während alle aktuellen Planungskriterien erfüllt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI) und die prostataspezifische Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET)-Bildgebung dazu beitragen können, die Platzierung der Hochdosis-Inhomogenität zu optimieren, die für die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie charakteristisch ist. Alle Bestrahlungspläne haben "Hotspots" der Strahlung, und in der gegenwärtigen Praxis sind diese Regionen willkürlich angeordnet. Diese Studie wird diese Hotspots auf Regionen konzentrieren, die durch mpMRI + PSMA-PET mit sichtbarem Tumor bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen
  • Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Niedriges oder günstiges mittleres Risiko, basierend auf den NCCN-Kriterien
  • Das Subjekt hat einen angemessenen Leistungsstatus, wie durch den ECOG-Leistungsstatus von 0-2 definiert
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das vom behandelnden Prüfarzt festgelegte Protokoll einzuhalten
  • Der Proband spricht Englisch (das Lebensqualitätsinstrument ist auf Englisch validiert)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT
  • Andere frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von:
  • nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • andere Krebsarten, bei denen der Proband vor der ersten Studienbehandlung ≥5 Jahre lang krankheitsfrei war und ein geringes potenzielles Rückfallrisiko aufweist
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Frühere transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Operation der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PMSA-PET/MRT
Patienten, bei denen vor der Behandlung zusätzlich zur Standard-CT-Untersuchung eine PMSA-PET/MRT-Untersuchung vorgesehen ist
Arzneimittel: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktiver Tracer, der während der Bildgebung verwendet wird, um den Nachweis von PSMA-exprimierenden Tumorzellen zu erleichtern
Andere Namen:
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale und gastrointestinale Toxizität 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
GU/GI-Spättoxizität Grad 2+, klassifiziert und eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, 12 Monate nach der Strahlentherapie
Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
Möglichkeit, bestimmte Dosisbeschränkungen einzuhalten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung

Anteil der Probanden, die diese Kriterien erfüllen:

  • Abdeckung der Boost-Dosis: DIL D95 % ≥ 44 Gy
  • Dosisbeschränkungen:

Urethra Dmax < 40 Gy

Blase Dmax < 45,6 Gy

Blase D10cc < 41,8 Gy

Rektum Dmax < 38 Gy

Rektumschleimhaut D1 % < 28,5 Gy

Sigmadarm Dmax < 28,5 Gy
Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte urogenitale und gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
GU- und GI-Toxizität gemäß Klassifizierung und Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0. Wird während der Strahlentherapie und 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Strahlentherapie gemessen.
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Biochemische Kontrolle mit Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Die biochemische Kontrolle wird nach den Phoenix-Kriterien 2 und 5 Jahre nach der Strahlentherapie definiert
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Patientenberichtete Lebensqualität unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messung der vom Patienten berichteten Lebensqualität mit EPIC-26 vor der Strahlentherapie und im Laufe der Zeit bei Patienten mit Prostatakrebs, die PSMA-PET/MRT erhalten haben, um Strahlentherapieziele zu definieren.
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Gescreente Themen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Anteils der gescreenten Probanden, die an der Studie teilnehmen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Patientenberichtete Lebensqualität anhand von Prostatakrebs-Symptomindizes (PCSI)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messung der vom Patienten berichteten Lebensqualität mit PCSI vor der Strahlentherapie und im Laufe der Zeit bei Patienten mit Prostatakrebs, die PSMA-PET/MRT erhalten haben, um Strahlentherapieziele zu definieren.
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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